Инструкция по применению Лизиноприл плюс (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

: одна капсула содержит: действующие вещества: лизиноприла в виде лизиноприла дигидрата - 10 мг; амлодипина в виде амлодипина бесилата - 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный, лак­тоза.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диок­сид, натрия лаурилсульфат, краситель красный очаровательный Е-129.

Капсулы твердые желатиновые № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета.

Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Показанием к применению Лизиноприла плюс является эссенциальная арте­риальная гипертензия при необходимости комбинированной терапии.

Противопоказаниями к применению являются:

• Гиперчувствительность (в т.ч. к другим дигидропиридинам);

• наследственный или идиопатический ангионевротический отек,

• ангионевротический отек в анамнезе на фоне терапии ингибиторами АПФ;

• гемодинамически значимый аортальный стеноз;

• митральный стеноз;

• тяжелая артериальная гипотензия;

• кардиогенный шок;

• гипертрофическая кардиомиопатия;

• беременность;

• грудное вскармливание;

• повышенная чувствительность к лизиноприлу и/или производным дигидро­пиридина;

• дети и подростки до 18 лет.

С осторожностью следует применять Лизиноприл плюс при цереброваску­лярных заболеваниях (в т.ч. при недостаточности мозгового кровообращения), ИБС, коронарной недостаточности, выраженной брадикардии, тахикардии, деком- пенсированной ХСН, артериальной гипотензии (легкой или умеренной), остром ин­фаркте миокарда и в течение одного месяца после него, тяжёлых аутоиммунных заболеваниях (в т.ч. склеродермии, СКВ), при угнетении костномозгового кроветво­рения, сахарном диабете, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почек, диете с ограничением содержания Na⁺, почечной и/или печеночной недостаточно­сти, пожилом возрасте.

Лизиноприл плюс противопоказан к применению при беременности и в пери­од грудного вскармливания.

Ингибиторы АПФ способны проникать через плаценту и приводить к возрас­танию заболеваемости и смертности плода и новорожденного. Воздействие инги­биторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к разви­тию у новорожденного артериальной гипотензии, почечной недостаточности, де­формации костей черепа и лица и даже к летальному исходу.

Если беременность наступила на фоне приема ингибитора АПФ, то преры­вать ее нет необходимости, но следует немедленно прекратить прием препарата и провести ультразвуковое исследование черепа плода. Женщины, беременность у которых наступила в период приема ингибитора АПФ, должны быть проинформи­рованы о потенциальной опасности для здоровья плода.

Лизиноприл может проникать в грудное молоко. При необходимости назна­чения Лизиноприла плюс в период лактации грудное вскармливание следует пре­кратить.

Лизиноприл плюс принимают внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в су­тки (для пациентов, не принимающих гипотензивные препараты), в одно и то же время - предпочтительно утром.

В случае если пациенты принимали диуретики, то за 2-3 дня до начала лече­ния препаратом прекращают приём диуретика.

После приёма препарата в течение нескольких часов необходим врачебный контроль из-за возможного развития симптоматической гипотензии.

При сочетании ХСН и выраженной артериальной гипертензии поддержи­вающая доза -1 капсула в сутки.

При почечной недостаточности поддерживающая доза зависит от индивиду­альной реакции; у таких пациентов во время лечения необходим контроль функции почек, К⁺ и Na⁺ в крови.

При заболевании печени выведение амлодипина может замедляться. При­менение Лизиноприла плюс у этой категории пациентов требует особой осторожно­сти.

В рекомендуемых дозах препарат обычно хорошо переносится. Встречаю­щиеся побочные реакции обычно носят невыраженный и преходящий характер, от­мена лечения требуется в редких случаях.

Со стороны нервной системы: наиболее часто - головная боль (8%), голо­вокружение (3%); редко - повышенная сонливость, мышечная фасцикуляция конеч­ностей и губ, астения, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, сла­бость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмии, сердцебие­ние, тахикардия (вследствие снижения АД у больных с высоким риском инфаркта миокарда, цереброваскулярного инсульта), ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: наиболее часто - сухой кашель (5%).

