Инструкция по применению Лебел (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: левофлоксацин гемигидрат, эквивалент 500 мг или 750 мг левофлоксацина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, гидроксипропилметилцеллюлоза (Фармакоут 603 W), кросповидон (Kollidon Cl), натрия стеарилфумарат, пленочная оболочка: Опирай Y1 7000 белый.

Состав материала пленочной оболочки №8 (Опадрай Y1 7000 белый): гипромеллоза (НРМС 5 сР-метоцел E5-LV), титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль (PEG 400).

Белые продолговатые таблетки 500 мг с закругленными концами покрытые оболочкой с риской с одной стороны.

Белые продолговатые таблетки 750 мг с закругленными концами покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробный препарат группы фторхинолонов.

Код АТХ: J0lMA12.

Лебел® показан у взрослых для лечения следующих инфекций:

• Острый бактериальный синусит

• Обострение хронического бронхита

• Внебольничная пневмония

• Сложные инфекции кожи и мягких тканей

Для вышеупомянутых инфекций левофлоксацин следует использовать только тогда, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные агенты, которые обычно рекомендованы для первоначального лечения этих инфекций.

• Пиелонефрит и сложные инфекции мочевыводящих путей

• Хронический бактериальный простатит

• Неосложненный цистит

Ингаляционная Сибирская язва: пост-контактная профилактика и для радикального лечения. Лебел® также может быть использован для завершения курса терапии у пациентов, которые показали улучшение во время начального лечения с внутривенным левофлоксацином.

Лебел® таблетки, покрытые оболочкой, принимают один или два раза в день. Доза зависит от типа и степени опасности инфекции и восприимчивости предполагаемого болезнетворного микроорганизма.

Лебел® таблетки также могут быть использованы для комплексной терапии у пациентов, у которых произошло улучшение на начальной стадии лечения внутривенным левофлоксацином; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, может быть использована такая же доза.

Для Лебела® рекомендуются следующие дозы:

Дозы для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >50 мл/мин)

Особые группы:

Дозы для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤50 мл/мин)

Пациенты с нарушением функции печени

Корректировка дозы не требуется до тех пор, пока левофлоксацин не метаболизируется в соответствующей степени в печени и не начнет выводиться преимущественно почками.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов, кроме тех, у кого нарушена функция почек.

Дети

Лебел® противопоказан у детей и подростков.

Способ применения

Лебел® таблетки должны проглатываться без дробления с достаточным количеством жидкости. Они могут быть поделены по риске для адаптации дозы. Таблетки можно принимать во время или перед приемом пищи. Лебел® таблетки принимают не менее чем за 2 часа до или после приема солей железа, цинка, антацидов магния/алюминия, или дианозина (только соединения дианозина с алюминием или магнием, содержащие буферные вещества) и сукральфата, так как может произойти уменьшение абсорбции.

• Повышенная чувствительность к фторхинолонам или другим компонентам препарата в анамнезе.

• Поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами.

• Беременность, период лактации.

• Детский и подростковый возраст (до 18 лет).

• Эпилепсия.

С осторожностью: пожилой возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны ЦНС, периферической нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, чувства страха, редко – парестезия кистей рук, приступы судорог, спутанность сознания, тремор, депрессия, очень редко – психотические реакции, включая суицидальные мысли или действия, галлюцинации, нарушения зрения и слуха, вкусовой чувствительности, сенсорная или сенсомоторная периферическая невропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, гипотензия, редко – сосудистый коллапс. Возможно удлинение интервала QT.

Со стороны респираторной системы: синусит (1,3%), ринит (1%), менее 1%: астма, острый респираторный дистресс синдром, кашель, кровохаркание, одышка, гипоксия, плевральный выпот, дыхательная недостаточность.

Инфекции и инвазии: грибковые суперинфекции.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, редко – анорексия, сухость во рту, псевдомембранозный колит.

Со стороны костно-мышечной системы: поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; разрыв ахиллова сухожилия, мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда – повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко – ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности. Со стороны системы кроветворения: иногда – эозинофилия, лейкопения, редко – нейтропения, тромбоцитопения, очень редко – агранулоцитоз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, анафилактический шок, аллергический превмонит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема.

Прочие: миалгия, астения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами

Антациды: одновременный прием левофлоксацина, как и других хинолонов, с такими препаратами, как мультивалентные катион-содержащие препараты (антациды магний/алюминий, сукральфат, диданозин), или препаратами, содержащими кальций, железо, или цинк, в виде жевательных/буферных таблеток, или педиатрического порошка, может существенно снизить абсорбцию левофлоксацина, в результате чего уровни препарата в сыворотке и в моче будут значительно ниже желаемых. Перечисленные препараты следует применять не менее чем за 2 часа до или после приема левофлоксацина.

