Инструкция по применению Нолицин (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Нолицин® – антибактериальный препарат из группы хинолонов, который уничтожает чувствительных к нему бактерий, вызывающих заболевания в организме человека.
Нолицин® используется для лечения:
- осложненных и неосложненных, острых и хронических инфекций верхних и нижних мочевых путей, вызванных патогенной микрофлорой, чувствительной к норфлоксацину
- инфекций мочевого пузыря (в том числе после хирургических операций и сопровождающих нейрогенный мочевой пузырь)
- инфекций почек
- инфекций предстательной железы (хронические)
- инфекций, связанных с нефролитиазом.

Не принимайте препарат

- если у вас аллергия на норфлоксацин, или на любое другое лекарственное средство хинолонового ряда, или на другие вещества, входящие в состав препарата (перечислены в разделе «Состав»);
- если у вас было воспаление или разрывы сухожилий, связанные с приемом антибактериальных лекарственных средств (фторхинолонов);
- если вы беременны или кормите грудью.
Нолицин® не должен приниматься детьми и подростками.

Особые указания и меры предосторожности

Прежде чем принимать Нолицин®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При приеме фторхинолонов, в том числе норфлоксацина, отмечались потенциально необратимые серьезные побочные реакции со стороны различных систем организма, которые могли возникать у одного и того же пациента. Обычно наблюдаемые побочные реакции включали тендинит, разрыв сухожилия, артралгию, миалгию, периферическую невропатию и эффекты со стороны центральной нервной системы (галлюцинации, тревожность, депрессия, бессонница, сильные головные боли и нарушение сознания). Эти реакции могут возникать в течение нескольких часов или недель после начала приема норфлоксацина. Побочные реакции испытывали пациенты любого возраста с или без ранее существовавших факторов риска.
Перед началом применения Нолицина® сообщите врачу о наличии следующих состояний:
- Если вы страдаете эпилепсией или другими расстройствами центральной нервной системы (особенно о нарушениях, сопровождающихся судорогами). В таких случаях побочные эффекты развиваются более часто. Сообщалось о случаях судорог у пациентов, принимающих такие антибиотики, как норфлоксацин. Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы могут возникать после приема первой дозы препарата. Прекратите принимать Нолицин® и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие изменения в вашем настроении или поведении: судороги, проблемы со сном, голосовые или звуковые галлюцинации, кошмары, головокружение, чувство тревоги или нервозность, подозрительность (паранойя), тремор, суицидальные мысли или действия, головные боли, которые не исчезают, с/без зрительных нарушений, нарушений сознания, депрессии.
- Фторхинолоны, включая норфлоксацин, связаны с повышенным риском развития тендинита и разрыва сухожилий у пациентов всех возрастов. Эта неблагоприятная реакция чаще всего связана с ахилловым сухожилием, и разрыв ахиллова сухожилия может потребовать хирургического восстановления. Сообщалось также о тендините и разрыве сухожилия в манжете ротатора (плече), руке, бицепсе, большом пальце и других сухожилиях. Риск развития фторхинолон-ассоциированного тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пожилых пациентов, обычно старше 60 лет, у пациентов, принимающих кортикостероидные препараты, а также у пациентов, перенесших пересадку почек, сердца или легких. Разрыв сухожилий может возникать во время или после завершения терапии; были зарегистрированы случаи, возникающие в течение нескольких месяцев после завершения терапии. Прекратите прием Нолицина® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при первых признаках боли, отека или покраснения в области сухожилий, а также, если у вас появится какой-либо из следующих признаков или симптомов разрыва сухожилия: звук или чувство щелчка или хлопка в области сухожилия; синяки сразу после травмы в области сухожилия; неспособность передвигать пострадавший участок или опереться на него. Избегайте физических упражнений и нагрузки на пострадавшую конечность.
