Инструкция по применению Розукард (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Таблетки 10 мг:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество
Розувастатин -10 мг (в виде розувастатина кальция - 10,4 мг).
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка
Гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид красный (Е 172).
Таблетки 20 мг:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество
Розувастатин - 20 мг (в виде розувастатина кальция - 20,8 мг).
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка
Гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид красный (Е 172).
Таблетки 40 мг:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество
Розувастатин - 40 мг (в виде розувастатина кальция - 41,6 мг).
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка
Гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид красный (Е 172).

Таблетки 10 мг: светло-розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской.
Таблетки 20 мг: розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки 40 мг: темно-розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Лечение гиперхолестеринемии Первичная гиперхолестеринемия (тип Па, включая гетерозиготную форму наследственной гиперхолестеринемии) или смешанная дислипидемия (тип ПЬ) в качестве дополнения к диете при неэффективности диетотерапии и других немедикаментозных методов (например, физическая нагрузка и снижение массы тела) у взрослых, подростков и детей старше 10 лет.
Гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете при неэффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липопротеидов (например, ЛПНП-аферез) или при невозможности применения такой терапии.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
У пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (возраст >50 лет у мужчин и > 60 лет у женщин, высокочувствительный СРБ > 2 мг/л, а также наличие, по крайней мере, одного из дополнительных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как, артериальная гипертензия, низкий уровень холестерина ЛПВП, курение, или семейная история преждевременной ишемической болезни сердца) розувастатин показан для того, чтобы:
- уменьшить риск инсульта;
- уменьшить риск инфаркта миокарда;
- уменьшить риск процедур артериальной реваскуляризации

• гиперчувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;
• заболевания печени в активной фазе, включая постоянные подъемы уровней трансаминаз в сыворотке крови неясной этиологии и любое повышение сывороточных трансаминаз, превышающее трехкратное значение верхней границы нормы;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• миопатия;
• прием циклоспорина;
• беременность и лактация, а также женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции.
Доза 40 мг противопоказана пациентам с предрасполагающими факторами к развитию миопатии/рабдомиолиза. Такими факторами служат:
• умеренная степень почечной недостаточности (клиренс креатинина <60 мл/мин);
• гипотиреоз;
• мышечные расстройства в анамнезе пациента или семейном анамнезе;
• алкогольная зависимость;
• ситуации, при которых возможно увеличение плазменных концентраций;
• монголоидная раса;
• совместное применение с фибратами (см. разделы Особые указания, Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Применение розувастатина во время беременности может привести к формированию серьезных врожденных дефектов у младенцев. Использование розувастатина запрещено во время беременности и в период лактации (см. раздел Противопоказания). Женщины детородного возраста должны использовать контрацептивы во время приема препарата. Так как уровень холестерина и других продуктов биосинтеза холестерина оказывают значительное влияние на развитие плода, возможный риск при ингибировании ГМГ-КоА- редуктазы превышает пользу лечения во время беременности. Исследования на животных дают лишь ограниченные данные по репродуктивной токсичности. При наступлении беременности у женщины, принимающей розувастатин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.
Розувастатин обнаружен в грудном молоке крыс. Не имеется никаких данных об экскреции препарата вместе с грудным молоком людей (см. раздел Противопоказания).

