Инструкция по применению Метрогил дента (гель): описание, состав, ФТГ, МНН

1 грамм геля содержит:

Активные вещества:

Метронидазола бензоат ………………………………… 16,0 мг

(что эквивалентно метронидазолу ……………………… 10,0 мг)

Хлоргексидина диглюконат 20 % раствор ……………… 2,5 мг

(что эквивалентно хлоргексидину диглюконату ………… 0,5 мг)

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер-980, динатрия эдетат, сахарин, левоментол, натрия гидроксид, вода ск. треб.

Опалесцирующий мягкий гель белого или почти белого цвета.

Противомикробные и антисептические средства для местного применения в полости рта.

Код ATX [А01АВ11]

Фармакологические свойства

Эффективность препарата обусловлена наличием в его составе двух антибактериальных компонентов:

метронидазол обладает антибактериальным действием против анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

хлоргексидин – антисептическое и противомикробное средство, эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis). К препарату слабочувствительны некоторые штаммы Pseudomonas spp., Proteus spp., а также устойчивы кислотоустойчивые формы бактерий, споры бактерий. Не нарушает функциональную активность лактобацилл.

При местном применении гель Метрогил Дента® практически не всасывается.

Применяется в составе комплексного лечения воспаления десен (гингивита) и заболеваний парадонта у взрослых, таких как:

острый и хронический (отечный, гиперпластический, атрофический) гингивит;

острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана);

острый и хронический пародонтит;

периодонтит, периодонтальный абсцесс (в составе комбинированной терапии).

заболевания системы крови, в том числе в анамнезе;

заболевания периферической и центральной нервной системы;

детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Не рекомендуется применение препарата в период беременности. В период грудного вскармливания при необходимости назначения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Только для стоматологического применения.

При воспалении десен (гингивите): Метрогил Дента® наносится на область десен тонким слоем пальцем или при помощи ватной палочки 2 раза в день. После нанесения геля следует воздержаться от питья и приема пищи в течение 30 минут. Смывать гель не рекомендуется. Длительность курса лечения составляет в среднем 7–10 дней.

При пародонтите: после снятия зубных отложений пародонтальные карманы обрабатываются гелем Метрогил Дента® и производится аппликация геля на область десен. Время экспозиции – 30 минут. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации геля больной может проводить самостоятельно. Метрогил Дента® наносится на область десен 2 раза в день в течение 7–10 дней.

У пациентов с нарушениями функции почек и/или печени коррекции дозы препарата Метрогил Дента® не требуется. У пожилых пациентов коррекции дозы препарата Метрогил Дента® не требуется.

При местном применении препарата Метрогил Дента®, гель стоматологический, могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактические реакции, в том числе, анафилактический шок), а также головная боль.

При аппликации в зубодесневые карманы наблюдались следующие побочные явления:

Со стороны иммунной системы

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)

аллергические реакции

Со стороны нервной системы

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)

головные боли

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Головокружения

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Иногда (≥ 1/1000, <1/100)

Временное местное повышение чувствительности

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Стоматит, гингивит, нарушения вкуса, затрудненное глотание, тошнота, рвота

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если у вас наблюдаются аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, зуд, генерализованный отек, затрудненное дыхание, головокружение, учащенное сердцебиение, расстройство желудка или диарея, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может стать причиной усиления побочных эффектов, обусловленных, в основном, метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Могут наблюдаться тошнота, рвота, головокружение, в более тяжелых случаях – парестезии и судороги. Лечение: промывание желудка, при необходимости – симптоматическая терапия.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Метрогил Дента® с другими лекарственными средствами не выявлено. Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может стать причиной появления межлекарственых взаимодействий, обусловленных, в основном, метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Следует с осторожностью назначать гель Метрогил Дента® с некоторыми лекарственными препаратами:

Дисульфирам: одновременное применение с метронидазолом может привести к развитию неврологических симптомов.

Фенобарбитал, фенитоин: при одновременном применении данных препаратов с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола.

Циметидин: подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Особые указания

Применение геля Метрогил Дента® не заменяет гигиенической чистки зубов, поэтому во время курса лечения препаратом чистка зубов должна быть продолжена.

Избегать попадания геля в глаза. Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь, это может привести к возникновению тетурамоподобной реакции в виде спазмов желудка, тошноты, рвоты, головной боли и приливов крови к лицу.

Не следует принимать препарат дольше 10 дней. При необходимости проконсультироваться с врачом.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. При случайном или преднамеренном проглатывании препарата ребенком следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Как правило, Метронидазол и другие лекарственные средства, содержащие нитроимидазол, не следует принимать дольше 10 дней. Данный период может быть превышен только в отдельных случаях при особо серьезных показаниях. Лечение следует повторять как можно реже. Ограничение периода лечения необходимо, поскольку в противном случае не исключена возможность повреждения зародышевых клеток человека. Кроме того, при испытаниях на животных наблюдался рост определенных опухолевых образований.

Дети

Препарат Метрогил Дента® не рекомендуется назначать детям до 18 лет, так как опыт применения препарата у этой группы пациентов отсутствует.

Результаты использования у лиц с операторской деятельностью и лиц, управляющих автотранспортом

Сведений о влиянии на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами нет.

Форма выпуска

Гель стоматологический

По 5 г, 10 г или 20 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена. Одна туба в картонную пачку с инструкцией по применению.

По 5 г, 10 г или 20 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена с выступом для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку с инструкцией по применению.

По 5 г, 10 г или 20 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано мембраной из алюминия и с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку с инструкцией по применению.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпуск из аптек

Без рецепта

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Ворли, Мумбай – 400 030, Индия /

Unique Pharmaceutical Laboratories (A Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), Worli, Mumbai 400 030, India

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия

121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2;

тел: (495) 726-55-55