- Если у вас было диагностировано увеличение или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда).
- Если у вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв ее стенки).
- Если у вас в анамнезе аневризма или расслоение аорты, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).
- Если у вас почечная недостаточность тяжелой степени. Ваш врач оценит преимущества и недостатки использования Нолицина® в каждом конкретном случае (см. раздел «Как принимать препарат») и при необходимости снизит дозу.
- Во время лечения Нолицином® может развиться гиперчувствительность к солнечному или искусственному ультрафиолетовому свету. Поэтому рекомендуется избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового света.
- Если у вас недостаточность глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, в редких случаях при приеме Нолицина® может развиться гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток).
- Если у вас миастения (мышечная слабость; см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Прием норфоксацина может усиливать (возможно, еще невыявленную) миастению гравис, в результате чего может развиться опасная для жизни слабость дыхательных мышц. Нолицин® не следует применять у пациентов с миастенией.
- При приеме норфлоксацина могут развиться серьезные, потенциально опасные для жизни реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные), которые могут появиться после приема первой дозы (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если вы заметили отеки кожи, слизистых оболочек в области лица и рта, у вас возникли проблемы с дыханием, прием Нолицина® должен быть немедленно прекращен, необходимо обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь для принятия экстренных мер помощи.
- Так как при приеме Нолицина® могут образовываться кристаллы в моче (кристаллурия), необходимо выпивать достаточное количество жидкости, особенно при длительном лечении, что должно контролироваться врачом. Спросите у своего врача, какой объем жидкости в сутки будет достаточным для вас.
- Возникновение тяжелой и длительной диареи во время или после лечения может быть признаком очень редко встречающегося псевдомембранозного колита. В таком случае лечение Нолицином® должно быть прекращено и необходимо проконсультироваться врачом.
- Особое внимание требуется при приеме Нолицина®, если у вас или члена вашей семьи есть синдром удлиненного интервала QT (на ЭКГ, электрокардиограмме сердца), при нарушенном электролитном балансе (особенно при низком уровне в крови калия и магния), при очень медленном сердечном ритме (брадикардия), при заболевании сердца (сердечная недостаточность), при остром сердечно-сосудистом заболевании (инфаркт миокарда), если вы женщина или пожилой человек, или принимаете другие лекарственные средства, вызывающие изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие препараты и Нолицин®»).
- При ухудшении зрения или при любом другом нарушении со стороны глаз немедленно обратитесь к окулисту.
- Если вы заметили какие-либо признаки заболевания печени, такие как потеря аппетита, желтушная окраска кожи, темная моча, зуд или боли в животе, необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.
- Если вы заметили такие признаки поражения периферической нервной системы (нейропатия), как нарушения сенсорной и болевой чувствительности, жжение, покалывание, онемение, слабость или уменьшение чувствительности при легком прикосновении, боль в конечностях, нарушение равновесия и вибрационной чувствительности, необходимо прекратить прием норфлоксацина и обратиться к врачу. У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая норфлоксацин, может возникнуть повреждение нервов кистей, рук, ног или ступней. Нолицин® не следует применять у пациентов, имевших ранее проблемы с нервами, называемые периферической невропатией.
- Если вы чувствуете внезапную сильную боль в животе, груди или спине, немедленно обратитесь в отделение скорой помощи.

Дети и подростки
Нолицин® не должен использоваться для лечения детей и подростков.

Нолицин содержит краситель 12000 FDC Желтый No.6, E110
Азокраситель может вызывать аллергические реакции.

