Инструкция по применению Лефлокс - 250 (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Действующее вещество: 250 мг или 500 мг левофлоксацина (в виде левофлоксацина геми- гидрата).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30. кроскармелло- за натрия, магния стеарат, тальк; оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза. железа оксид жел­тый (Е-] 72), железа оксид красный (Е-172). тальк, титана диоксид (Е-171), пропиленгликоль.

«Лефлокс - 250»: таблетки светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пле­ночной оболочкой;

«Лефлокс - 500»: таблетки коричневато-розового цвета, продолговатой формы, покрытые пленоч­ной оболочкой, с риской на одной стороне.

Инфекции легкой или умеренной степени тяжести у взрослых, вызванные микроорганизма­ми, чувствительными к левофлоксацину:

- острый синусит;

- хронический бронхит в фазе обострения;

- внебольничная пневмония;

- осложненные инфекции мочевых путей, включая пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- хронический бактериальный простатит.

Предупреждение

Препарат следует применять с осторожностью:

- У лиц пожилого возраста, в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего сниже­ния функции почек, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

- В период лечения препаратом противопоказано употребление алкоголя.

Таблетки принимают независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая большим количе­ством воды, кратность приема 1-2 раза в сутки.

Доза Лефлокса зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, воз­раста, веса и функции почек у пациента.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 28 дней. Реко­мендуется продолжать лечение на протяжении как минимум 48-72 ч после нормализации темпе­ратуры тела или подтвержденной результатами микробиологических тестов эрадикации возбу­дителя. Указания по дозированию препарата у взрослых пациентов с неизмененной функцией почек (клиренс креатинина — более 50 мл/мин) 

 Указания по дозированию препарата у взрослых пациентов с нарушенной функцией почек (кли­ренс креатинина — менее 50 мл/мин)

Иногда: анорексия, рвота, боль в животе, диспепсия. рканугликг вк I

Психические нарушения ;

Иногда: бессонница, раздражительность.

Редко: психические нарушения, тревога, депрессия, спутанность сознания, возбуждение.

Очень редко: нарушения психики и поведения с причинением себе вреда включая суицидальные мысли и попытки суицида, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы Иногда: сонливость, головная боль, головокружение.

Редко: парестезия, судороги, тремор.

Очень редко: сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, дисгевзия, включая агев- зию, потеря вкусовых ощущений, включая потерю обоняния, нарушение зрения, снижение слуха. Частота неизвестна: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, артериальная гипотензия.

Очень редко: удлинение интервала QT, коллапс.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, диарея.

Иногда: рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.

Редко: кровавый понос, который в очень редких случаях может быть проявлением колита, в том числе псевдомембранозного колита.

Очень редко: гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом). Хинолоны способны вызвать развитие порфирии у предрасположенных больных.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности печеночных трансаминаз.

Иногда: повышение уровня билирубина в крови.

Очень редко: гепатит.

Частота неизвестна: желтуха и тяжелое повреждение печени, в том числе случаи острой пече­ночной недостаточности, особенно у пациентов с серьезными основными заболеваниями. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Иногда: повышение концентрации креатинина в крови.

Очень редко: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: мышечная слабость (особенно у больных миастенией), поражение сухожилий, в том числе тендинит, миалгия, артралгия.

Очень редко: разрыв сухожилия, например, ахиллового (поражение может быть двусторонним и развиться на протяжении 48 ч от начала лечения).

Частота неизвестна: рабдомиолиз.

Общие расстройства и нежелательные эффекты Часто: боль и гиперемия кожи в месте инфузии, флебит.

Иногда: астения.

Очень редко: лихорадка, аллергический пневмонит, васкулит.

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам

• экстрапирамидальные симптомы и другие расстройства мышечной координации

• лейкоцитокластический васкулит

• приступы порфирии у больных, уже страдающих этим заболеванием.

При применении любых антибактериальных средств может развиваться вторичная инфек­ция, которая требует назначения дополнительной терапии.

Симптомы передозировки препарата Лефлокс проявляются на уровне центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по ти­пу эпиприпадков, галлюцинации и тремор). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота) и эрозивные поражения слизистых оболочек.

В исследованиях, проведенных супра-терапевтическими дозами Лефлокса, было показано удлинение интервала QT.

Лечение должно быть ориентировано на имеющиеся симптомы. Лефлокс не выводится по­средством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диали­за). Специфического антидота (противодействующего вещества) не существует.

Имеются сообщения о выраженном снижении порога судорожной готовности при одно­временном применении хинолонов и веществ, способных в свою очередь снижать церебральный порог судорожной готовности. В равной мере это касается также одновременного применения хи­нолонов и теофиллина, фенбуфена или сходных с ним нестероидных противовоспалительных средств (средства для лечения ревматических заболеваний).

Действие препарата Лефлокс значительно ослабляется при одновременном применении с сукральфатом (средство для защиты слизистой оболочки желудка), а также при одновременном применении магний- или алюминийсодержащих антацидных средств (препараты для лечения из­жоги и гастралгий), а также солей железа (средств для лечения малокровия). Лефлокс следует принимать не менее, чем за 2 часа до или через 2 часа после приема этих средств. С карбонатом кальция взаимодействия не выявлено.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью в случае пациентов, принимающих лекарственные средства.

