Инструкция по применению Рефортан N (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

В одном литре инфузионного раствора содержится:
Действующие лекарственные компоненты:
поли(0-2-гидроксиэтил)крахмал 60,0 г
(степень замещения: 0,45 — 0,55, средняя молекулярная масса: 200 000) натрия хлорид 9,0 г
ммоль/л: Na+ 154 и СГ 154)
Прочие компоненты: вода для инъекций
Раствор
стерильный и апирогенный.
Значение pH: 5,0 — 7,0.
Теоретическая осмолярность: 309 мосмоль/л.

Инфузионный раствор в стеклянных и пластиковых флаконах. Оригинальная упаковка, в которой содержится 1 флакон по 250 мл 10 флаконов по 250 мл 1 флакон по 500 мл 10 флаконов по 500 мл

Профилактика и терапия недостаточного объема плазмы крови (гиповолемия) и шока в связи с операциями, травмами, инфекциями и ожогами. Разжижение крови (гемодилюция) в лечебных целях.

Гиперчувствительность к действующему веществу (аллергия на крахмал).
Состояния дегидратации
Состояния гипергидратации
Гиперволемия
Гипокалиемия
Гиперхлоремия
Гипернатриемия
Декомпенсированная сердечная недостаточность
Почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией
(креатинин > 2 мг/дл)
Отек легких
Внутричерепные кровоизлияния
Тяжелые нарушения свертываемости крови
Пациенты, находящиеся на лечении методом гемодиализа
Беременность, I триместр. В других сроках беременности препарат можно
применять только по жизненным показаниям.
Кроме того, рекомендуется осторожность при применении у пациентов с печеночной недостаточностью.

Если не предписано иное, то введение препарата осуществляется в виде капельной инфузии в соответствии с требуемым замещением объема крови. Из- за возможных анафилактических реакций необходимо первые 10-20 мл Рефортана® N вливать медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Нужно учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от размеров кровопотери и показателя гематокрита.
У молодых пациентов, у которых нет риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, гематокритное число, составляющее 30 %, считают предельным в отношении необходимости применения коллоидного плазмозаменителя.
При назначении дозы необходимо учитывать, что внутри сосудов введенный объем обладает эффектом большего объема.
Максимальная скорость инфузии
В зависимости от соответствующей кардиоциркуляторной ситуации — до 20 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза
Терапевтический предел устанавливают по эффекту разжижения.
Контрольная цифра:
Максимум около 2 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела (соответствует максимум около 33 мл/ кг массы тела)
Обычно вливают 500 - 1000 мл/сутки.
Длительность лечения зависит от области применения или величины уменьшения объема крови.
Рекомендации по дозировке при разжижении крови в лечебных целях (гемодилюция)
Проведение можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость инфузии:
низкая доза: 1 х 250 мл/сутки в течение 0,5 — 2 часов
средняя доза: 1 х 500 мл/сутки в течение 4 — 6 часов
высокая доза: 2 х 500 мл/сутки в течение 8 — 24 часов
Указание: В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при ото-неврологических заболеваниях, таких, например, как резкое падение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях, чтобы уменьшить частоту возникновения зуда, рекомендуют ограничение дозы до максимально 500 мл/сутки (соответствует 30 г гидроксиэтилкрахмала/сутки).

Возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. При наступлении реакций непереносимости необходимо прервать инфузию и начать проведение общепринятых неотложных мероприятий.
Слишком быстрая инфузия, а также введение значительных количеств препарата может приводить к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости. Длительное, ежедневное введение Рефортана® N в диапазоне средних и более высоких доз зачастую вызывает зуд, который почти не поддается лечению. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии, длиться месяцами и быть весьма обременительным.
В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль значений креатинина сыворотки.
Вследствие эффекта разжижения инфузии гидроксиэтилкрахмала приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы. Вследствие эффекта разжижения возможно преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения.

При передозировке имеется опасность:
- острой нагрузки системы кровообращения объемом жидкости
- нарушения свертываемости крови
Терапия: прекращение инфузии.

При добавлении лекарственных средств необходимо проводить проверку на стерильность, полноту смешивания, физико-химические изменения и общую совместимость.

В начале терапии необходим контроль креатинина сыворотки. При предельных значениях показателей креатинина (1,2—2,0 мг/дл или, соответственно,
106—177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) нужно тщательно обдумать лечение; необходим также тщательный контроль баланса жидкости и показателей задержки мочи. Необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм. При проведении терапии нужно контролировать почечную функцию.
Необходим контроль ионограммы сыворотки и водного баланса.
Необходимо принимать во внимание возможность разбавления протеинов плазмы (в т.ч. факторов свертывания); в случае необходимости нужно провести восполнение в соответствии с потребностью. Вследствие эффекта разжижения возможно преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения.
Необходимо проявлять осторожность при наличии геморрагических диатезов.
Инфузии гидроксиэтилкрахмала приводят к повышению уровня а-амилазы в сыворотке. Это не свидетельствует о заболевании поджелудочной железы.
Применение у детей
Опыт применения ГЭК у новорожденных и детей младшего возраста очень незначителен, в связи с чем применять данный препарат у данной группы пациентов следует лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и
обслуживать машины
Случаи такого влияния не известны.

Оригинальная упаковка, в которой содержится 1 флакон по 250 мл 10 флаконов по 250 мл 1 флакон по 500 мл 10 флаконов по 500 мл

Для стационаров.