Инструкция по применению Паулина (Таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Активная таблетка Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой. Таблетка-плацебо Круглые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета, покрытые оболочкой. Состав

на 1 активную таблетку

Активные вещества:

Диеногеста - 2 мг

Этинилэстрадиола - 0,03 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30 (Е 1201), магния стеарат (Е 470b).

Состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль (Е 1521), диоксид титана (Е 171). Состав

на 1 таблетку-плацебо

Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30 (Е 1201), кремния диоксид коллоидный безводный (Е 551), магния стеарат (Е 470b).

Состав оболочки: гипромеллоза 2910, триацетин (Е 1518), полисорбат (Е 433), диоксид титана (Е 171), синий № 2 алюминиевый лак (Е 132), железа оксид желтый (Е 172). Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Комбинации прогестагенов и эстрогенов. Код ATX G03AA16.

Фармакологические свойства

Паулина - лекарственное средство для пероральной контрацепции, состоящее из эстрогена - этинилэстрадиола и прогестагена - диеногеста.

Контрацептивное действие Паулины основано на комбинированном взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение вязкости вагинальной секреции.

Контрацептивное действие может снижаться в случае нарушения схемы приема (например, в случае пропуска таблетки).

Гормональная контрацепция.

повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Паулина;

венозная тромбоэмболия на антикоагулянты в настоящее время или в анамнезе (напр., тромбоз глубоких вен или легочная эмболия);

выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе Фактору V Ляйдена), недостаточность антитромбина-III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S;

серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

высокий риск развития венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска;

текущая артериальная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия в анамнезе (инфаркт миокарда) или предшествующие состояния (стенокардия);

цереброваскулярное заболевание - текущий инсульт, инсульт в анамнезе или предшествующие заболевания (транзиторная ишемическая атака);

выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

имеющаяся в анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами;

высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за присутствия одного из серьезных факторов риска (сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, тяжелая форма гипертонической болезни, тяжелая форма дислипопротеинемии, курение);

имеющиеся в анамнезе болезни печени, если показатели функции печени не пришли в норму, синдром Дубина-Джонсона и Ротора, опухоли печени;

наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, дефицита лактазы, сахарозо-изомальтазы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы;

выявленные или предполагаемые раковые заболевания репродуктивных органов (молочной железы или эндометрия);

вагинальное кровотечение неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

отсутствие месячных по неустановленной причине;

менопауза.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство Паулина противопоказано во время беременности.

Беременность нужно исключить до начала приема лекарственного средства. Если беременность наступает во время приема лекарственного средства, его следует сразу же отменить.

Не следует принимать лекарственное средство Паулина в период кормления грудью.

При применении лекарственного средства Паулина следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии в послеродовый период.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения лекарственного средства Паулина необходимо провести тщательное общемедицинское обследование и исключить беременность. Контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития венозной (ВТЭ) и артериальной тромбоэмболии (АТЭ). Решение о применении лекарственного средства Паулина должно быть принято только после обсуждения с врачом возможности развития ВТЭ/АТЭ, факторов риска и того, что риск развития максимален в первый год приема.

Применение у детей и подростков

Применение лекарственного средства Паулина возможно только после наступления менархе. Гипертензия

Женщинам старшего возраста, имеющим в анамнезе заболевания, связанные с гипертензией, следует с осторожностью принимать гормональные контрацептивы и только после консультации с врачом.

Панкреатит

У пациентов с гипертриглицеридемией или при наличии этого состояния в семейном анамнезе возможно повышение риска развития панкреатита во время приема гормональных контрацептивов.

Хлоазма

Женщины, предрасположенные к хлоазме, должны избегать действия солнечной или ультрафиолетовой радиации в период применения гормональных контрацептивов. Наследственный ангионевротический отек

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенный эстроген может вызвать или ухудшить симптомы ангионевротического отека.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Лекарственное средство Паулина не влияет на способности к вождению автотранспорта; и управлению механизмами.

Способ применения и дозировка

Лекарственное средство применяют перорально ежедневно по одной таблетке в течение 28 дней примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды.

Каждую последующую упаковку начинают на следующий день после завершения предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день после начала приема зеленых таблеток-плацебо (в последнем ряду) и может не закончиться до начала использования новой упаковки.

Начало приема

При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием таблеток начинают в первый день менструального цикла (первый день менструации). При правильном приеме контрацепция начинается на первый день применения лекарственного средства.

