Инструкция по применению Осталон (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Действующее вещество - алендроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 70 мг алендроновой кислоты (эквивалентно 91,35 мг алендроната натрия тригидрата).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;

Состав пленочной оболочки: Lustre Clear LC 103: целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000.

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «М14» на одной стороне.

Таблетки Осталон принадлежит к группе негормональных препаратов - бисфосфонатов.

Таблетки Осталон рекомендован для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Остеопороз - бессимптомная болезнь, приводящая к уменьшению прочности нормальной костной ткани и увеличению вероятности переломов костей. Препарат Осталон помогает восстановить структуру костной ткани и уменьшить риск переломов позвонков и бедренных костей.

Осталон нельзя принимать, если:

- у Вас есть заболевания пищевода (пищевод - орган, соединяющий ротовую полость с желудком), например, сужения или затруднения при глотании

- Вы не можете стоять или сидеть в течение, как минимум, 30 минут

- у Вас есть аллергия (гаперчувствительность) к алендроновой кислоте или другим вспомогательным веществам препарата Осталон

- у Вас низкий уровень кальция в крови

Особая осторожность при приеме препарата Осталон требуется, если:

-у Вас есть затруднения при глотании, язвенная болезнь, повышенная кислотность, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) или двенадцатиперстной кишки (дуоденит) (начальный отдел тонкой кишки, в которую переходит желудок); Вам проводилась хирургическая операция на желудке или пищеводе менее года назад.

Если во время приема таблеток Осталон у Вас

• произошло обострение течения хронического заболевания или появились новые симптомы, или

• появились проблемы при глотании, Вы почувствовали боль в груди при глотании, или

• появилась изжога

немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Пациенты с почечной недостаточностью могут принимать таблетки. Осталон только под наблюдением врача. В случае наличия у пациента тяжелой почечной недостаточности со снижением клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин прием Осталона не рекомендован.

Если Вы предполагаете наличие беременности (в случае возникновения беременности), принимать таблетки Осталон не рекомендуется.

Препарат Осталон предназначен только для лечения женщин в постменопаузе.

Препарат Осталон не должен применяться во время грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат Осталон в строгом соответствии с предписаниями врача. Если Вы не уверены в правильности приема препарата, свяжитесь с Вашим врачом и спросите его совета.

Для достижения должного эффекта терапии препаратом Осталон важно следовать инструкциям, приведенным ниже.

Очень важно следовать инструкциям 2, 3, 4 и 5 для уменьшения вероятности раздражения слизистой оболочки полости рта и пищевода:

1. Выберите для себя наиболее удобный день приема препарата Осталон. Каждую неделю в выбранный день недели принимайте одну таблетку препарата.

2. В интервале времени между пробуждением и завтраком, приемом напитков или других лекарств, примите таблетку препарата Осталон, запивая ее стаканом простой (важно) воды (не менее 200 мл):

- не минеральной воды (с газом или без газа),

- не кофе или чаем, не соком.

3. Не разжевывайте таблетку Осталон и не позволяйте ей раствориться во рту

4. После проглатывания таблетки Осталон не ложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или в движении) в течение, как минимум, 30 минут, а также не принимайте горизонтальное положение до первого приема пищи.

5. Не принимайте препарат Осталон перед сном или до утреннего подъема с кровати.

6. После приема таблетки Осталон выдержите не менее 30 минут до приема пиши, напитков или других лекарств, включая антациды, препараты кальция и витамины. Препарат Осталон эффективен только при приеме на пустой («голодный») желудок.

7. Если у Вас появились затруднения или боль при глотании, боль в груди, изжога (или усилились ее проявления), немедленно прекратите прием препарата Осталон и обратитесь к врачу.

Подобно другим лекарственным препаратам, препарат Осталон может иметь побочные эффекты, которые, однако, проявляются не у всех.

Частые побочные эффекты (могут встречаться, по крайней мере, у 1 из 100 и менее чему 1 из 10 пациентов):

• изжога; затруднение при глотании, боль при глотании, язвенное поражение слизистой оболочки (изъязвление) пищевода, которые могут вызвать боль в груди, затруднение, жжение или боль при глотании;

• боль в мышцах, костях и суставах;

• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке или отрыжка после еды, запор, чувство переполнения желудка, диарея, метеоризм;

• головная боль.

Нечастые (наблюдаются по крайне мере у 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота;

• раздражение или воспаление пищевода (катаральный/поверхностный эзофагит) или желудка (гастрит);

• черный или дегтеобразный стул;

• сыпь, зуд, покраснение кожи.

Редкие (наблюдаются, по крайней мере, у 1 из 10000 и менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, такие как крапивница, отечность лица, губ, языка и/или гортани с возможным нарушением дыхания или глотания;

• последствия снижения уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или неприятные ощущения покалывания кончиков пальцев или вокруг рта;

• пептические язвы желудка (иногда осложненные кровотечением);

• сужения пищевода;

• затруднение заживления челюсти после экстракциии зуба и риск инфицирования;

• снижение остроты зрения, боль и покраснение глаз;

• сыпь, усиливающаяся после пребывания на солнце;

• выраженная боль в костях, суставах или мышцах;

• язвы полости рта при жевании или рассасывании таблеток (стоматит);

• преходящий гриппоподобный синдром, чаще в начале лечения, включающий ломоту в мышцах, общее ухудшение самочувствия и, иногда, лихорадку.

Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 10000 пациентов):

• тяжелые кожные реакции

В ходе постмаркетинговых исследований отмечались следующие побочные эффекты (частота не известна):

• головокружение;

• отечность суставов;

• усталость;

• отечность рук и ног;

• выпадение волос;

На фоне длительного применения алендроната возможно развитие атипичных стрессовых переломов пароксизмальной части диафиза бедренной кости.

Результаты лабораторных исследований:

Очень частые (наблюдаются, как минимум, у 1 из 10 пациентов):

временное умеренное снижение уровня кальция и фосфатов в крови, чаще, в пределах нижней границы нормы.

Если у Вас появились какие-либо побочные (негативные) явления после приема препарата, будет лучше, если Вы запишете их характер, время возникновения и продолжительность.

Если какие - либо из побочных эффектов приняли у Вас тяжелый характер течения или у Вас появились побочные явления, не описанные в настоящей инструкции по применению, пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту.

препарата Осталон:

выпейте полный стакан молока и немедленно позвоните врачу. Не вызывайте рвоту самостоятельно и не принимайте горизонтальное положение.

Если Вы принимаете или принимали какие - либо другие препараты (даже нерецептурные), пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту.

Есть данные о том, что препараты кальция, антациды и некоторые другие пероральные препараты могут оказывать влияние на всасывание алендроната при одновременном приеме. 

Дети и подростки

Осталон не должен назначаться детям и подросткам.

Управление автомобилем и другими техническими средствами

Осталон не оказывает влияния на способность управления автомобилем или другими техническими средствами.

Внешняя: 1 блистер в картонной коробке с инструкцией по применению

Внутренняя: 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере из ОПА/А1/ПВХ/А1

He используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат годен до последнего дня месяца, указанного на упаковке.