Инструкция по применению Пронейро (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Общая характеристика

Основные физико-химические свойства

бесцветная или с желтым оттенком жидкость со специфическим запахом. Допускается опалесценция.

действующее вещество: citicoline;

1 мл содержит цитиколина (в виде цитиколина натрия) -100,0 мг;

вспомогательные вещества; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); калия сорбат; глицерин; сорбит (Е 420); глицеринформаль; натрия цитрат; сахарин натрия; кислота лимонная моногидрат; вода очищенная.

Прочие психостимулирующие средства и ноотропы. Код ATCN06B Х06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин, посредством этого воздействия, улучшает функции мембран, такие как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.

Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга.

В экспериментальных исследованиях продемонстрировано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (Аі, Аг, С и D), сокращая образование свободных радикалов, предотвращая нарушение мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, например, глутатион.

Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально подтверждено, что цитиколин так же оказывает профилактическое нейропротекторное действие в моделях фокальной ишемии головного мозга.

В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин значительно улучшает развитие функций пациентов с острым ишемическим инсультом, что коррелирует с уменьшением ишемического повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет процесс восстановления и снижает длительность, а так же выраженность постгравматической комы.

Цитиколин повышает уровень внимания и сознания и оказывает благоприятное действие при амнезии, а так же при когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо всасывается при пероральном, внутримышечном и внутривенном применении. После применения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. При пероральном применении препарат почти полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и парентельном путях введения почти одинаковы.

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно инкорпорируется в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Только незначительное количество введенной дозы выводится с мочой и калом (менее 3%). Приблизительно 12% введенной дозы выводится через дыхательные пути. Выведение препарата с мочой и через дыхательные пути имеет две фазы: первая фаза - быстрое выведение (с мочой - на протяжении первых 36 часов, через дыхательные пути - на протяжении первых 15 часов), вторая фаза - медленное высвобождение. Основная часть дозы препарата включается в процесс метаболизма.

Клинические характеристики

Применяют внутрь. Рекомендованная доза для взрослых составляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, разделенные на 2-3 приема. Принимают независимо от употребления пищи. Препарат, предварительно смешанный с небольшим количеством воды, принимают при помощи дозировочного шприца. Необходимо промывать дозировочный шприц водой после каждого применения.

Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражения мозга и устанавливаются врачом индивидуально.

Пациенты пожилого возраста не требуют коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени не требуют коррекции дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек не требуют коррекции дозы.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Общие нарушения: озноб, отек, аллергические реакции, в том числе сыпь, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в инструкции по применению, необходимо обратится к врачу.

Случаи передозировки не описаны.

Лекарственное средство содержит сорбитол. Пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать данное лекарственное средство. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом. В связи с содержанием сорбитола при приеме в больших дозах может оказывать легкое слабительное действие.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав лекарственного средства, могут вызывать аллергические реакции, включая реакции замедленного типа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Имеется недостаточно данных по использованию цитиколина у беременных женщин.

Пронейро во время беременности не должен назначаться без крайней необходимости. Применение препарата допустимо только в тех случаях, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.

При назначении Пронейро в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Дети

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать и не охлаждать! В процессе хранения возможно возникновение легкой опалесценции, исчезающей при выдерживании препарата при комнатной температуре (≈20 °C).

3 года.

По 45 мл во флаконах стеклянных укупоренных крышками. На флаконы наклеивают этикетку. Каждый флакон, вместе с инструкцией по медицинскому применению и дозатором вкладывают в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

ОАО «Экзон», Республика Беларусь, 225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202.