Инструкция по применению Ноофен 500 (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН

Краткая характеристика готовой лекарственной формы

Порошок от белого до желтого со слабым коричневатым оттенком цвета. Допускаются включения желтого цвета.

Состав лекарственного средства

Действующее вещество: γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид 500 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), аспартам (Е951), ароматизатор «Orange Durarome» [состав ароматизатора: кукурузный мальтодекстрин, сахар, ароматизирующие компоненты, крахмалнатрийоктенилсукцинат (Е1450), аравийская камедь (Е414), сложные эфиры лимонной кислоты и моно- и диглицеридов жирных кислот (Е472с), диоксид кремния (Е551)].

Общая масса порошка составляет 2500 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие психостимуляторы и ноотропные средства. Код ATX: N06BX22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Ноофена (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Ноофен обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен лишен противосудорожной активности. Ноофен удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.

Фармакокинетика

Лекарственное средство хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы лекарственного средства, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени. Метаболизируется в печени - 80-95%, до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5% выводится почками в неизменном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается.

Применяют при повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна.

У детей - для лечения заикания, тиков.

Содержимое пакета растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь после еды. Приготовленное лекарственное средство хранению не подлежит, его следует принять сразу после приготовления.

Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.

При повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна

По 500 мг 1-3 раза в день.

Максимальная однократная доза - 750 мг, пациентам старше 60 лет - 500 мг.

Курс лечения - 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.

Применение у детей и подростков (для лечения заикания, тиков)

Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых - по 500 мг 1-3 раза в день. Детям до 14 лет лекарственное средство в данной дозировке не применяют (высокое содержание активного вещества в единице дозирования).

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы лекарственного средства Ноофен могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшие дозы лекарственного средства под контролем функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.

При длительном применении у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек необходимо контролировать показатели функции почек и печени.

Если пропустили прием, примите лекарственное средство, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти время следующего приема.

Никогда не принимайте двойные дозы для замещения пропущенной дозы.

Побочные действия

Ноофен, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); не известно (невозможно определить по доступным данным).

Нарушения со стороны нервной системы: не известно - сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: не известно - тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: не известно - гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Получены сообщения о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного средства.

Имеются данные о случаях толерантности (привыкания) к лекарственному средству.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Острая почечная недостаточность.

Беременность, период кормления грудью.

Пациенты с фенилкетонурией.

Данных о случаях передозировки не поступало. В случае передозировки возможно развитие следующих симптомов: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г). Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

Следует соблюдать осторожность пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия лекарственного средства. Этим пациентам назначаются меньшие дозы лекарственного средства.

При длительном применении необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени.

Если во время приема лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.

В состав порошка Ноофен 500 входит подсластитель аспартам. Применение аспартама противопоказано больным фенилкетонурией.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования о безопасности применения лекарственного средства в эти периоды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

В связи с возможными нарушениями со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение) во время приема лекарственного средства не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Комбинирование лекарственного средства Ноофен с другими психотропными средствами требует предварительной консультации врача и наблюдения врача в процессе лечения.

Не рекомендуется одновременное назначение лекарственного средства Ноофен с карбамазепином, окскарбазепином или ингибиторами МАО.

2 года. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту врача.

По 2,50 г порошка в пакете из ламината. По 5 пакетов из ламината вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

АО «Олайнфарм».

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Беларусь претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Олайнфарм», г. Минск, ул. Краснозвездная, д. 18 «Б», к. 501, Республика Беларусь.