Инструкция по применению Сульфаргин (мазь): описание, состав, ФТГ, МНН

Мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.

1 г мази содержит:

активное вещество: сульфадиазин серебра 10 мг;

вспомогательные вещества: масло вазелиновое, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, глицерил моностеарат 40-55, полисорбат-80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Химиотерапевтические средства для наружного применения. Сульфаниламиды.

Код ATX: D06BA01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность препарата основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное противомикробное действие, которое дополняет сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие.

Способствует уменьшению воспалительной реакции в зоне ожога и поддержанию функциональных способностей фагоцитирующих клеток на оптимальном уровне, появлению фибробластов и коллагена, что свидетельствует о развитии процессов регенерации. Однако сульфадиазин серебра in vitro обладает умеренной цитотоксичностью (в 5 % концентрации подавляет рост фибробластов), что следует принимать во внимание при оценке соотношения риск/польза.

Фармакокинетика

Всасывание

При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10% сульфадиазина от общего количества мази, нанесенного на рану. Не всасывается в кровоток через здоровую кожу, всасывание повышается при применении на ожоговых поверхностях. Концентрация сульфадиазина в крови достигает 10- 20 мкг/мл, более высокие концентрации могут быть достигнуты при применении препарата на обширных поверхностях тела.

Распределение и метаболизм

Сульфадиазин широко распределяется в тканях и жидкостях организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер, достигая концентрации 32-65 % в спинномозговой жидкости и 14-30 % в сыворотке крови, также преодолевает плацентарный барьер и выделяется в грудном молоке. Метаболизируется в печени с образованием микробиологически неактивных, но токсичных метаболитов.

Серебро распространяется в основном в печень и селезенку, связывает мелатонин, альбумины и макроглобулины во всех органах и тканях.

Выделение

Сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется с мочой примерно наполовину в неизмененном виде; небольшое количество выводится с желчью. В течение 72 часов в моче выявляется 60-80 % от поглощенного сульфадиазина в виде метаболитов или в неизмененной форме. При щелочной реакции мочи выведение усиливается.

Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью.

Показания для применения

Сульфаргин - местное антибактериальное средство, применяется в качестве вспомогательного средства для профилактики и лечения раневой инфекции у пациентов с ожогами второй и третьей степени.

Способ применения и дозировка

Мазь применяется наружно. После хирургического удаления некротических тканей мазь наносится тонким слоем (2-4 мм) на поврежденную поверхность 1-2 раза в сутки, под стерильную повязку или открытым способом.

Применение мази следует продолжать до удовлетворительной степени заживления или до готовности места ожога к трансплантации. Препарат не следует отзывать из схемы терапии до тех пор, пока остается возможность инфицирования, за исключением случаев возникновения существенных побочных реакций.

При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и содержание форменных элементов крови. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.

Если Вы пропустили очередное применение препарата, примените его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте применение согласно рекомендациям врача.

Побочные действия классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), реже (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Местные реакции

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: аллергические реакции (чувство жжения, зуд, высыпания, покраснение).

Очень редко: местное раздражение (кратковременное жжение, боль), которое обычно проходит через 5-10 минут.

Системные реакции

Концентрация сульфаниламида в плазме крови может достичь такого же уровня, как и в случае системной терапии, если у раны большая поверхность или лечение продолжительно. В таких случаях могут проявляться характерные для сульфаниламидов побочные действия:

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, понос, глоссит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной системы

Неизвестно: боль в суставах.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: печеночная недостаточность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: кристаллурия, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны нервной системы

Редко: головные боли, спазмы.

Со стороны психики

Неизвестно: спутанность сознания.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Редко: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: аргирия (в результате накопления серебра в тканях, кожа может стать пепельно-серой). Обычно появляется при применении мази на обширных поверхностях или при длительном применении.

Могут возникнуть некроз кожи, чувство жжения, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и эксфолиативный дерматит.

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергический насморк или аллергическая астма.

При проявлении перечисленных побочных действий, а также при проявлении побочных действий, не упомянутых в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Следует избегать применения препарата у пациентов, страдающих порфирией. Нецелесообразно применять пациентам с глубокими гноящимися ранами и ожогами с выраженной экссудацией.

При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться такие концентрации сульфаниламидов, которые сравнимы с концентрациями, образующимися при системном лечении, и поэтому возможно возникновение побочных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел Побочное действие). Лечение симптоматическое.

Степень абсорбции сульфадиазина серебра варьирует в зависимости от площади поверхности нанесения мази и степени повреждения тканей. Выявлено небольшое количество случаев возникновения побочных реакций, обусловленных сульфаниламидным компонентом препарата:

Существует потенциальный риск перекрестной чувствительности между сульфадиазином серебра и другими сульфаниламидами. Если появляются аллергические реакции, обусловленные применением сульфадиазина серебра, следует взвесить необходимость продолжения терапии вопреки потенциальному вреду от конкретной аллергической реакции.

Возможно возникновение грибковой пролиферации в струпе и нижележащих тканях, однако частота клинических сообщений о грибковой суперинфекции низка.

В некоторых случаях применение сульфадиазина серебра у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может быть опасным, так как может приводить к развитию гемолиза.

Общие меры предосторожности

С осторожностью следует применять пациентам с печеночной и почечной недостаточностью.

При нарушении функций печени и почек, и снижении элиминации препарата, может происходить его накопление, поэтому следует взвесить необходимость прекращения лечения сульфадиазином серебра.

При рассмотрении применения сульфадиазина серебра с протеолитическими ферментами местного применения, следует учесть возможность инактивации последних серебром.

Лабораторные тесты

При лечении ожоговых ран, покрывающих обширные участки тела, концентрации сульфаниламидов в сыворотке крови могут достигать терапевтических уровней для взрослых (8 мг %-12 мг %), поэтому у таких пациентов целесообразно контролировать концентрации сульфаниламидов в сыворотке крови. Следует тщательно контролировать функцию почек и проверять мочу на кристаллы сульфаниламида. Сообщалось о влиянии растворителя пропиленгликоля на осмоляльность сыворотки крови, что может повлиять на интерпретацию лабораторных тестов.

Применение в гериатрии

В клинических исследованиях общие различия в безопасности или эффективности препарата между субъектами в возрасте от 65 лет и старше, и субъектами младшего возраста обнаружены не были. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили различия в реакции пожилых и молодых пациентов, однако, нельзя исключать повышенную чувствительность некоторых людей старшего возраста.

При длительном применении сульфадиазина серебра или при применении на ранах с обширными поверхностями следует периодически контролировать состав крови из-за риска лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии.

Пациентам, страдающим порфирией, следует избегать применения мази.

В состав мази входят метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в исключительных случаях - бронхоспазм.

Мазь содержит также цетостеариловый спирт, который может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Беременность и кормление грудью

Безопасность применения в период беременности и кормления грудью не изучена, поэтому применение противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы

Не влияет.

Сульфадиазин серебра может инактивировать средства, ферментно очищающие рану, поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

50 г в тубе алюминиевой, помещенной в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Информация о производителе (заявителе)

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Телефон: +371 67083205.

Факс: +371 67083505.

Электронная почта: .