Инструкция по применению Скинонорм гель (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Непрозрачный гель от белого до желтовато-белого цвета.

1 г геля в качестве активного вещества содержит 150 мг азелаиновой кислоты. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, сорбитана стеарат, карбомер, касторовое масло нерафинированное, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.

Прочие средства для лечения угревой сыпи для наружного применения. Азелаиновая кислота. Код ATX: D10AX03.

Фармакологические свойства

Считается, что терапевтическую эффективность азелаиновой кислоты при лечении акне обусловливает ее антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах кожи.

Механизм влияния азелаиновой кислоты на патогенетические звенья развития розацеа окончательно не выяснен. Несколько исследований указывают на то, что азелаиновая кислота обладает противовоспалительным эффектом, снижая образование провоспалительных свободных радикалов.

После наружного применения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную.

Угревая болезнь (легкой и средней степени папуло-пустулезные угри на коже лица), папуло-пустулезная розацеа.

Наружно.

Перед применением Скинонорма кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Гель наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером).

Важно, чтобы в течение всего периода лечения гель Скинонорм использовался регулярно. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.

В случае раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.

Во время лечения гелем Скинонорм не следует использовать окклюзивные покрытия пораженных участков кожи.

Угревая болезнь: У пациентов с акне заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели, однако для достижения лучших результатов гель Скинонорм следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. При отсутствии улучшения после 1 месяца лечения угревой болезни или в случае обострения заболевания следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.

Розацеа: Заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели лечения. Если после 2 месяцев лечения розацеа не наблюдается улучшения или в случае обострения заболевания, следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.

При применении препаратов для наружного применения, содержащих азелаиновую кислоту, описаны побочные реакции со стороны кожи. В большинстве случаев симптомы носят мягкий или умеренный характер, раздражение кожи постепенно уменьшается в процессе лечения.

Очень частые побочные реакции (≥ 1/10)

Осложнения общего характера и реакции в месте введения: жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата;

Частые побочные реакции (≥ 1/100, < 1/10)

Осложнения общего характера и реакции в месте введения: сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), сухость, сыпь, парестезии и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);

Нечастые побочные реакции (≥ 1/1000, < 1/100)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит (при лечении угревой болезни), контактный дерматит, акне (при лечении розацеа);

Осложнения общего характера и реакции в месте введения: эритема, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);

Редкие побочные реакции (≥ 1/10000, < 1/1000):

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, случаи ухудшения бронхиальной астмы.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация при одноразовой передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при благоприятных условиях для адсорбции) или при неумышленном пероральном приеме маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаев взаимодействия с другими препаратами не описано.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Гель Скинонорм содержит бензойную кислоту, которая вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и/или слизистые оболочки большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата. Рекомендуется не использовать спиртосодержащие очищающие средства, настои и отшелушивающие средства при применении геля Скинонорм для лечения папулопустулезной розацеа.

Беременность и кормление грудью

Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения при участии беременных женщин.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении геля Скинонорм беременным женщинам.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком in vivo, но эксперимент in vitro показывает, что проникновение препарата в грудное молоко возможно. Количество азелаиновой кислоты, которая потенциально может попасть в организм ребенка с грудным молоком, минимально, тем не менее, женщинам, которые кормят грудью, необходимо с осторожностью применять гель Скинонорм. Ребенок не должен соприкасаться с кожей и грудью, обработанными препаратом.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм для лечения угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. У подростков 12-18 лет коррекция дозы препарата не требуется.

Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм для лечения розацеа у детей младше 18 лет не установлена.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами

Скинонорм не оказывает влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Форма выпуска и упаковка

По 30,0 г или 50,0 г в тубе из полимерных материалов, помещенной вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта врача.

Наименование и адрес производителя

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.