Инструкция по применению Силвадерм (крем): описание, состав, ФТГ, МНН

1 туба 50,0 г содержит:

активные ингредиенты: сульфадиазин серебра 0,5 г;

вспомогательные вещества: вазелин белый, цетостериловый спирт, изопропилмиристат, этиленгликоль дистеарат, сорбитана сесквиолеат, макрогола цетостериловый эфир, вода бидистиллированная, пропиленгликоль, метилпарабен.

1 туба 75,0 г содержит:

активные ингредиенты: сульфадиазин серебра 0,75 г;

вспомогательные вещества: вазелин белый, цетостериловый спирт, изопропилмиристат, этиленгликоль дистеарат, сорбитана сесквиолеат, макрогола цетостериловый эфир, вода бидистиллированная, пропиленгликоль, метилпарабен.

1 банка 200,0 г содержит:

активные ингредиенты: сульфадиазин серебра 2,0 г;

вспомогательные вещества: вазелин белый, цетостериловый спирт, изопропилмиристат, этиленгликоль дистеарат, сорбитана сесквиолеат, макрогола цетостериловый эфир, вода бидистиллированная, пропиленгликоль, метилпарабен.

1 банка 500,0 г содержит:

активные ингредиенты: сульфадиазин серебра 5,0 г;

вспомогательные вещества: вазелин белый, цетостериловый спирт, изопропилмиристат, этиленгликоль дистеарат, сорбитана сесквиолеат, макрогола цетостериловый эфир, вода бидистиллированная, пропиленгликоль, метилпарабен. 

Сульфадиазин серебра умеренно диссоциирует в ране с медленным высвобождением ионов серебра. Активные ингредиенты проникают также в некротизированную ткань и экссудат, оказывая антимикробное действие в зонах с нарушенной микроциркуляцией. В периферический и системный кровоток абсорбируется не более 1% серебра и 10% сульфадиазина. Степень абсорбции сульфадиазина серебра зависит от площади поверхности нанесения и степени повреждения тканей. В случае нанесения препарата на обширные раневые поверхности, концентрация сульфадиазина в крови может достигать 10-20 мкг/мл. Большая часть всасываемого серебра выводится с желчью, сульфадиазина - с мочой. 

Профилактика и лечение инфекционно-воспалительных заболеваний кожи, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, при ожогах, пролежнях, глубоких ранах, язвах. 

- реакции гиперчувствительности к сульфаниламидам в анамнезе;

- период беременности и лактации;

- недоношенные новорожденные и новорожденные в возрасте до 2 месяцев. 

Применение в период беременности и кормления грудью противопоказано.

В исследованиях по влиянию на репродукцию у кроликов, при применении в дозах превышающих рекомендуемые терапевтические в 3 - 10 раз, сульфадиазин серебра не оказывал неблагоприятного воздействия на плод. Контролируемые исследования требуемого уровня доказательности с участием беременных женщин не проводились. Поскольку данные по влиянию на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют оценить все возможнее последствия применения у людей, назначение препарата в период беременности не рекомендуется.

Данные по проникновению сульфадиазина серебра в грудное молоко отсутствуют. Известно, однако, что другие сульфаниламиды обладают способностью проникать в грудное молоко. Поскольку сульфаниламиды при попадании через грудное молоко могут оказать неблагоприятное воздействие на организм ребенка, в случае выраженной необходимости применения препарата следует рассмотреть вопрос прерывания кормления. 

Взрослым и детям старше 2 месяцев: поврежденную поверхность после предварительной очистки раны смазывают слоем крема толщиной 1,5-2 мм 1-2 р/сут. Большие поверхности кожи после нанесения крема закрывают стерильной повязкой. При нанесении на малые поверхности повязка не требуется. Перед каждой очередной аппликацией необходимо удалить слой старого крема. При небольших ожогах остатки крема удаляются тампоном, смоченным в физиологическом растворе или растворе антисептического средства, или смываются с ран теплым раствором антисептика при обширных ожогах. Раны орашаются 0,02-0,05% раствором хлоргексидина биглюконата или другого антисептического средства, просушиваются стерильными салфетками.

фОчень частые (>1/10), частые (>1/100, < 1/10), нечастные (>1/1000, < 1/100), редкие (>1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), включая отдельные случаи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: зуд, жжение в месте нанесения, сыпь.

Редко: обесцвечивание кожи, мультиформная эритема, некроз кожи.

Со стороны системы кроветворения:

Редко: описано несколько случаев транзиторной лейкопении при нанесении на обширные участки поверхности кожи.

Со стороны мочевыводящей системы:

Редко: интерстициальный нефрит.

Побочные реакции, связанные с системным действием сульфадиазина: абсорбции сульфадиазина серебра зависит от :я и

степени повреждения тканей. 

Случаи передозировки препарата не описаны.

Каицерогенность, тератогенность и влияние на репродуктивную функцию

Длительные токсикологические исследования на животных не выявили канцерогенного действия препарата при нанесении 1% крема сульфадиазина серебра на протяжении 24 месяцев у крыс и 18 месяцев у мышей в дозах в 3-10 раз превышающие рекомендуемые терапевтические.

В исследованиях по влиянию на репродукцию у кроликов, при применении в дозах, превышающих рекомендуемые терапевтические в 3 - 10 раз, сульфадиазин серебра не оказывал неблагоприятного воздействия на плод. 

Протеолитические ферменты: при одновременном применении с наружными

средствами, содержащими протеолитические ферменты, возможна инактивация последних серебром. 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами

Случаев неблагоприятного воздействия Силвадерма на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами не описано. 

Имеется потенциальный риск реакций перекрестной гиперчувствительности между сульфадиазином серебра и другим сульфаниламидными препаратами.

Возможно возникновение грибковой пролиферации в струпе и нижележащих тканях, однако частота случаев развития грибковой суперинфекции является низкой.

Требуется особая осторожность при применении Силвадерма у пациентов с нарушением функции печени и почек. Следует контролировать уровень сульфадиазина в крови и при снижении элиминации рассмотреть вопрос отмены препарата ввиду риска проявления токсических эффектов при аккумуляции препарата.

При нанесении крема на обширные участки поверхности тела, сывороточная концентрация сульфадиазина может достигать 10-20 мкг/мл. В этих случаях рекомендуется проводить сывороточный мониторинг плазменной концентрации сульфадиазина, периодический контроль периферической крови, функции почек, а также мочи на наличие кристаллов сульфаниламида. 

Крем 50,0 г и 75,0 г упакованы в пластиковые тубы и в картонные пачки.

Крем 200,0 г и 500,0 г упакованы в пластиковые банки и в картонные пачки.

1% крем 50,0 г и 75,0 в тубах.

1% крем 200,0 г и 500,0 в банках. 

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Отпускают по рецепту врача.