Инструкция
Что такое Летирам® таблетки и для чего их применяют
Летирам® – это противоэпилептическое средство (лекарство, используемое для лечения приступов эпилепсии).
• Летирам® показан в качестве монотерапии (без других препаратов) для лечения определенной формы эпилепсии у пациентов в возрасте старше 16 лет при впервые диагностированной эпилепсии. Эпилепсия – это заболевание, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы. Леветирацетам используется для лечения эпилепсии, при которой приступы вначале затрагивают только одну сторону мозга, но позднее могут распространяться на более крупные участки обеих сторон мозга (парциальные судорожные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Ваш лечащий врач назначил Вам леветирацетам с целью уменьшения количества приступов.
• Летирам® применяется как дополнительный препарат у пациентов, уже принимающих другое противоэпилептическое средство, в следующих случаях:
– при лечении парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет;
– при лечении миоклонических приступов (внезапные быстрые подергивания мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с юношеской миоклонической эпилепсией;
– при лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов с потерей сознания) у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (вид эпилепсии, вероятно, имеющий генетическую основу).
Что следует знать до начала приема таблеток Летирам®
Не принимайте таблетки Летирам®:
Если у Вас аллергия к леветирацетаму или любому другому из вспомогательных веществ, приведенных в разделе 8.
Меры предосторожности при медицинском применении:
Перед началом приема таблеток Летирам® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом:
Если Вы страдаете заболеванием почек, нужно следовать указаниям своего врача. Врач может решить, нужна ли Вам коррекция дозы. Если Вы заметили замедление роста и полового созревания у Вашего ребенка, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Если Вы заметили возрастание тяжести приступов (например, возрастание их количества), сообщите об этом Вашему лечащему врачу. У небольшого числа людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как Летирам®, возникали мысли причинить себе вред или совершить самоубийство. Если у Вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.Другие лекарственные препараты и таблетки Летирам®
Нужно обязательно сообщить своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства, в том числе препараты, продаваемые без рецепта.
Прием препарата Летирам® с пищей, напитками и алкоголем
Принимать Летирам® можно вместе с пищей или без нее.
В качестве меры предосторожности не следует принимать Летирам® вместе с напитками, содержащими алкоголь.
Фертильность, беременность и период грудного вскармливания
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.
Беременность
Летирам® не следует применять во время беременности без явной необходимости. Возможный риск для Вашего будущего ребенка не может быть полностью исключен.
Фертильность
Леветирацетам оказывал нежелательное воздействие на репродуктивную функцию в исследованиях на животных, при уровнях дозировки выше, чем Вам необходимо для контроля приступов.
Период грудного вскармливания
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Перед приемом любого лекарства посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами
Летирам® может повлиять на Вашу способность управлять автомобилем, механизмами и оборудованием, так как препарат Летирам® может вызвать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Вам не следует управлять автомобилем или работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что препарат не влияет на Вашу способность выполнять подобные действия.
Важная информация о некоторых ингредиентах Летирам®:
Таблетки 750 мг содержат краситель сансет желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Как следует принимать таблетки Летирам®
Всегда принимайте таблетки Летирам® точно в дозах, назначенных врачом. При любом сомнении обращайтесь к врачу или фармацевту.
Принимайте столько таблеток, сколько прописал Ваш врач.
Таблетки следует принимать два раза в день, утром и вечером, по возможности, в одно и то же время суток.
В качестве основного препарата (монотерапия)
Дозировка для взрослых и подростков (от 16 лет):
Обычно рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если Вы впервые начинаете прием таблеток Летирам®, Ваш лечащий врач назначит Вам более низкую дозу препарата в течение первых двух недель лечения, прежде чем перейти на обычно рекомендуемую дозу.
Пример: если Ваша ежедневная доза равна 1000 мг, то первые две недели Вам нужно принимать 250 мг утром и 250 мг вечером, после чего увеличить дозу до 500 мг утром и 500 мг вечером.
В качестве дополнительной терапии
Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более: Обычно рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Пример: если Ваша ежедневная доза равна 1000 мг, Вам нужно принимать 500 мг утром и 500 мг вечером.
Дозировка для младенцев (от 1 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг.
Ваш лечащий врач назначит наиболее подходящую Вашему ребенку форму леветирацетама, принимая во внимание возраст, вес и дозу препарата.
Наиболее подходящей лекарственной формой для младенцев и детей до 6 лет, а также для детей и подростков с массой тела менее 50 кг является раствор для приема внутрь. Раствор также следует назначать в случаях, когда точное дозирование с помощью таблеток невозможно.
Способ применения
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки Летирам® нужно проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки Летирам® можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения:
• Летирам® применяется для длительного лечения. Вы должны продолжать прием препарата Летирам® в течение периода времени, установленного Вашим врачом.