Теофилин: одновременный прием левофлоксацина, как и других хинолонов, с теофиллином может приводить к подъему сывороточных концентраций теофиллина и пролонгированию его периода полувыведения. Это может привести к увеличению риска развития побочных реакций, связанных с приемом теофиллина. Если одновременного приема указанных препаратов избежать нельзя, то необходим контроль сывороточного уровня теофиллина и доведение дозы.

Варфарин: следует строго контролировать протромбиновое время при одновременном приеме левофлоксацина и варфарина.

Циклоспорин, дигоксин, пробенецид, циметидин: не требуется корректировка дозы левофлоксацина при одновременном приеме с перечисленными препаратами.

НПВС: в доклинических исследованиях установлено, что НПВС (но не ацетилсалициловая кислота) в комбинации с очень высокими дозами хинолонов провоцируют судороги.

Антидиабетические средства: одновременный прием хинолонов с антидиабетическими средствами может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии, необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови таких пациентов.

С осторожностью следует использовать левофлоксацин с другими лекарстве установленным фактором риска удлинения интервала QТ.

Предупреждения

Не установлена безопасность применения у детей, подростков (младше 18 лет), беременных и кормящих матерей,

Сухожильные эффекты: сообщалось о разрывах сухожилий плеча, руки, ахиллова сухожилия или других сухожилий, где требуется хирургическое вмешательство и что приводит к длительной нетрудоспособности у пациентов, принимающих хинолоны. В постмаркетинговых исследованиях установлено, что риск повышается у пациентов, принимающих одновременно кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов. Следует прекратить прием левофлоксацина при появлении боли, воспаления или разрыва сухожилия. Пациентам следует больше отдыхать, оставить физические нагрузки до исключения диагноза тендинита или разрыва сухожилий.

Псевдомембранозный колит: о развитии псевдомембранозного колита сообщалось также и при приеме других антибактериальных средств, его тяжесть может варьировать от легкой до представляющей угрозу для жизни.

Поэтому важно поставить правильный диагноз пациенту при наличии диареи после приема антибактериальных средств.

Лечение антибактериальными средствами может изменять флору прямой кишки и привести к избыточному росту клостридий, В исследованиях установлено, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является первичной причиной развития колита, связанного с приемом антибиотиков.

При постановке диагноза псевдомембранозного колита необходимо проведение терапевтических мероприятий. В легких случаях псевдомембранозного колита порой достаточно только прекращения терапии.

При умеренных до тяжелых случаях необходимо введение жидкости и электролитов, заменителей белка, антибактериальных средств, эффективных в отношении С. difficile.

Нервная система: сообщалось о судорогах и токсических психозах у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с установленными или подозреваемыми нарушениями ЦНС, которые могут предрасполагать к судорогам или снижать судорожный порог (например, тяжелый церебральный атеросклероз, эпилепсия), или в присутствии других факторов риска, которые могут предрасполагать к судорогам или снижать судорожный порог (например, терапия теофиллином, почечная дисфункция).

Гемолитическая реакция: требуется осторожность при лечении хинолонами пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, так как они склонны к гемолитическим реакциям, Почечная недостаточность: при наличии необходимости требуется изменение дозового режима у пациентов с нарушением почечной функции.

Фототоксичность: вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения и в течение 5 дней после лечения левофлоксацином следует избегать ультрафиолетового облучения.

При развитии фототоксичности лечение препаратом следует прекратить.

При беременности категория С.

В наиболее тяжёлых случаях пневмококковой пневмонии препарат не может быть терапией выбора. При нозокомиальных инфекциях, вызванных Р. Aeruginosa, может потребоваться комбинированная терапия.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения левофлоксацина у беременных не проводили. Левофлоксацин можно применять у беременных только в случае крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Левофлоксацин не обнаружен в грудном молоке. Из-за возможного развития серьезных побочных реакций у ребенка следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания при необходимости применения препарата у матери.

На фоне приема левофлоксацина может нарушаться способность пациента к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций. Замедление скорости реакции усугубляется при одновременном приеме алкоголя. В связи с этим пациенту следует знать, как он реагирует на левофлоксацин, перед тем как заниматься деятельностью, требующей быстроты реакции и связанной с повышенной концентрацией внимания.

С осторожностью следует использовать левофлоксацин у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT.

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, приступы судорог, тошнота, рвота, поражение слизистых оболочек.

Лечение: промывание желудка, при необходимости – симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует, диализ неэффективен.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Беречь от детей!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

4 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

7 таблеток по 500 мг покрытых оболочкой в ячейковую контурную упаковку из ПВХ/ПЭ/ПЭВП/алюминия. 1 ячейковая контурная упаковка с инструкцией по применению в картонную пачку.

7 таблеток по 750 мг покрытых оболочкой в ячейковую контурную упаковку из ПВХ/ПЭ/ПЭВП/алюминия. 1 ячейковая контурная упаковка с инструкцией по применению в картонную пачку.

Фирма-производитель, страна

Владелец лицензии: Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., Стамбул, Турция.

Производитель: Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., Дюздже, Турция.