Инструкция по применению Тазепам (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

действующее вещество: оксазепам 10 мг

вспомогательные вещества:

ядро таблетки:картофельный крахмал, натрия крахмалгликолат (тип А), желатин, полисорбат 80, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат;

оболочка:гипромеллоза, макрогол 6000.

АНКСИОЛИТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА. Производные бензодиазепина.

Тазепам относится к группе производных бензодиазепина. Оказывает угнетающее действие на многие структуры центральной нервной системы, прежде всего связанные с регуляцией эмоциональной деятельности. Препарат оказывает анксиолитическое и, менее выраженное, снотворное действие. Тазепам оказывает также слабое расслабляющее действие на тонус скелетной мускулатуры и противосудорожное действие.

Выводится в основном с мочой в виде глюкуроната оксазепама.

В экстренных случаях и кратковременно:

при тревожных расстройствах, сопутствующих неврозам и другим психосоматическим нарушениям;

при функциональных нарушениях сна.

Во избежание осложнений препарат необходимо принимать строго по назначению врача.

Состояния нервного напряжения и тревоги, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием к применению препарата.

Когда не принимать препарат Тазепам

У пациентов с повышенной чувствительностью к оксазепаму или какому-либо компоненту препарата, у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, приступами ночного апноэ, тяжелой печеночной недостаточностью, миастенией, острой порфирией, а также у пациентов с отравлением алкоголем, снотворными препаратами или другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему

Противопоказанием для применения препарата Тазепам являются также: обсессивные и фобические расстройства, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст.

Когда соблюдать особую осторожность, применяя препарат Тазепам

Если через 7-14 дней лечения пациент не наблюдает улучшения или наступит рецидив симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения, касающиеся применения

Общая информация, касающаяся наблюдаемых эффектов при лечении бензодиазепинами и другими снотворными препаратами, которую следует учитывать при применении Тазепама

Толерантность

Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в том числе Тазепама, в течение нескольких недель, может привести к уменьшению эффективности их действия.

Лекарственная зависимость

Применение Тазепама, так же как и других бензодиазепинов или препаратов подобного действия, может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и возрастает у пациентов с алкогольной зависимостью, а также у пациентов с зависимостью к лекарственным препаратам в анамнезе.

В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению синдрома отмены.

Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, состояния спутанности сознания и дезориентации, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться дереализация, нарушения личности, тактильная, акустическая и световая гиперстезия, ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог.

Антеградная амнезия

Тазепам, также как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антеградную амнезию. Симптомы чаще всего возникают через несколько часов после приема препарата, особенно в большой дозе. У пациентов, принимающих оксазепам по поводу нарушений сна, для уменьшения риска развития амнезии, рекомендуется применение оксазепама за час до сна и обеспечение соответствующих условий для непрерывного 7-8 часового сна.

Парадоксальные реакции

Тазепам. также как другие бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, враждебность, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пожилых пациентов или пациентов с алкогольной зависимостью.

В случае появления таких симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Специфические группы пациентов

У пациентов в пожилом возрасте следует применять меньшие дозы оксазепама, в связи с усилением побочных действий в этой возрастной группе, главным образом нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, хронической дыхательной недостаточностью, перед применением препарата Тазепам должны сообщить об этих заболеваниях врачу. Врач определит дозу индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени недостаточности данного органа.

Применение при депрессии

Перед применением лекарственного препарата Тазепам, пациент должен сообщить врачу о всех психических заболеваниях. Пациентам с симптомами эндогенной депрессии или тревоги, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько препаратов одновременно. Применение только препарата Тазепам у пациентов с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, в том числе суицидальных мыслей.

Пациенты с алкогольной или лекарственной зависимостью (в том числе наркотической) перед применением препарата Тазепам должны сообщить врачу об этих вредных привычках. В этой группе пациентов вероятность привыкания и развития психической зависимости является высокой, поэтому эти пациенты должны принимать лекарственный препарат Тазепам только под строгим контролем врача.

Тазепам у пациентов с порфирией может приводить к усилению симптомов этого заболевания. Пациенты с порфирией перед лечением препаратом Тазепам должны сообщить врачу об этом заболевании.

Пациенты с глаукомой, особенно с закрытоугольной формой, перед лечением препаратом Тазепам должны проконсультироваться с врачом-окулистом.

Во время лечения препаратом Тазепам и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения, касаются ситуаций, наблюдаемых в прошлом.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Тазепам

Препарат содержит лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость к каким-либо сахарам, то перед приемом препарата, пациент должен сообщить об этом врачу.

