Инструкция по применению Клотримазол крем (крем): описание, состав, ФТГ, МНН

1 г крема содержит:

активное вещество: клотримазол 0,01 г.

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, цетостеариловый спирт, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитана стеарат, синтетический цетацеум (сложноэфирный цетиловый воск), вода очищенная.

Однородная масса белого цвета.

Противогрибковые средства для наружного применения. Производные имидазола и триазола. Код ATX: [D01AC01].

Фармакологическое действие

Клотримазол подавляет рост и деление клеток и в зависимости от концентрации может обладать фунгистатическим или фунгицидным действием. Клотримазол изменяет проницаемость мембраны клеток за счет нарушения синтеза эргостерола и связывания с фосфолипидами клеточной стенки гриба. Клинические исследования показали, что местное лечение инфекций клотримазолом является столь же эффективным, как и применение других производных имидазола - эконазола и кетоконазола.

Клотримазол подавляет синтез белков, жиров, ДНК и полисахаридов, повреждает клеточные нуклеиновые кислоты и ускоряет выведение калия. Он также может ингибировать активность оксидаз и пероксидаз и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в грибах. В более высоких концентрациях клотримазол вызывает повреждение клеточных мембран посредством механизмов, не зависящих от синтеза стеролов. Клотримазол предотвращает трансформацию бластоспор Candida albicans в инвазивную форму мицелия. Изменение активности клеточной мембраны приводит к гибели клетки и зависит от степени воздействия лекарственного средства на микробные организмы.

Спектр активности

Клотримазол характеризуется широким спектром активности. Клотримазол подавляет развитие и уничтожает дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), дрожжи (Candida spp., Cryptococcus neoformans) и диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis). Также клотримазол активен в отношении некоторых грамположительных (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательных (Bacteroides) микроорганизмов.

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacterium и грамположительных кокков (за исключением энтерококков) в концентрациях 0,5-10 мкг/мл.

Клотримазол обладает широким спектром фунгистатической и фунгицидной активности in vitro. Его действие на мицелий дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) схоже с действием гризеофульвина, а действие на почкующиеся грибы (Candida) схоже с активностью полиенов (амфотерицин В и нистатин).

Клотримазол в концентрации ниже 1 мкг/мл подавляет развитие большинства штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis. Клотримазол в концентрации 3 мкг/мл ингибирует развитие большинства патогенов Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, включая Candida albicans, некоторые штаммы Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, а также некоторые штаммы Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол действует против Sporothrix, Cryptococcus, Cefalosporium и Fusarium. Концентрации выше 100 мкг/мл эффективны в отношении Trichomonas vaginalis.

Грибы, устойчивые к клотримазолу, встречаются крайне редко; есть данные только по отдельным штаммам Candida guilliermondii.

Не сообщалось о развитии устойчивости у чувствительных к клотримазолу грибов после пассажа Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Не описано случаев развития устойчивости к клотримазолу у штаммов С. albicans, устойчивых к полиеновым антибиотикам вследствие химической мутации.

Фармакокинетика

При местном применении крема на кожу клотримазол абсорбируется эпидермисом. Более высокие концентрации клотримазола обнаруживаются в роговом и шиповатом слоях эпидермиса, а также в сосочковом и сетчатом слоях дермы, однако в системный кровоток клотримазол попадает в незначительных количествах.

Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных веществ, выводимых из организма через почки и кишечник.

Крем Клотримазол применяется для местного лечения

- грибковых инфекций кожи и слизистых оболочек наружных половых органов (половых губ, крайней плоти и головки полового члена), вызванных Candida vulvitis или Candida balanitis.

Гиперчувствительность к клотримазолу или вспомогательным веществам препарата.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Беременность

Имеются ограниченные данные применения клотримазола во время беременности. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности следует избегать применения клотримазола в первом триместре беременности.

Лактация

Имеющиеся фармакодинамические/фармакокинетические данные у животных выявили выделение клотримазола/метаболитов в молоко. Во время лечения клотримазолом следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Исследований влияния клотримазола на фертильность человека не проводилось. Исследования на животных не выявили влияния на фертильность

Для наружного применения.

Крем следует наносить тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением pH) и сухие пораженные участки в течение 2-4 недель.

Крем следует одновременно наносить на все пораженные участки.

При нанесении крема на ступни, их необходимо тщательно помыть, высушить, а затем нанести крем на участки между пальцами ног.

Пациентам необходимо повторно обратиться к врачу, если после 7 дней лечения симптомы не улучшатся.

Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции (такие как крапивница, одышка, артериальная гипотензия, обмороки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: зуд, сыпь, волдыри, шелушение кожи, ощущение боли или дискомфорта, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не упомянутых в инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к лечащему врачу.

При наружном применении препарата передозировка маловероятна.

Применение клотримазола в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.

Препарат не предназначен для приема внутрь. Если же случайно крем будет принят внутрь, возможны анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции печени; редко сонливость, галлюцинации, частое мочеиспускание, кожные аллергические реакции. В этом случае необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь.

При случайном попадании крема в глаза или рот необходимо немедленно промыть их водой и как можно скорее обратиться к врачу.

При проглатывании крема необходимо сразу же обратиться к врачу.

Клотримазол, применяемый местно на слизистые оболочки наружных половых органов, может приводить к повреждению контрацептивов, изготовленных из латекса (презервативов и пессариев), и тем самым ослабить их эффективность. Поэтому пациентам необходимо использовать альтернативные средства контрацепции во время лечения клотримазолом и в течение не менее 5 дней после его завершения.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Клотримазол не оказывает или оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.

Следует избегать нанесения препарата на кожу в области глаз. Не глотать. Все потенциально зараженные участки кожи необходимо лечить одновременно. Пропиленгликоль, входящий в состав крема, может вызывать раздражение кожи.

В связи с наличием цетостеарилового спирта в составе препарата, лекарственное средство может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Крем для наружного применения 1 %. По 20 г крема в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

При температуре ниже 25 °C, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Отпуск из аптек

Без рецепта.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА

/ GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189.

/ ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland.

За дополнительной информацией обращаться по адресу

Представительство ООО «ГлаксоСмитКляйн Экспорт ЛТД» (Великобритания) в Республике Беларусь

220039, г. Минск, ул. Воронянского, 7А, офис 400.

Тел.: +375 17 213 20 16; факс: +375 17 213 18 66.