Возможен прием Паулины на 2-5 день менструации. В таком случае в течение первых 7 дней приема таблеток следует дополнительно использовать негормональные методы контрацепции (барьерные методы).

При переходе с других контрацептивов (комбинированные оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, контрацептивный пластырь). В зависимости от типа предшествующего контрацептива, прием Паулины следует начать или на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток, следующего за употреблением последней активной таблетки, или на следующий день после приема последней неактивной таблетки (плацебо) используемого ранее комбинированного орального контрацептива. В случае, если ранее использовались вагинальное кольцо или контрацептивный пластырь, тогда следует начинать прием Паулины на следующий день после обычного перерыва без кольца или пластыря.

При переходе с метода "только прогестаген" ("мини-пили", импланты, инъекционные формы) или с внутриматочной системы. Если ранее принимались «мини-пили», переход можно сделать в любой день. Переход с импланта или внутриматочной системы должен произойти в день их удаления. После применения инъекционного компонента - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. В любом случае, в течение первых 7 дней приема лекарственного средства Паулина необходимо использовать негормональный метод защиты (барьерный метод).

После аборта в первом триместре беременности прием Паулины можно начинать немедленно. В данном случае нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности начать прием следует не ранее 21-28 дня после родов для некормящих матерей или после аборта во втором триместре беременности. В течение первых 7 дней приема таблеток следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (барьерный метод).

Если половой контакт уже произошел, должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой самопроизвольной менструации, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство.

Прием пропущенных таблеток

Если прием пропущен один раз, но возобновлен в течение 12 часов с момента последнего приема, контрацептивная защита не снижается. Все следующие таблетки следует принимать снова в обычное время.

Если таблетка принята более чем через 12 часов с момента последнего приема, контрацептивная защита не может быть гарантирована. Вероятность беременности становится тем выше, чем ближе забытая таблетка к зеленым таблеткам-плацебо.

Если обычная менструация не наступает после приема последней активной таблетки из упаковки, должна быть исключена беременность прежде, чем будет начата новая упаковка.

Если таблетка пропущена с 1 по 7 день применения, то прием последней пропущенной таблетки следует возобновить как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток в один день. Дальнейший прием таблеток происходит в обычное время. В дополнение следует использовать негормональный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Если таблетка пропущена только один раз с 8 по 14 день применения, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. Если пропущено более одной таблетки, до наступления следующего кровотечения отмены следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции.

Если таблетка пропущена с 15 по 21 день применения, риск снижения контрацептивного эффекта неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме активных таблеток. В этом случае необходимо строго придерживаться одной из двух схем:

Схема 1. Если с момента пропуска таблетки и до последней активной таблетки из текущей блистерной упаковки осталось менее 7 таблеток, следует начать новую блистерную упаковку, вместо того, чтобы принимать зеленые таблетки-плацебо. При этом кровотечение отмены будет отсутствовать пока не закончится вторая упаковка, однако могут отмечаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

Схема 2. В качестве альтернативы, прием следующих таблеток из текущей блистерной упаковки может быть прерван, и начат прием зеленых таблеток-плацебо. После приема зеленых таблеток-плацебо в течение 7 дней, включая дни пропуска таблеток, может быть начат прием из новой блистерной упаковки.

Применение при желудочно-кишечных расстройствах

В случае рвоты или сильной диареи в течение первых 4 часов после приема лекарственного средства Паулина, всасывание активных компонентов может быть не полным, и следует принять дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях необходимо руководствоваться правилами приема при одноразовом пропуске активной таблетки. Если необходимо придерживаться обычного графика приема таблеток, необходимо принять дополнительные таблетки из другой блистерной упаковки. В случае продолжительных или рецидивирующих желудочно-кишечных проблем, следует дополнительно использовать негормональные методы контрацепции.

Отсрочка наступления кровотечения отмены

Для отсрочки наступления менструации следует продолжить прием активных таблеток сразу из новой упаковки, вместо приема зеленых таблеток-плацебо. Менструация может быть отложена на желаемый срок, но только до тех пор, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. В течение этого времени могут отмечаться прорывные кровотечения или мажущие выделения. После приема следующих зеленых таблеток-плацебо, прием можно продолжить как обычно.

Частые побочные реакции (от ≥1/100 до <1/10):

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны репродуктивной системы: болезненность и нагрубание молочных желез. Нечастые побочные реакции (от ≥1/1000 до <1/100):

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотония, гипертония.