До начала лечения пациент должен быть переведен на стандартную диету, понижающую уровень холестерина, и должен придерживаться этой диеты до окончания лечения. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от цели лечения и ответной реакции на проводимую терапию.
Розувастатин принимают в любое время суток вне зависимости от приема пинга.
Лечение гипеухолестеуинемии
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг один раз в сутки, как для пациентов, не получавших ранее статины, так и для пациентов, получавших ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Прием дозы в 5 мг может быть осуществлен путем деления таблетки 10 мг на две части по делительной риске.
При выборе начальной дозы следует учитывать уровень холестерина и риск сердечно-сосудистых заболеваний, а также возможное развитие побочных эффектов (см. разделы Особые указания и Побочное действие). При необходимости, через 4 недели может быть проведено изменение режима дозирования. Пациентам с тяжелой формой гиперхолестеринемии с высоким риском осложнений сердечно-сосудистых заболеваний (в частности, с семейной гиперхолестеринемией), у которых доза 20 мг не дала адекватного клинического эффекта, и за которыми будет осуществляться дальнейшее врачебное наблюдение (см. раздел Особые указания), назначение максимальной дозы 40 мг должно быть осуществлено после 4-х недельного срока лечения. С учетом увеличения количества побочных эффектов при приеме препарата в дозе 40 мг, по сравнению с более низкими дозировками (см. раздел Побочное действие), рекомендуется наблюдение у специалиста при повышении дозы препарата до 40 мг.
Профилактика сеудечно-сосудистых заболеваний Рекомендуемая доза розувастатина - 20 мг в сутки.
Применение у детей
Применение розувастатина у детей может осуществляться только под наблюдением специалистов здравоохранения.
Дети и подростки в возуасте от 10 до 17 лет (мальчики с показателем 2 и более по шкале Таннера, девушки, в возуасте не менее 1 года после начала менархе)
Начальная доза розувастатина для детей и подростков с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией составляет 5 мг один раз в сутки. Диапазон доз составляет 5-20 мг один раз в сутки. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от ответной реакции ребенка на проводимую терапию. Дети и подростки должны быть переведены на стандартную диету, понижающую уровень холестерина, этой диеты следует придерживаться до окончания лечения. Безопасность и эффективность доз препарата, превышающих 20 мг в сутки, не были изучены в данной группе пациентов. Применение препарата в дозе40 мг не рекомендуется данной группе пациентов.
Лети в возуасте до 10 лет
Опыт применения препарата у детей младше 10 лет ограничен небольшим количеством пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной наследственной
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (см. раздел Особые указания). Изменения в режиме дозирования у данной группы пациентов не требуется.
Применение пациентами с почечной недостаточностью
Для больных с легкой и средней степенью почечной недостаточности изменений дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина <60 мл/мин). Применение препарата в дозе 40 мг у пациентов со средней степенью почечной недостаточности противопоказано. Применение розувастатина противопоказано пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (см. раздел Противопоказания).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Не наблюдалось усиления системного воздействия розувастатина на пациентов со значениями Чайлд-Пью 7 или ниже. Однако усиление системного воздействия розувастатина наблюдалось у лиц со значениями Чайлд-Пью 8 и 9. У этих пациентов должна быть проведена оценка почечной функции (см. раздел Особые указания). Данных о лицах со значениями Чайлд-Пью выше 9 не имеется. Розувастатин противопоказан пациентам с любыми заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел Противопоказания).
Расовая принадлежность
Усиление системного воздействия наблюдалось у лиц монголоидной расы (см. раздел Особые указания). Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг, назначение дозы 40 мг противопоказано.
Дозирование у пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии (см. раздел Особые указания). Доза 40 мг противопоказана таким пациентам (см. раздел Противопоказания).

В случае появления симптомов, подобных описанным незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу!
Побочные реакции, наблюдаемые при применении розувастатина, как правило, легкие и временные. В контролируемых клинических испытаниях, менее 4% пациентов, принимавших розувастатин, прекратили участие в испытаниях по причине неблагоприятных реакций.
На основании данных клинических исследований и обширного пост-маркетингового опыта применения препарата, приведенные в таблице побочные реакции
классифицированы в зависимости от частоты их возникновения и класса системы органов. Побочные эффекты, наблюдаемые при применении розувастатина, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто > 1/10; часто > 1/100, < 1/10; иногда > 1/1000, < 1/100; редко > 1/10000, < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировки лекарства!
Специального лечения в случае передозировки нет. В случае передозировки пациенту показано симптоматическое лечение и заместительная терапия при необходимости. Следует контролировать функцию печени и уровень КФК. Гемодиализ не дает положительного эффекта.

Обязательно информируйте Вашего лечащего врача обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, даже если это происходит от случая к случаю.
Циклоспорин: Во время совместной терапии розувастатином и циклоспорином, средняя концентрация