Инструкция по применению Скинорен (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

От белого до желтовато-белого цвета непрозрачный гель.

Прочие препараты для лечения угрей для наружного применения. Код АТС: D10AX03.

1 г геля содержит:

активный ингредиент - азелаиновая кислота 150 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е1520), полисорбат 80 (Е433), лецитин (Е322), карбомер 980, триглицериды средней цепи, натрия гидроксид (Е524), динатрия эдетат, бензойная кислота (Е210), вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Акне:

Считается, что терапевтическую эффективность геля Скинорен™ при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Розацеа:

Хотя механизм, с помощью которого азелаиновая кислота влияет на патогенные явления при розацеа, не объяснен в полной мере, специалисты все больше сходятся во мнении, что воспаление, включающее увеличение числа нескольких провоспалительных эффекторных молекул, таких как калликреин-5 и кателицидин, а также активных форм кислорода (АФК), является центральным процессом данного заболевания.

Фармакокинетика

После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы. Клинические исследования у пациентов с акне показали одинаковую скорость абсорбции азелаиновой кислоты для геля и крема Скинорен™.

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, C5), образующихся в результате бета-окисления, выводится также почками.

Равновесная концентрация азелаиновой кислоты у больных с розацеа при применении Скинорен™ геля 2 раза в день через 8 недель была сходной с таковой, что наблюдалась у добровольцев и у больных с акне при нормальной диете. Это указывает на то, что степень подкожной абсорбции при нанесении азелаиновой кислоты 2 раза в день не влияет на системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из эндогенных источников, и в результате приема пищи.

Наружно.

Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г = 2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен™ гель кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Следует избегать контакта обработанных участков кожи с одеждой, а также использования окклюзионных повязок в месте применения геля Скинорен™. Следует мыть руки также после нанесения геля.

В случае чрезмерного раздражения кожи (см. раздел «Побочное действие») следует уменьшить или количество наносимого Скинорен™ геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.

Важно, чтобы Скинорен™ гель использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.

Ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен™ гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев.

Если после 1 месяца лечения угревой болезни или после 2 месяцев лечения розацеа не наблюдается улучшения или в случае обострения указанных заболеваний, следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.

Применение в педиатрии

Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен™ геля для лечения угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность применения Скинорен™ геля для лечения розацеа у детей младше 18 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции печени

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции почек

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.

Наиболее часто проявляются местные побочные реакции: жжение, зуд, боль, а также сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни и розацеа); и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа).

Реже может наблюдаться эритема, контактный дерматит, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, сыпь, контактный дерматит, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа), а так же реакции гиперчувствительности и раздражение кожи.

Известны случаи ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Препарат предназначен только для наружного применения.

Скинорен™ гель содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

Рекомендуется не использовать спиртосодержащие очищающие средства, настои и отшелушивающие средства при применении Скинорен™ гель для лечения папулопустулёзной розацеа.

Во время пострегистрационного наблюдения были редкие сообщения об обострениях бронхиальной астмы у пациентов, которые были связаны с азелаиновой кислотой.

Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация маловероятна.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность и лактация

Необходимо соблюдать осторожность при использовании геля Скинорен™ беременным и кормящим женщинам.

Контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. В некоторых исследованиях in vitro демонстрировалась возможность проникновения препарата в грудное молоко.

Ребёнок не должен соприкасаться с кожей и грудью, которые обрабатываются препаратом.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Форма выпуска и упаковка

По 5 и 30 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.

Без рецепта

Информация о производителе

Владелец регистрационного удостоверения:

Байер АГ, Германия.

Bayer AG, Germany.

Производитель:

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л,

Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия.

Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italy.