Инструкция по применению Рокситромицин (таблетки покрытые оболочкой 150 мг): описание, состав, ФТГ, МНН

Для лечения инфекций, вызванных чувствительными возбудителями:

- внебольничная пневмония, в том числе пневмония, вызванная микоплазмами и хламидиями;

- обострение хронического бронхита;

- обострение бактериального синусита;

- тонзиллит, фарингит острый средний отит у пациентов с повышенной чувствительностью к беталактамным антибиотикам;

- инфекции кожи и мягких тканей, такие как фурункулез, пиодермия, импетиго, рожистое воспаление;

- уретрит, цервицит, цервиковагинит, вызванные хламидиями и микоплазмами (за исключением гонококковой инфекции). 

- порфирия;

- одновременный прием эрготамина, дигидроэрготамина или других производных спорыньи, а также астемизола, цизаприда, пимозида;

- беременность и период лактации;

- повышенная чувствительность к макролидам. 

Рокситромицин применяют внутрь натощак (за 1 час до еды или через 2 часа после еды), проглатывают не разжёвывая, запивают достаточным количеством воды.

Взрослым по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки или по 300 мг (2 таблетки) в один прием в сутки. Курс лечения при заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов 5-12 дней, при хламидийной и микоплазменной пневмониях – 14 дней.

Детям при массе тела свыше 40 кг назначают в дозе 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

При печеночной недостаточности рокситромицин назначают в дозе 150 мг 1 раз в сутки. 

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, нарушения зрения, обоняния и вкуса, угнетение нервно-мышечной синаптической передачи, усиление симптомов миастении.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея (в т.ч. с примесью крови), лекарственный панкреатит и гепатит, повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глютаминтрансферазы, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны слизистых: кандидоз слизистых полости рта, влагалища.

Аллергические реакции: гиперемия, уртикарные высыпания, эозинофилия, ангионевротический отек, бронхоспазм, редко – анафилактический шок.

Развитие суперинфекции с ростом нечувствительных микроорганизмов. 

Контрацептивы: при развитии желудочно-кишечных расстройств, таких как рвота и понос, эффект гормональных контрацептивов будет неопределенным. В таких случаях следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эрготамин/дигидроэрготамин: одновременное применение рокситромицина и эрготамина или дигидроэрготамина может привести к нарушениям кровообращения вазоспастического характера, особенно на пальцах рук и ног.

Теофиллин: прием рокситромицина может привести к повышению теофиллина в сыворотке крови и усилению его токсичности. Во время лечения рокситромицином необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови, особенно, если до приема рокситромицина она составляла 15 мг/л и более.

Антикоагулянты: одновременный прием рокситромицина и антагонистов витамина К в отдельных случаях может сопровождаться повышением протромбинового времени и МНО. Следует контролировать данные показатели.

Дигоксин и другие сердечные гликозиды: рокситромицин может повысить всасывание дигоксина. Пациенты, принимающие рокситромицин и сердечные гликозиды, должны периодически проходить ЭКГ-контроль и определять содержание сердечных гликозидов в сыворотке крови.

Мидазолам: одновременный прием рокситромицина и мидазолама может привести к усилению вызываемых мидазоламом эффектов.

Циклоспорин: одновременное применение рокситромицина и циклоспорина может привести к увеличению концентрации циклоспорина. Коррекции дозы не требуется. Рекомендуется периодический мониторинг концентрации циклоспорина и функции почек.

Бромокриптин: рокситромицин повышает риск возникновения побочных эффектов бромокриптина.

Средства, удлиняющие QT интервал: рокситромицин может приводить к увеличению концентрации в плазме крови и усилению побочных эффектов препаратов, которые метаболизируются цитохромом CYP3A4. Рокситромицин потенциально способен усиливать действие других лекарственных средств, удлиняющих QT интервал, что может привести к желудочковой аритмии, включая трепетание-мерцание желудочков.

Не рекомендуется одновременное назначение рокситромицина со следующими лекарственными средствами:

- антиаритмическими средствами классов IА и III (в т.ч. дизопирамидом);

- нейролептиками, такими как пимозид, антидепрессантами;

- некоторыми антигистаминными препаратами (астемизол и терфенадин);

- цизапридом. 

Использование в педиатрии. Не рекомендуется в данной форме применять у детей в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 40 кг в связи с невозможностью обеспечить дозирование и надлежащую процедуру приема.

При печеночной недостаточности требуется коррекция дозы и мониторинг концентрации лекарства в плазме. Рекомендуемая доза не более 150 мг/сут в 1 прием.

Использование с осторожностью при назначении пациентам с нарушениями сердечного ритма. Необходим регулярный контроль интервала QT на электрокардиограмме. При увеличении QT более 0,45 с или 25 % от исходного показателя прием рокситромицина следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможностью развития головокружения во время применения рокситромина недопустимо управление автотранспортными средствами, механизмами или иная операторская деятельность. 

Требуется особая осторожность и оценка риска у пациентов с:

- врожденным или приобретенным удлинением QT интервала или применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT;

- гипокалиемией, гипомагниемией;

- клинически значимой брадикардией или нарушениями ритма в анамнезе;

- клинически выраженной сердечной недостаточностью;

Применять с осторожностью одновременно с мощными ингибиторами метаболизма лекарств (ингибиторы протеазы и кетоконазол). При возникновении тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, отека лица, языка и горла с сужением дыхательных путей, анафилактического шока) необходимо немедленно отменить лекарство и обратиться за помощью. Рокситромицин 150 мг не предназначен для лечения тяжелых инфекций.

Инфекции ЛОР-органов: Рокситромицин не является препаратом первого выбора для лечения фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes или тонзиллита. Не является также препаратом для лечения синусита и острого среднего отита.

Внебольничная пневмония: в связи с высокой устойчивостью стрептококков к макролидам рокситромицин не является препаратом первого выбора.

Инфекции мягких тканей и кожи: В случаях, когда бета-лактамные антибиотики не могут быть использованы (например, при аллергии), рокситромицин может быть использован в качестве альтернативного варианта лечения.

Суперинфекции: при лечении необходимо предупреждать развитие суперинфекции нечувствительными организмами (такими как грибки). Суперинфекция требует прекращения лечения рокситромицином.

Рокситромицин может привезти к ухудшению течения миастении.