При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль за свер­тывающей системой крови.

Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина незначительно замедляется под действием циметидина и пробеницида. Следует отметить, что это взаимодействие практически не имеет ни­какого клинического значения. Тем не менее, при одновременном применении лекарственных средств типа пробеницида и циметидина, блокирующих определенный путь выведения (канальце­вая секреция), лечение левофлоксацином следует проводить с осторожностью. Это касается преж­де всего больных с ограниченной функцией почек.

Левофлоксацин незначительно увеличивает период полувыведения циклоспорина.

Прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

Лефлокс нельзя применять для лечения детей и подростков ввиду вероятности поражения суставных хрящей.

При очень тяжелом воспалении легких, вызванном пневмококками, Лефлокс может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванные определенными возбудителями (P. aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

- Тендинит и разрыв сухожилий. Редко наблюдаемый при применении препарата Лефлокс тен- динит (прежде всего воспаление ахиллова сухожилия) может приводить к разрыву сухожилий. Больные пожилого возраста более склонны к тендениту. Лечение кортикостероидами по всей ве­роятности повышает риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, на­пример, обеспечив ему состояние покоя.

- Псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немед­ленно отменить Лефлокс и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.

- Пациенты, предрасположенные к судорогам. Лефлокс противопоказан пациентам с эпилепси­ей (как и все остальные препараты класса фторхинолонов). Лечение препаратом следует прово­дить с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам в связи с возможно­стью развития приступа. Судорожная готовность может повышаться и при одновременном приме­нении с фенбуфеном и сходными с ним нестероидными противовоспалительными средствами или теофиллином. При возникновении судорог лечение должно быть прекращено.

- Больные с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Больные с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут реагировать на фторхинолоны разрушением эритроцитов (гемолиз). В связи с этим, лечение таких больных левофлоксацином следует проводить с большой осторожностью.

- Пациенты с нарушением функции почек. В связи с тем, что левофлоксацин выводится главным образом с мочой доза препарата должна быть изменена у пациентов с нарушением функции почек, в частности больных пожилого возраста.

- Реакции гиперчувствительности. Левофлоксацин может вызывать серьезные реакции гипер­чувствительности вплоть до фатальных (ангионевротический отек и анафилактический шок) в том числе и после первой дозы. Лечение следует прекратить немедленно и обратиться к врачу.

- Гипогликемия. Как и для всех хинолонов, отмечались случаи гипогликемии, обычно у пациен­тов с диабетом, получающих сопутствующую терапию гипогликемическими средствами для орального применения (например, глибенкламид) или инсулином. Для таких пациентов рекомендуется  тщательное отслеживание уровня глюкозы .

- Предупреждение реакций фотосенсибилизации. Несмотря  на это  от­мечается при применении левофлоксацина очень редко, Во избежаниее подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетово­му облучению (например, пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение соля­рия).

- Пациенты, принимающие антагонисты витамина К. При совместном применении лево­флоксацина с антагонистами витамина К следует следить за свертываемостью крови в связи с по­вышенным риском кровотечений.

- Миастения. Левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией.

- Психические реакции. Зарегистрированы случаи психических реакций при применении фторхи- нолонов и левофлоксацина в их числе. В очень редких случаях отмечены такие реакции как суицидальные мысли и угрожающее жизни поведение (в том числе и после первой дозы). Лечение следует прекратить при первых признаках подобных реакций. Лечение пациентов с психическими расстройствами следует проводить с особой осторожностью.

- Удлинение интервала QT. Сообщалось об очень редких случаях удлинения QT интервала у па­циентов, принимающих фторхинолоны, в том числе левофлоксацин. Следует проявлять осторож­ность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, пациентами с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как, например:

• пожилой возраст

• нарушенный электролитный баланс (например, гипокалиемия. гипомагниемия)

• врождённый синдром удлинения интервала QT

• заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

• одновременное использование лекарственных препаратов, о которых известно, что они удли­няют интервал QT (например, противоаритмические препараты классов IA и III. трициклические антидепрессанты, макролиды).

- Периферическая нейропатия. Отмечены случаи сенсорной и сенсомоторной нейропатии у па­циентов, получающих фторхинололоны, включая левофлоксацин. Если у пациента появляются симптомы нейропатии применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

- Печеночная недостаточность. Отмечены случаи некроза печени вплоть до угрожающих жиз­ни состояний в особенности у пациентов с тяжелыми предшествующими заболеваниями, напри­мер сепсисом. При развитии симптомов печеночной недостаточности (анорексия, желтуха, темная моча, зуд) пациентам рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Влияние на результаты лабораторных и диагностических исследований.

У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложнополо­жительные результаты. Возможно возникновение необходимости в подтверждении положитель­ных результатов анализа на наличие опиатов более специфическими методами.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Такие побочные эффекты как головокружение, сонливость и нарушение зрения могут ухуд­шить способность пациента концентрироваться и реагировать, что может представлять риск при управлении автомобилем или работе с механизмами.

«Лефлокс - 250»:

По 5 или 10 таблеток в банках полимерных.

По 5 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Банку, 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

«Лефлокс - 500»:

По 5 или 10 таблеток в банках полимерных.

Банку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в не­доступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности лекарственного средства.

По рецепту врача