Инструкция по применению Кальция глюконат-дарница (стабилизированный, с левулинатом) (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит кальция глюконата 85 мг, кальция левулината 10 мг;

вспомогательные вещества: кальция сахарат, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

1 мл препарата содержит 9,706 мг суммарного кальция (Са2+), что в пересчете на теоретическое содержание кальция глюконата эквивалентно 108,6 мг/мл.

Препараты кальция. Код АТС А12А А03.

Клинические характеристики

Показания

Парентеральное введение препарата кальция глюконата показано при таких состояниях, как: острая гипокальциемия различного генеза, аллергические болезни (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергические осложнения медикаментозной терапии, повышенная проницаемость сосудов; в качестве антидота при отравлении солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты; для предотвращения гипокальциемии при переливании крови.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата; склонность к тромбозам; гиперкальциемия; тяжелая гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенная свертываемость крови; тяжелая почечная недостаточность; саркоидоз; одновременное применение с сердечными гликозидами, цефтриаксоном.

Оксид алюминия из стекла ампул может попадать в раствор кальция глюконата. Поэтому раствор Кальция глюконата, расфасованный в стеклянные ампулы, не должен использоваться для повторного или длительного лечения, в том числе в виде внутривенных инъекций у детей младше 18 лет и у лиц с нарушением функции почек, а также использоваться для приготовления растворов для парентерального питания.

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно или внутримышечно.

Ампулу с раствором перед введением подогревают до температуры тела. Раствор вводят медленно, на протяжении 2-3 минут.

Взрослым и детям старше 14 лет вводят по 5-10 мл Кальция глюконата-Дарница (стабилизированного, с левулинатом) ежедневно или через 1-2 суток, в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Детям только внутривенно, в зависимости от возраста, 10 % раствор глюконата кальция вводят в следующих дозах: в возрасте до 6 месяцев - 0,1-1 мл, 6-12 месяцев - 1-1,5 мл, 1-3 года - 1,5-2 мл, 4-6 лет - 2-2,5 мл, 7-14 лет - 3-5 мл.

Для введения раствора в количестве меньше 1 мл разовую дозу доводят до соответствующего объема (объем шприца) 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Побочные реакции

При быстром введении возможны тошнота, рвота, повышенная потливость, ощущение тяжести в голове, синкопальное состояние, общая слабость, артериальная гипотензия, коллапс, иногда летальный исход.

Иногда возможны диарея, брадикардия, ощущение жара в полости рта, а впоследствии - во всем теле, которые быстро проходят самостоятельно.

В результате экстравазального попадания раствора кальция возможна кальцификация мягких тканей.

Крайне редко возможны анафилактические и анафилактоидные реакции, вплоть до анафилактического шока.

Внутримышечные инъекции солей кальция могут вызвать местное раздражение.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запоры, боль в животе, мышечную слабость, полидипсию, полиурию, психические расстройства, нефрокальциноз, нефролитиаз; в тяжелых случаях - сердечные аритмии и кому.

Лечение: при незначительной передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови - 2,6-2,9 ммоль/л) введение прекращают и отменяют другие кальцийсодержащие лекарственные средства. При тяжелой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови более 2,9 ммоль/л) парентерально вводят кальцитонин в дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2-4 раза в сутки. Применяют нетиазидные диуретики, осуществляют контроль концентрации калия и магния в сыворотке, при необходимости - вводят препараты калия и магния; проводят контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводят бета-адреноблокаторы для профилактики аритмий. В случае необходимости проводят гемодиализ.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата в период беременности или кормления грудью возможно с учетом соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка).

Дети

Детям в возрасте до 14 лет внутримышечно вводить препарат не рекомендуется из-за возможности развития некроза.

Меры предосторожности

Соли кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, с заболеваниями сердца.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение должно быть немедленно прекращено из-за риска развития сердечных аритмий.

Для снижения риска развития нефроуролитиаза пациентам рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости.

Кальция глюконат физически несовместимы со многими другими соединениями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует проявлять осторожность, чтобы избежать применение несовместимых лекарственных средств. Описаны серьезные осложнения, в том числе со смертельным исходом, которые произошли после микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме даже после раздельного введения физически несовместимых растворов.

Перед наполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки этилового спирта, поскольку вследствие взаимодействия со спиртом кальция глюконат выпадает в осадок.

Оксид алюминия из стекла ампул может попадать в раствор кальция глюконата. Поэтому раствор Кальция глюконата, расфасованный в стеклянные ампулы, не должен использоваться для повторного или длительного лечения, в том числе в виде внутривенных инъекций у детей младше 18 лет и у лиц с нарушением функции почек, а также использоваться для приготовления растворов для парентерального питания.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция.

Внутривенное введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект.

Комбинация с тиазидными диуретиками может привести к развитию гиперкальциемии. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия.

Кальция глюконат устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов.

При одновременном применении с фенигидином препараты кальция уменьшают его эффективность.

Нельзя использовать для приготовления растворов цефтриаксона для внутривенного введения из-за возможного образования преципитатов.

Инъекции кальция глюконата не должны проводиться одновременно с применением цефтриаксона у недоношенных новорожденных до достижения 41 недель (недели беременности + недель жизни) и у доношенных новорожденных (до 28-дневного возраста) из-за риска осаждения кальция-цефтриаксона в легких и почках. Описаны смертельные случаи у недоношенных и новорожденных детей даже в случае внутривенного введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, в разные кровеносные сосуды и отсроченных по времени инъекций.

Соли кальция могут образовывать комплексы с большим количеством лекарственных средств, что может привести к выпадению осадка. Соли кальция несовместимы с окислителями, цитратами, растворимыми карбонатами, бикарбонатами, фосфатами, тартратами и сульфатами, амфотерицином, цефалотин натрия, цефазолин натрия, цефтриаксоном, новобиоцином натрия, добутамина гидрохлоридом, прохлорперазином и тетрациклинами.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кальция глюконат-Дарница (стабилизированный, с левулинатом) - средство, регулирующее метаболические процессы, восполняет дефицит кальция в организме, оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие, снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечнополосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кроме устранения гипокальциемии соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, оказывают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

Фармакокинетика

После парентерального введения препарат равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проходит через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Выводится из организма, в основном, почками.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства

Прозрачная бесцветная или со слегка коричневатым оттенком жидкость.

Несовместимость

Фармацевтически не совместим с этиловым спиртом, карбонатами, салицилатами, сульфатами, тартратами.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке; по 10 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.