Инструкция по применению Прега (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Одна капсула содержит:

активное вещество: прегабалин - 75 мг, 150 мг, 300 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, тальк;

состав капсулы:

для дозировки 150 мг: желатин, титана диоксид (Е 171), вода очищенная;

для дозировок 75 мг, 300 мг: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), вода очищенная.

Для дозировки 75 мг: твердые желатиновые капсулы с крышечкой оранжевого цвета и с корпусом белого цвета и надписями черными чернилами: на крышечке - «140», на корпусе - «J».

Для дозировки 150 мг: твердые желатиновые капсулы с крышечкой белого цвета и с корпусом белого цвета и надписями черными чернилами: на крышечке - «142», на корпусе - «J».

Для дозировки 300 мг: твердые желатиновые капсулы с крышечкой оранжевого цвета и с корпусом белого цвета и надписями черными чернилами: на крышечке - «145», на корпусе - «J».

Противоэпилептическое средство. 

Код АТС: N03AX16

Нейропатическая боль

Лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия

В качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными приступами с вторичной генерализацией или без нее.

Генерализованное тревожное расстройство

Лечение генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Способ применения

Лекарственное средство принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.

Режим дозирования

Препарат назначается в дозе от 150 мг до 600 мг, разделенной на два или три приема. 

Нейропатическая боль

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в cутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата доза может быть увеличена через 3-7 дней до 300 мг в сутки, а в случае необходимости до максимальной дозы - 600 мг в сутки еще спустя 7 дней.

Эпилепсия

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата доза может быть увеличена через 1 неделю до 300 мг в сутки. Еще через неделю дозу препарата можно повысить до максимальной дозы - 600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство

Препарат назначается в дозе от 150 мг до 600 мг в сутки, разделенной на два или три приема. Необходимость лечения должна регулярно пересматриваться.

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата доза может быть увеличена до 300 мг в сутки через 1 неделю. На протяжении следующей недели доза может быть повышена до 450 мг в сутки. Еще через неделю дозу препарата можно повысить до максимальной дозы - 600 мг в сутки.

Отмена прегабалина

Согласно современной клинической практике при необходимости отмены прегабалина его дозу рекомендуется снижать постепенно в течение, как минимум, 1 недели, независимо от показаний.

Пациенты с нарушением функции почек

Прегабалин выводится из системного кровотока в основном за счет экскреции почками в виде неизмененного препарата. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в индивидуальном порядке с учетом клиренса креатинина (КК) (как указано в таблице 1), который определяют по следующей формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата через 4 часа). У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе лекарственного средства сразу после 4-часовой процедуры гемодиализа следует принять дополнительную дозу лекарственного средства.

Таблица 1 Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек:

* Для того, чтобы получить дозу лекарственного средства в мг на один прием общую суточную дозу препарата (мг/сут) необходимо разделить на количество приемов, указанных в колонке режим дозирования.

** Дополнительная доза принимается однократно.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Популяция пациентов детского возраста

Безопасность и эффективность лекарственного средства у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациентам пожилого возраста может понадобиться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Клиническая программа исследований прегабалина включала более 8900 пациентов, подвергшихся воздействию прегабалина, из которых 5600 участвовали в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Наиболее распространенными нежелательными реакциями были головокружение и сонливость. Нежелательные явления, как правило, были легкими или умеренными по интенсивности. Во всех контролируемых исследованиях частота случаев прекращения лечения по причине развития нежелательных реакций составляла 12% у пациентов, получавших прегабалин, и 5% - у пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенные нежелательные реакции, которые приводили к прекращению лечения в группах лечения прегабалином, включали головокружение и сонливость.

Далее отображены все нежелательные реакции, которые наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо и более чем у одного пациента. Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте проявления (очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10); нечасто (от > 1/1 000 до < 1/100), редко (от 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным). В каждой группе частоты встречаемости нежелательные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Перечисленные ниже нежелательные реакции также могут быть связаны с основным заболеванием и/или с применением сопутствующих лекарственных средств.

При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, отмечено повышение общей частоты нежелательных реакций, частоты нежелательных реакций со стороны ЦНС и в особенности сонливости.

Дополнительные реакции, зафиксированные в период пострегистрационного наблюдения, подчеркнуты.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Редко: ангионевротический отек, аллергическая реакция.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: повышенный аппетит.

Нечасто: анорексия и гипогликемия.

Нарушения психики

Часто: состояние эйфории, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница и снижение либидо.

