Инструкция по применению Нимесулид фармлэнд (Таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждая таблетка содержит:

действующее вещество: нимесулид - 100 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, повидон К-30, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоские, с фаской, на одной стороне с риской.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Код АТС M01А Х17.

Показания для применения

• лечение острой боли;

• первичная дисменорея.

Лекарственное средство может назначаться лишь в качестве средства терапии второй линии. Решение о назначении Нимесулида Фармлэнд должно быть основано на оценке общего риска у каждого конкретного пациента.

Способ применения и дозировка

Внутрь, после еды.

С целью уменьшения частоты побочных эффектов лекарственное средство необходимо назначать в минимально эффективной дозе при максимальной продолжительности приема не более 15 дней. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12-18 лет составляет 100 мг два раза в сутки после еды.

У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина 30-80 мл/мин, а также в пожилом возрасте уменьшение дозы Нимесулида Фармлэнд не требуется.

Следующий список побочных эффектов основан на результатах контролируемых клинических испытаний* (приблизительно 7800 человек) и фармакологических данных. Случаи побочных реакций классифицируются как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить прием лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

Гиперчувствительность в анамнезе к нимесулиду, вспомогательным веществам лекарственного средства;

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего поллиноза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (в т.ч. в анамнезе);

Эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

Гепатотоксические реакции при использовании нимесулида в анамнезе, а также совместное применение с потенциально гепатотоксичными веществами (парацетамолом или другими обезболивающими препаратами), печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;

Алкоголизм, наркомания, лекарственная зависимость;

Тяжелые нарушения свёртываемости крови;

Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;

Период после проведения аортокоронарного шунтирования;

Повышение температуры тела и/или гриппоподобные симптомы;

Беременность, период лактации;

Детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрель), пероральных глюкокортикостероидов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, которые, как правило, обратимы при поддерживающем лечении. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, очень редко - анафилактические реакции, угнетение дыхания, кома.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В течение первых 4 часов после передозировки необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля (60-100 г на взрослого человека), осмотических слабительных средств. Необходим регулярный контроль функции печени и почек. Гемодиализ, а также форсированный диурез, подщелачивание мочи или гемоперфузия могут быть неэффективны по причине высокой степени (до 97,5%) связывания нимесулида с белками плазмы крови.

Побочные эффекты применения Нимесулида Фармлэнд могут быть устранены, если проводить лечение коротким курсом с отменой лекарственного средства по достижению терапевтического действия или из-за неэффективности.

С осторожностью следует назначать Нимесулид Фармлэнд больным с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.

При применении нимесулида желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут развиться в любой момент, с предвестниками или без них, как при наличии желудочно-кишечных осложнений в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы прием лекарственного средства следует отменить.

С осторожностью следует назначать Нимесулид Фармлэнд больным с почечной недостаточностью. В случае ухудшения функции почек прием лекарственного средства следует отменить. Лекарственное средство может вызывать задержку жидкости, поэтому у пациентов с высоким АД и с заболеваниями сердца Нимесулид Фармлэнд следует применять также с особой осторожностью.

Каждые 2 недели следует контролировать функциональные пробы печени. Имеются сообщения о гепатотоксических реакциях при приеме нимесулида, в том числе единичных случаях летального исхода. При появлении у больных, принимающих нимесулид, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, моча темного цвета), или аномальных результатов функциональных печеночных проб, прием лекарственного средства следует отменить. Таким больным не рекомендуется назначать нимесулид и в дальнейшем.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших др. НПВП, при появлении любого нарушения зрения лечение должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.

Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов, применять его у больных с геморрагическим диатезом следует с осторожностью, под постоянным контролем. Несмотря на то, что нимесулид может снижать агрегацию тромбоцитов, он не заменяет профилактического действия антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрель, тиклопидин) при сердечнососудистых заболеваниях.

Применение НПВП может маскировать повышение температуры, связанное с фоновой бактериальной инфекцией.

Во время лечения Нимесулидом Фармлэнд рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических лекарственных средств, других НПВС, ненаркотических анальгетиков - антипиретиков, в том числе парацетамола, употребления алкоголя.

Применение НПВП может маскировать повышение температуры, связанное с фоновой бактериальной инфекцией.

При приеме Нимесулида Фармлэнд побочные эффекты наиболее часто развиваются у больных пожилого возраста: желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушения функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение во время беременности и в период лактации

Нимесулид Фармлэнд противопоказан при беременности. Нимесулид проникает в грудное молоко и его применение в период лактации не рекомендуется.

Как и другие НПВП, угнетающие синтез простагландинов нимесулид может вызывать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферических отеков. Имеются отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, матери которых принимали нимесулид в конце беременности.

Нимесулид может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому лекарственное средство не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность, особенно, если женщина проходит обследование по поводу бесплодия.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

По рецепту врача.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.

Информация о производителе

Произведено, расфасовано и упаковано: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью “Фармлэнд”, Республика Беларусь, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124-3, тел./факс: (+375 17) 262-49-94.