Инструкция по применению Кромором (капли): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Опалесцирующий раствор без видимых частиц.

Состав

1 мл содержит:

кромогликат натрия 20 мг.

Вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, сорбитол 70%, полисорбат 80, натрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, очищенная вода.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Средства для устранения воспалительного отека (деконгестанты) и противоаллергические средства. Код препарата по АТХ S01GX01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противоаллергическое средство: оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов (в том числе, медленно реагирующей субстанций) и других биологически активных веществ. Наиболее эффективно при профилактическом применении. Полный клинический эффект при аллергических заболеваниях достигается через несколько дней или недель лечения препаратом.

Фармакокинетика

Кромогликат натрия не метаболизируется, выделяется с желчью и мочой. После парентерального введения период полувыведения из плазмы составляет около 80 минут.

Показания к применению

Аллергический конъюнктивит.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 4 лет: по 1-2 капли в каждый глаз четыре раза в день.

Детям в возрасте до 4 лет применять после назначения лечащего врача.

Лечение сезонного аллергического конъюнктивита следует начинать сразу же после появления первых симптомов или применять в профилактических целях до начала сезона цветения. Лечение продолжают в течение всего сезона цветения или дольше, если симптомы сохраняются.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует касаться кончиком капельницы глаза для сохранения стерильности раствора.

При местном применении кромогликат натрия обычно переносится хорошо, и симптомы раздражения глаз встречаются редко.

Часто (>1/100): кратковременное ощущение жжения, местное раздражение глаз и быстро проходящее затуманивание зрения.

Очень редко (<1/10000): аллергические реакции.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью препарат следует применять у детей до 4 лет, а также в период беременности и лактации.

Данные о передозировке при приеме внутрь, намеренном или непреднамеренном, отсутствуют. Противоядие отсутствует.

Исследования на животных показали, что местная и системная токсичность кромогликата натрия очень мала. При местном использовании передозировка маловероятна. Если все же отмечаются симптомы передозировки, при необходимости проводят симптоматическое лечение.

При применении глазных капель Кромором у больных с аллергическим конъюнктивитом снижается потребность в применении ГКС.

Применение Кроморома не предотвращает развития бактериального или вирусного конъюнктивита.

Кромором содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Следует избегать контакта раствора с мягкими контактными линзами. Контактные линзы необходимо снять перед инстилляцией и снова надеть через 15 минут. Возможно обесцвечивание мягких контактных линз.

При использовании более одного глазного лекарственного средства, препараты должны быть введены с интервалами, по меньшей мере, в течение 15 минут

В экспериментальных исследованиях не было выявлено цитотоксического, мутагенного и канцерогенного действия кромоглициевой кислоты.

У детей до 4 лет препарат применяется только после консультации врача.

Беременность и лактация

В настоящее время нет данных, согласно которым применение глазных капель Кромором при беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод. Тем не менее, применение препарата при беременности, особенно в первую треть, предполагает серьезные клинические показания.

Активное вещество препарата Кромором может выделяться с грудным молоком, однако неблагоприятное воздействие на ребенка маловероятно из-за незначительной системной абсорбции.

Влияние на способность вождения автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, однако при появлении временной расплывчатости зрения после закапывания капель необходимо воздерживаться от управления машиной и другими механизмами до полного восстановления зрения.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий кромогликата натрия с другими лекарственными средствами не установлено. Одновременное применение глазных растворов, содержащих стероиды, может вызвать усиление их терапевтического эффекта и, соответственно, повышение риска побочных реакций.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре 15-25°С в защищенном от света месте в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения: 4 года при хранении в закрытой оригинальной упаковке.

После вскрытия флакона глазные капли следует использовать в течение 4 недель. Не использовать после окончания срока годности.

Условие отпуска из аптек

Отпускается из аптек по рецепту врача.

Пластиковый флакон-капельница 10 мл.

Флакон-капельница в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Информация о производителе

«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А («S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A).