Со стороны пищеварительной системы: редко - нарушение функции ки­шечника, гиперплазия дёсен, сухость во рту, боль в животе, панкреатит, гепатоцел- люлярная или холестатическая желтуха, гепатит, снижение аппетита; диарея, тош­нота, рвота.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоци- тоз (за счет ингибитора АПФ), тромбоцитопения, эритропения; небольшое сниже­ние НЬ и гематокрита (при длительном лечении).

Со стороны кожных покровов: редко - крапивница, повышенное потоотделе­ние, алопеция, многоформная эритема; кожный зуд, сыпь, покраснение кожи лица.

Со стороны мочеполовой системы: редко - нарушение функции почек, уча­щенное мочеиспускание, олигурия, анурия, острая почечная недостаточность, уре­мия, протеинурия, импотенция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия (1-3%), отёк щико­лоток ног. .

Аллергические реакции: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и гортани (0,1%).

Прочие: редко - миалгия, лихорадка; возможна боль в груди.

Лабораторные показатели: гиперкалиемия, гиперкреатининемия, повыше­ние азота мочевины, активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия; редко - появление антинуклеарных антител, ускорение СОЭ.

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, выраженное сни­жение АД, тахикардия.

Лечение: учитывая медленное всасывание амлодипина необходимо промы­вание желудка, назначение активированного угля; симптоматическая терапия (при выраженном снижении АД - возвышенное положение конечностей, в/в введение кальция глюконата, допамина), контроль АД, диуреза, водно-электролитного ба­ланса. Гемодиализ неэффективен: лизиноприл диализируется; амлодипин, за счет выраженной связи с белками крови, гемодиализом не удаляется.

При приеме лекарственного средства (особенно в начале курса терапии) следует воздерживаться от управления автомобилем и выполнения работы, тре­бующей повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций в свя­зи с опасностью развития артериальной гипотензии и головокружения.

В случае дегидратации, лечение необходимо начинать после коррекции ги- понатриемии и восстановления ОЦК (для предупреждения резкого снижения АД).

После приёма первой дозы Лизиноприла плюс необходимо контролировать АД, особенно у обезвоженных пациентов, принимающих диуретики и/или при гипо- натриемии.

При декомпенсированной ХСН, ИБС, цереброваскулярных заболеваниях препарат может вызвать выраженное снижение АД, инфаркт миокарда или инсульт.

В ходе лечения необходимы контроль массы тела и наблюдение у стомато­лога, контроль крови для выявления возможного агранулоцитоза.

При ХПН (стеноз почечной артерии, гипонатриемия, дегидратация, ХСН) мо­жет быть ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность, обратимая после прекращения лечения.

При развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, над­гортанника или гортани, лечение немедленно прекращают. Ангионевротический отек гортани может привести к летальному исходу. Отёк языка, надгортанника и гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей. Необходимо введение п/к 0,3-0,5 мл 0,1% раствора или медленно в/в 0,1 мл, ГКС, антигистаминных ПС; кон­троль жизненно важных функций организма.

Одновременное применение полиакрилнитриловых мембран для диализа с Лизиноприлом плюс может спровоцировать анафилактический шок; следует избе­гать их одновременного использования, либо применять диализирующую мембрану другого типа, либо другое гипотензивное ЛС.

Проведение десенсибилизации против членистоногих во время лечения Ли­зиноприлом плюс может вызвать анафилактическую реакцию (необходимо предва­рительно временно прервать лечение препаратом).

У больных пожилого возраста оба действующих вещества определяются в крови в большей концентрации, при этом эффективность не изменяется (следует учитывать при подборе дозы).

Во время лечения препаратом рекомендуется исключить употребление алко­гольных напитков и использовать адекватные меры контрацепции.

Твердые желатиновые капсулы № 1, по 14 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до

25°С.

Хранят в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упа­ковке.

Отпуск производится по рецепту врача.