Со стороны пищеварительной системы: боль в области живота, тошнота, рвота, диарея, повышенный аппетит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, зуд, алопеция, сыпь.

Со стороны репродуктивной системы: вагинит, вульвовагинит, вагинальный кандидоз, нерегулярные менструальные кровотечения, маточные кровотечения, увеличение молочных желез, отек молочной железы, дисменорея, выделения из влагалища, кисты яичников, боль в области таза.

Системные нарушения: утомляемость, задержка жидкости, изменение массы тела.

Редкие побочные реакции (от ≥1/10 000 до < 1/1000):

Со стороны иммунной системы: сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, герпес, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции, аллергия, астма.

Со стороны органов слуха и равновесия: внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.

Со стороны органа зрения: сухость глаз, раздражение глаз, осциллопсия, ухудшение зрения. Со стороны кровеносной системы: анемия.

Со стороны эндокринной системы, вирильный синдром.

Со стороны нервной системы: депрессия, умственные нарушения, бессонница, нарушения сна, агрессия, ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, тромбофлебит, венозная/артериальная тромбоэмболия, легочная эмболия, диастолическая гипертония, ортостатическая гипотония, гиперемия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: гипервентиляция легких.

Со стороны пищеварительной системы, гастрит, энтерит, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, изменение цвета кожи/гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, невус кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы: боль в спине, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны репродуктивной системы: дисплазия шейки матки, кисты придатков матки, киста молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, нарушения менструального цикла.

Системные нарушения: боль в грудной клетке, периферический отек, гриппоподобные заболевания, гипертермия.

Лабораторные показатели: повышение уровня триглицеридов крови, гиперхолестеринемия. Врожденные и наследственные патологии: бессимптомное проявление полимастии.

Побочные реакции с неизвестной частотой:

Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема.

Со стороны нервной системы: перепады настроения, изменение либидо.

Со стороны репродуктивной системы: выделения из молочных желез.

Системные нарушения: задержка жидкости в организме.

При передозировке могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственные средства, повышающие перистальтику кишечника (метоклопрамид), лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени (рифампицин, рифабутин), противоконвульсивные средства (барбексаклон, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, примидон, топирамат и фелбамат), гризеофульвин, модафинил, зверобой (Hypericum perforatum), некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклин) снижают концентрацию диеногеста/этинилэстрадиола в сыворотке крови.

В случае одновременного лечения указанными лекарственными средствами и Паулиной следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции на протяжении лечения и в течение 7 дней после его прекращения.

Для лекарственных средств, уменьшающих концентрацию половых стероидных гормонов в сыворотке крови посредством индуцирования микросомальных ферментов печени, дополнительный негормональный метод контрацепции следует использовать до 28 дней после прекращения их приема. Если употребление таких лекарственных средств продолжается дольше, чем закончится последняя таблетка в блистерной упаковке Паулины, новую блистерную упаковку следует начать сразу же без обычной фазы приема зеленых таблеток-плацебо.

Если требуется продолжительное лечение данными лекарственными средствами, следует использовать негормональные методы контрацепции.

Лекарственные средства, которые препятствуют сульфатированию этинилэстрадиола в желудочно-кишечной стенке (аскорбиновая кислота, парацетамол), увеличивают ППК этинилэстрадиола (аторвастатин), ингибируют микросомальные ферменты печени (противогрибковые средства на основе имидазола (флуконазол)) увеличивают концентрацию диеногеста/этинилэстрадиола в крови (индинавир и тролеандомицин).

Пероральные комбинированные контрацептивы влияют на метаболизм других лекарственных средств при одновременном приеме путем ингибирования микросомальных ферментов, что приводит к повышенным концентрациям в сыворотке крови таких активных субстанций, как диазепам и некоторых других бензодиазепинов, циклоспорина, теофиллина и глюкокортикоидов, либо путем индуцирования глюкуронизации печени, что приводит к пониженным концентрациям в сыворотке крови клофибрата, парацетамола, морфина, лоразепама, некоторых других бензодиазепинов, и ламотриджина.

Информацию о каждом назначаемом лекарственном средстве необходимо проверять на предмет возможных взаимодействий с Паулиной.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.

28 таблеток (21 таблетка белого цвета с активными веществами + 7 неактивных таблеток-плацебо зеленого цвета) в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Информация о производителе

Произведено: Лабораториос Леон Фарма, С.А., Испания

Упаковано: СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь,

тел./факс: (+375) 1774 43 181, e-mail: .