Инструкция по применению Ноофен (Капсулы твердые желатиновые): описание, состав, ФТГ, МНН

Краткая характеристика готовой лекарственной формы

Плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого со слабым желтоватым оттенком цвета с фаской и риской с одной стороны таблетки.

Действующее вещество: γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид 250 мг. Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный (Е 1401), кальция стеарат (Е 572).

Прочие психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТС: N06BX22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Ноофена (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Ноофен обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен лишен противосудорожной активности. Ноофен удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.

Фармакокинетика

Лекарственное средство хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы лекарственного средства, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени. Метаболизируется в печени - 80-95%, до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5% выводится почками в неизменном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается.

Применяют при повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна.

У детей - для лечения заикания, тиков.

Ноофен таблетки принимают внутрь после еды, запивая водой.

Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

При повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна

По 250-500 мг 3 раза в день.

Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг, для лиц старше 60 лет - 500 мг.

Курс лечения - 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.

Применение у детей и подростков (для лечения заикания, тиков)

Детям в возрасте до 8 лет доза составляет 125 мг 3 раза в день, в возрасте от 8 до 14 лет - 250 мг 3 раза в день. Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых.

Применение таблетированных лекарственных форм у детей младше 6 лет сопровождается повышенным риском аспирации, так как полностью контроль над глотательным рефлексом развивается к шестилетнему возрасту. Для применения у детей в возрасте до 6 лет рекомендуется приготовление порошка или суспензии в условиях аптеки для точности дозирования.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы лекарственного средства Ноофен могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшие дозы лекарственного средства под контролем функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.

При длительном применении у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек необходимо контролировать показатели функции почек и печени.

Если пропустили прием, примите лекарственное средство, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти время следующего приема.

Никогда не принимайте двойные дозы для замещения пропущенной дозы.

Ноофен, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); не известно (невозможно определить по доступным данным).

Нарушения со стороны нервной системы: не известно - сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: не известно - тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: не известно - гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Получены сообщения о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного средства.

Не наблюдается зависимость от лекарственного средства, Ноофен не вызывает «синдром отмены». В литературе имеются данные об отдельных случаях привыкания, вызванных применением лекарственного средства.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Острая почечная недостаточность.

Период беременности и кормления грудью.

Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

Следует соблюдать осторожность пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия лекарственного средства. Этим пациентам назначаются меньшие дозы лекарственного средства.

При длительном применении необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени.

Если во время приема лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.

Ноофен 250 мг таблетки содержат лактозу. Не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования о безопасности применения лекарственного средства в эти периоды.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Пациентам, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время лечения не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Комбинирование лекарственного средства Ноофен с другими психотропными средствами требует предварительной консультации врача и наблюдения врача в процессе лечения.

Не рекомендуется одновременное назначение лекарственного средства Ноофен с карбамазепином, окскарбазепином или ингибиторами МАО.

4 года. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 блистера (20 таблеток) в пачке картонной с вложенной инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

АО «Олайнфарм».

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Беларусь претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Олайнфарм», г. Минск, ул. Краснозвездная, д. 18 «Б», к. 501, Республика Беларусь.