Нечасто: галлюцинации, приступы паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, тревожные сновидения, повышение либидо, аноргазмия и апатия.

Редко: расторможенность.

Нарушение со стороны нервной системы.

Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность

Нечасто: обморок, патологическое оцепенение, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезии, ощущение жжения, агевзия и общее недомогание.

Редко: судороги, паросмия, гипокинезия и дисграфия.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нечеткое зрение и диплопия.

Нечасто: утрата периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз.

Редко: потеря зрения, кератит, осциллопсия, нарушение объемного зрения, мидриаз, страбизм и яркость зрительного восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: вертиго.

Нечасто: гиперакузия.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия и застойная сердечная недостаточность.

Редко: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия и синусовая аритмия сосудов. 

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы крови, гиперемия и холодные конечности.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп и сухость слизистой носа.

Редко: отек легких и чувство стеснения в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота и сухость во рту.

Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюнных желез и оральная гипестезия.

Редко: асцит, панкреатит, отек языка и дисфагия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз и зуд.

Редко: синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечности, спазм мышц шейного отдела позвоночника.

Нечасто: опухание суставов, миалгия, мышечная судорога, боль в шее и ригидность мышц.

Редко: рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: недержание мочи, дизурия.

Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: эректильная дисфункция.

Нечасто: сексуальная дисфункция, отсроченная эякуляция, дисменорея и боль в молочной железе.

Редко: аменорея, выделения из молочной железы, увеличение молочных желез и гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость.

Нечасто: генерализованный отек, отек лица, сдавление в груди, боль, гипертермия, жажда, озноб и астения.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови и снижение массы тела.

Редко: снижение количества лейкоцитов.

После прекращения краткосрочного и продолжительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Были отмечены следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, свидетельствующие о физической зависимости. Следует сообщить пациенту об этом в начале лечения.

Имеющиеся данные в отношении прекращения продолжительного лечения прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.

Популяция пациентов детского возраста

Профиль безопасности прегабалина, наблюдавшийся в двух педиатрических исследованиях (исследование фармакокинетики и переносимости, n=65; годичное открытое дополнительное исследование безопасности, n=54), был схож с профилем безопасности прегабалина, наблюдавшимся в исследованиях у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Повышенная чувствительность к прегабалину или любому другому компоненту лекарственного средства.

Наиболее распространенные нежелательные реакции, наблюдавшиеся при передозировке прегабалина в период пострегистрационного применения лекарственного средства, включали сонливость, состояние спутанности сознания, тревожное возбуждение и беспокойство.

Сообщалось о редких случаях развития комы.

Лечение передозировки прегабалином должно включать общие поддерживающие меры и, в случае необходимости, проведение гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом

Согласно современной клинической практике некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае повышения массы тела во время применения прегабалина, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности

В ходе пострегистрационного применения лекарственного средства поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. Необходимо немедленно прекратить прием прегабалина при появлении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, околоротовой области или верхних дыхательных путей.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые могут повышать вероятность возникновения случайной травмы (падения) у пациентов пожилого возраста. В период пострегистрационного применения лекарственного средства отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и психических расстройств. Поэтому следует порекомендовать пациентам соблюдать осторожность до тех пор, пока им не станут известны возможные эффекты лекарственного средства.

Эффекты, связанные со зрением

В контролируемых исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, чаще наблюдалось ухудшение четкости зрения, чем у пациентов, получавших плацебо; в большинстве случаев это побочное проявление исчезало при продолжении применения препарата. В клинических исследованиях, в которых проводились офтальмологическое обследование, частота случаев снижения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо; частота изменений со стороны глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо. В период пострегистрационного применения лекарственного средства также были зафиксированы нежелательные явления со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нечеткое зрение или другие изменения остроты зрения, многие из которых носили транзиторный характер. После отмены лекарственного средства эти зрительные симптомы могут исчезать или может уменьшаться их выраженность.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях развития почечной недостаточности. В некоторых случаях после прекращения приема прегабалина функция почек восстанавливалась.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств

Имеется недостаточное количество данных об отмене других противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к проводимой терапии с целью перехода на монотерапию прегабалином.

Симптомы отмены

После прекращения краткосрочного и продолжительного применения прегабалина у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Были отмечены следующие явления: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, свидетельствующие о физической зависимости. Следует сообщить пациенту об этом в начале лечения.

На фоне применения прегабалина или вскоре после окончания терапии могут возникать судороги, включая эпилептический статус и малые эпилептические приступы.

Имеющиеся данные в отношении прекращения продолжительного лечения прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы лекарственного средства.