Другие препараты и Нолицин®

Сообщите лечащему врачу, какие лекарственные средства вы принимаете, принимали недавно или собираетесь принимать.
- Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на ритм сердца: лекарственные средства, относящиеся к группе антиаритмических средств (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (макролиды), некоторые нейролептики.
- Пробенецид уменьшает выведение норфлоксацина с мочой, но не влияет на концентрацию в сыворотке.
- Если вы принимаете такие препараты, как антацидные средства, сукральфат, препараты, содержащие железо, алюминий, висмут, магний, кальций, цинк, то всасывание норфлоксацина снижается. Поэтому рекомендуется принимать Нолицин® за два часа до приема или через четыре часа после приема этих препаратов. Это ограничение не распространяется на антагонисты Нг- рецепторов.
- Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства для лечения хронического бронхита и астмы (теофиллин) или препараты, подавляющие иммунную систему (циклоспорины). Совместный прием с Нолицином® может повысить вероятность возникновения побочных эффектов из-за возможного увеличения уровня теофиллина или циклоспорина в крови. При необходимости врач снизит дозу лекарственных средств.
- Если вы одновременно с Нолицином® принимаете лекарственные средства, препятствующие свертыванию крови, их действие усиливается и может развиться кровотечение. Коагулограмма (протромбиновое время и другие параметры свертывания крови) должны тщательно контролироваться.
- Диданозин нельзя принимать одновременно или в течение 2 часов после приема норфлоксацина, т.к. абсорбция норфлоксацина снижается.
- Совместное применение Нолицина® и кортикостероидов может увеличить риск воспаления и разрыва сухожилия.
- При совместном применении Нолицина® эффект некоторых препаратов для лечения диабета (сульфонилмочевина) может быть увеличен.
- Не принимайте одновременно с Нолицином® лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций мочевыводящих путей (нитрофурантоин), так как при одновременном применении действие обоих препаратов снижается.
Совместное применение хинолонов, включая норфлоксацин, с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) может увеличить риск стимулирования ЦНС и возникновения судорожных приступов. Поэтому рекомендовано с осторожностью принимать Нолицин® пациентам, одновременно получающим НПВС.

Нолицин® с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Нолицин® натощак или во время еды. Вы не должны принимать Нолицин® вместе с молоком или йогуртом, так как жидкие молочные продукты уменьшают всасывание норфлоксацина. Принимайте Нолицин® за час до или через два часа после употребления молочных продуктов.
Некоторые хинолоны, включая норфлоксацин, ингибируют распад кофеина, что в результате приводит к уменьшению выделения и увеличению периода полувыведения кофеина из плазмы. Это следует учитывать в случае употребления кофе и при приеме лекарственных препаратов, содержащих кофеин.
Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременные женщины не должны применять норфлоксацин, так как нет достаточной информации по безопасности применения препарата при беременности.
Не кормите грудью во время приема Нолицина®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нолицин® может снизить внимательность. Вы должны быть осторожны во время вождения или работы с механизмами, пока не определите, как на вас действует препарат. Нежелательные явления могут усиливаться при совместном употреблении с алкоголем.