• Нельзя прекращать лечение, не посоветовавшись с врачом, так как из-за этого могут участиться Ваши приступы. Если Ваш лечащий врач решил прекратить лечение препаратом Летирам®, он должен дать Вам рекомендаций по постепенному прекращению приема препарата Летирам®.
Если Вы приняли больше таблеток Летирам®, чем нужно
Возможные побочные реакции при передозировке препарата Летирам®: сонливость, возбуждение, агрессия, ухудшение концентрации внимания, угнетение дыхания и кома.
Если Вы приняли больше таблеток, чем нужно, сообщите об этом своему врачу.
При передозировке Ваш лечащий врач назначит Вам соответствующее лечение.
Если Вы забыли принять таблетку Летирам®
Сообщите своему врачу, если вы пропустили прием один раз или более.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если Вы прекращаете принимать Летирам®
При отмене лечения прием препарата Летирам®, как и других противоэпилептических препаратов, нужно прекращать постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, Летирам® может вызывать побочные эффекты, которые, однако, развиваются не у каждого пациента. Сообщите Вашему врачу, если у Вас развилось одно из явлений, перечисленных ниже, и оно причиняет Вам беспокойство.
Такие побочные реакции как сонливость, усталость и головокружение могут развиваться более часто в начале лечения или при повышении дозы.
Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом:
очень частые: встречаются более чему 1 пациента из 10
частые: встречаются у 1–10 пациентов из 100
нечастые: встречаются у 1–10 пациентов из 1000
редкие: встречаются у 1–10 пациентов из 10 000
Очень часто:
• Ринофарингит;
• Сонливость, головная боль.
Часто:
• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессия, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);
• системное головокружение (ощущение, будто предметы вокруг вращаются);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение желудка), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость.
Нечасто:
• снижение уровня тромбоцитов, снижение уровня лейкоцитов;
• снижение массы тела, повышение массы тела;
• попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, психические нарушения, ненормальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, эмоциональная нестабильность/колебания настроения, нервное возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации внимания);
• диплопия (двоение в глазах), нечеткое зрение;
отклонения биохимических показателей функции печени;
• потеря волос, экзема, кожный зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.
Редко:
• инфекция;
• снижение уровня всех видов кровяных телец;
• тяжелая реакция лекарственной гиперчувствительности (DRESS);
• понижение уровня натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), нарушения мышления (замедленное мышление, неспособность сконцентрироваться);
• неконтролируемые спазмы мышц головы, туловища и конечностей, затруднения с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• кожная сыпь с образованием пузырьков, имеющих вид «мишеней» (с центральной частью темного цвета, окруженной участком бледного цвета) (многоформная эритема); распространяющаяся на значительную поверхность тела сыпь с пузырьками и шелушением, в особенности вокруг рта, носа, глаз, наружных половых органов (синдром Стивенса–Джонсона) или более тяжелая форма, при которой шелушение охватывает более 30% кожных покровов (токсический эпидермальный некролиз).
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Как следует хранить таблетки Летирам®
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в бытовые отходы или сточные воды. Если необходимо удалить в отходы препарат, который больше не нужен, проконсультируйтесь с фармацевтом. Эти меры помогут предотвратить загрязнение окружающей среды.
Срок годности
Срок годности указан на упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не использовать препарат, если Вы заметили явные признаки ухудшение качества (изменение цвета).
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Содержимое упаковки и другая информация
Что содержат таблетки Летирам®
Действующее вещество: леветирацетам.
Вспомогательные вещества:
Ядро: кросповидон (тип Б), повидон КЗО, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Оболочка, таблетки 250 мг: гипромеллоза, макрогол (ПЭГ 400), титана диоксид (Е171), тальк очищенный, индигокарминовый алюминиевый лак (Е132).
Оболочка, таблетки 500 мг: гипромеллоза, макрогол (ПЭГ 400), титана диоксид (Е171), тальк очищенный, оксид железа желтый (Е172).
Оболочка, таблетки 750 мг: гипромеллоза, макрогол (ПЭГ 400), титана диоксид (Е171), тальк очищенный, сансет желтый (Е110), оксид железа красный (Е172).
Оболочка, таблетки 1000 мг: гипромеллоза, макрогол (ПЭГ 400), титана диоксид (Е171), тальк очищенный.
Внешний вид препарата Летирам® и содержимое упаковки
Внешний вид
Таблетки 250 мг: голубые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, с делительной риской на одной стороне.
Таблетки 500 мг: желтые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, с делительной риской на одной стороне.
Таблетки 750 мг: оранжевые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, с делительной риской на одной стороне.
Таблетки 1000 мг: белые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, с делительной риской на одной стороне.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия. 3 или 6 блистеров упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по применению для пациента.
Информация о производителе
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30–38.
Венгрия
Производитель
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area,
41004 Larisa
Греция