Застойная сердечная недостаточность

В период пострегистрационного применения сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получивших прегабалин по нейропатическим показаниям. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов следует применять с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.

Лечение центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга

При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, повышается общая частота нежелательных реакций, частота нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости, что может быть обусловлено аддитивным эффектом, вызванным сопутствующими лекарственными средствами (например, антиспастическими препаратами), необходимыми для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина в данной ситуации.

Суицидальное мышление и поведение

У пациентов, получавших противоэпилептические лекарственные средства по нескольким показаниям, были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных средств также продемонстрировал небольшое повышение риска возникновения суицидального мышления и суицидального поведения. Механизм этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают возможности повышения данного риска при применении прегабалина.

В связи с этим, следует контролироваться состояние пациентов на предмет признаков появления суицидального мышления и поведения и рассмотреть возможность проведения соответствующего лечения. Пациентам (а также лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

В период пострегистрационного применения лекарственного средства были зарегистрированы явления, связанные со снижением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника и запор), при одновременном применении прегабалина и лекарственных средств, которые могут вызывать развитие запора, таких как опиоидные анальгетики. При одновременном применении прегабалина и опиоидов можно рассмотреть возможность применения мер для предупреждения развития запора (в особенности у пациентов женского пола и пожилого возраста).

Неправильное применение, аддиктивный потенциал или зависимость

Сообщалось о случаях неправильного применения и злоупотребления препаратом, а также развития зависимости. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с наличием в анамнезе злоупотребления лекарственными средствами и вести наблюдение за такими пациентами с целью выявления признаков неправильного применения, злоупотребления прегабалином или развития зависимости (сообщалось о развитии устойчивости, повышении дозы препарата и поведении, направленном на поиск лекарственного средства). 

Энцефалопатия

Сообщалось о случаях энцефалопатии, преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут приводить к развитию энцефалопатии.

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой и лишь незначительно метаболизируется в организме человека (<2% принятой дозы лекарственного средства выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других лекарственных средств и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вступать в фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными средствами или быть объектом подобного взаимодействия.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Таким образом, в исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Проведенный популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывали клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов - норэтистерона и/или этинилэстрадиола - не влияет на фармакокинетику этих лекарственных средств в равновесном состоянии.

Лекарственные средства, влияющие на центральную нервную систему

Прегабалин может усиливать эффекты этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях многократное совместное пероральное применение прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не оказывало клинически значимого влияния на функцию дыхания. В ходе пострегистрационного наблюдения были получены сообщения о случаях дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС). Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной функции и крупной моторики, обусловленные оксикодоном.

Взаимодействие между лекарственными средствами у лиц пожилого возраста 

Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования взаимодействия с лекарственными средствами проводились только с участием взрослых.

Женщины детородного возраста/контрацепция у мужчин и женщин

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции.

Беременность

Адекватные данные по применению прегабалина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность лекарственного средства. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Лекарственное средство не следует применять у беременных женщин без явной необходимости (когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода).

Грудное вскармливание

Прегабалин выделяется с грудным молоком. Влияние прегабалина на новорожденных/детей не установлено. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии прегабалином следует принимать, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и значимость терапии для матери.

Фертильность

Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность у женщин отсутствуют.

В клиническом исследовании для оценки влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые мужчины получали прегабалин в дозе 600 мг/сут. Через 3 месяца лечения влияние на подвижность сперматозоидов отсутствовало.

Исследование фертильности на самках крыс продемонстрировало неблагоприятное влияние на репродуктивную функцию. Исследования фертильности на самцах крыс продемонстрировали неблагоприятное влияние на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Прегабалин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность к вождению автотранспорта и обслуживанию механического оборудования. Лекарственное средство может вызывать головокружение и сонливость, и потому может влиять на способность к вождению автотранспорта и обслуживанию механического оборудования. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или выполнения других потенциально опасных видов работ до тех пор, пока не станет известно, как именно препарат влияет на их способность выполнять такие действия.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПВХ. По 60 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный пластиковой крышкой с защитой от детей.

По 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок или по 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности.

По рецепту врача.

Информация о производителе (заявителе)

Произведено и расфасовано

Hetero Labs Limited, Unit-III 

22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Telangana, India 

Упаковано

ООО «БЕЛАЛЕК», Республика Беларусь 

222163 г. Жодино, ул. Советская, 9 

тел.: +375447777701 

e-mail: info@belalek.by