Применение препарата

Всегда принимайте Нолицин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Врач откорректирует дозу и продолжительность лечения в соответствии с заболеванием. Всегда запивайте 1 таблетку норфлоксацина стаканом воды или чая. Принимать Нолицин® можно независимо от приема пищи. Таблетки желательно принимать в одно и то же время суток.
Показания Суточная доза Длительность лечения
Лечение
Неосложненное воспаление мочевого пузыря у женщин (цистит) 400 мг (1 таблетка) дважды в день 3 дня
Инфекции нижних мочевыводящих путей * 400 мг (1 таблетка) дважды в день 7-10 дней
Хронические рецидивирующие инфекции мочевых путей ** 400 мг (1 таблетка) дважды в день До 12 недель
Хронический простатит 400 мг (1 таблетка) дважды в день 28 дней
* Симптомы инфекций мочевых путей, такие как жжение или боль при мочеиспускании, лихорадка, через 1-2 дня могут исчезнуть. Тем не менее, рекомендуемые сроки терапии должны быть соблюдены.
** Если в течение первых 4 недель терапии были достигнуты результаты необходимого уровня, суточная доза норфлоксацина может быть уменьшена до 400 мг в сутки. В настоящее время нет информации о продолжительности терапии более чем 8 недель.
Пациенты с нарушениями функции почек
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин.) рекомендуемая доза Нолицина® составляет 1 таблетка (400 мг) один раз в сутки.
Дети и подростки
Нолицин® не должен использоваться для лечения детей и подростков.
Если вы приняли препарата Нолицин® больше, чем следовало
Сообщите немедленно об этом своему врачу. Слишком большие дозы могут вызвать тошноту, рвоту, диарею. В более тяжелых случаях головокружение, усталость, спутанность сознания и судороги. При необходимости будет назначена симптоматическая и поддерживающая терапия и обеспечена адекватная гидратация.
Если вы забыли принять препарат Нолицин®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомнили об этом, кроме случая, когда подошло время для приема следующей дозы.
Если вы прекратили прием препарата Нолицин®
Принимайте препарат столько, сколько назначил вам лечащий врач, даже если почувствовали себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы инфекции могут вернуться.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Очень частые: (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):
- изменения в некоторых показателях функционального состояния печени;
- головная боль, головокружение;
- боль и спазмы в животе, тошнота, изжога, диарея;
- сыпь на коже;
- лихорадка.
Частые (могут возникнуть менее чему 1 из 10 человек):
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), определенный тип анемии (гемолитическая анемия), иногда в сочетании с наследственным нарушением метаболизма эритроцитов (дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы);
- потеря аппетита;
- нарушения сна;
- расстройства нервной системы (невропатия), включая синдром Гийена-Барре (неврит, начинающийся с вялого паралича ног, который может распространяться на руки), сенсорные нарушения кожи, такие как покалывание и онемение (парестезия);
- звон в ушах (тиннитус);
- запор, рвота, метеоризм, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- воспаление тканей почек (интерстициальный нефрит);
- тяжелые кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и мультиформная эритема);
- фоточувствительность (например, покраснение, отек кожи, волдыри), зуд, крапивница (сыпь), реакции гиперчувствительности с отеками кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек);
- ухудшение миастении, боли в мышцах и суставах, воспаление суставов (артрит);
- воспалительное заболевание сосудов (васкулит);
- зуд, желтая кожа или глаза, темная моча или гриппоподобные симптомы, признаки воспаления печени (гепатит, холестатический гепатит), включая повышенные уровни определенных функциональных показателей печени;
- вагинальный кандидоз;
- депрессия, беспокойство/нервозность, раздражительность, эйфория (восторг), дезориентация, галлюцинации, спутанность сознания, психические расстройства, включая психотические реакции.
Нечастые (могут возникнуть менее чему 1 из 100 человек):
- изменение количества определенных клеток крови (лейкопения, нейтропения, эозинофилия, снижение гематокрита);
- серьезное заболевание кишечника с тяжелой устойчивой диареей (псевдомембранозный колит);
- почечная недостаточность, кристаллы в моче, вызывающие боль и дискомфорт при выведении жидкости (кристаллурия);
- воспаление сухожилий, разрыв сухожилия – особенно большого сухожилия в задней части лодыжки (Ахиллова сухожилия);
- тяжелые острые реакции гиперчувствительности с отеками кожи и слизистых оболочек во рту и области лица и/или затрудненное дыхание (анафилаксия).
Редкие (могут возникнуть менее чему 1 из 1000 человек):
- увеличение креатинина и мочевины в сыворотке, увеличение МНО и протромбинового времени;
- заболевание мышечной ткани, сопровождающееся мышечной слабостью и болью (рабдомиолиз);
- определенная тяжелая форма воспаления печени (некротизирующий гепатит);
- усталость;
- нарушения зрения, усиление слезотечения.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- аномально учащенный сердечный ритм, угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм, изменение сердечного ритма (называемое «удлиненный интервал QT», наблюдаемый на ЭКГ);
- нарушение нервной проводимости, которое может вызвать слабость, покалывание или онемение, и может быть необратимым;
- повышенная чувствительность;
- пожелтение кожи (желтуха).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит норфлоксацина 400 мг.
Вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная; состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, Е171, краситель 12000 FDC Желтый No. 6, Е110, пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые, слегка двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, оранжевого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетка может быть поделена на две одинаковые части.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 400 мг, в блистере. 2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь
Представительство Акционерного Общества «KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., NOVO MESTO» (Республика Словения) в Республике Беларусь: ул. Сурганова, 29 - 28, 220012, г. Минск, Республика Беларусь, + 375 17 290 05 11. E-mail: info.by@krka.biz.