Беременность

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарственный препарат не следует применять у беременных женщин.

В случае если женщина планирует беременность или подозревает, что она беременна, во время применения препарата Тазепам, должна обратиться к врачу, с целью прекращения лечения.

Кормление грудью

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Тазепам проникает в молоко материи, поэтому не должен применяться у кормящих грудью женщин. В случае если возникает необходимость приема Тазепама кормящей матерью, необходимо прекратить вскармливание грудью.

Влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства

Во время лечения препаратом Тазепам не следует управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические устройства. Способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства может быть ограничена в связи с возможным появлением сонливости, снижением концентрации внимания или других побочных действий, снижающих концентрацию внимания.

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Угнетающее влияние оксазепама на центральную нервную систему (ЦНС) усиливают опийные анальгетики, препараты для общей анестезии (анестетики), психотропные препараты, антидепрессанты, антигистаминные препараты, гипотензивные препараты центрального действия.

В случае одновременного применения опийных анальгетиков и оксазепама, возможно усиление эйфории, что ведет к развитию психической зависимости.

Употребление алкоголя, во время лечения оксазепамом, усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему и может привести к развитию парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение.

Тазепам, применяемый одновременно с препаратами расслабляющими скелетную мускулатуру (кураре и его производные, препараты снижающие тонус скелетной мускулатуры) продлевает и усиливает их действие.

Теофиллин и кофеин могут ослаблять снотворное действие бензодиазепинов (включая оксазепам).

Тазепам. назначаемый одновременно с препаратами, применяемыми для лечения паркинсонизма (например с леводопой), может ослаблять их действие.

Ингибиторы некоторых ферментов печени (особенно цитохрома Р 450) повышают эффективность бензодиазепинов.

Контрацептивы, содержащие эстроген, при одновременном применении с оксазепамом, могут снижать концентрацию оксазепама в сыворотке крови.

Антибактериальные средства (например рифампицин) могут усиливать метаболизм оксазепама.

Противовирусные средства - одновременное применение бензодиазепинов и зидовудина может снижать клиренс зидовудина. Ритонавир может ингибировать метаболизм бензодиазепинов.

Противоэпилептические средства - одновременное применение фенитоина может привести к снижению концентрации оксазепама в сыворотке крови.

Побочные действия могут усиливаться при одновременном применении оксазепама с гидантоином или барбитуратами.

Средства, снижающие артериальное давление, потенцируют антигипертензивный эффект.

При одновременном применении с альфа-блокаторами или моксонидином усиливается седативный эффект.

Дофаминергические средства - одновременное применение с бензодиазепинами может уменьшить терапевтическое действие леводопы.

Баклофен может усиливать седативный эффект.

Пробенецид может усиливать седативный эффект.

Способ применения и дозировка

Препарат Тазепам следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Взрослые

При тревожных расстройствах: от 10 мг до 30 мг, 3-4 раза в сутки.

В качестве вспомогательного средства и только в обоснованных случаях при лечении нарушений сна: от 10 мг до 30 мг за час до сна.

Пациентов, принимающих оксазепам по поводу нарушений сна, необходимо проинформировать о том, что у них, после приема препарата, должны быть условия для непрерывного 7-8 часового сна.

Дети

Применение лекарственного препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения оксазепамом, врач должен ограничить до минимума - обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель. Продолжительность лечения, включая период постепенной отмены препарата, не должна превышать 4 недель.

Более длительное применение препарата может привести к возникновению симптомов лекарственной зависимости.

В индивидуальных случаях, после оценки состояния пациента, врач может принять решение о продлении максимального времени лечения.

Способ применения

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Врач должен начать лечение с наиболее низких эффективных доз для купирования симптомов тревоги или бессонницы, а при необходимости увеличивать их постепенно. Препарат необходимо отменять постепенно. Особенно это касается пациентов, принимающих производные бензодиазепинов в течение длительного времени. Резкая отмена оксазепама, может вызвать нарушения сна и настроения, нарушение концентрации внимания. Постепенную отмену препарата врач должен устанавливать индивидуально для каждого пациента.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

В случае приема препарата Тазепам в дозе большей, чем назначено

Симптомами передозировки оксазепама являются: сонливость, спутанность сознания, мышечная слабость. В случае значительной передозировки может дойти по комы, сопровождающейся снижением артериального давления и коллапсом со снижением рефлексов. В случае передозировки препарата необходимо как можно быстрее вызвать рвоту (при условии сохраненного сознания) и обратиться к врачу.

Специфическим антидотом является флюмазенил.

В случае приема препарата в дозе большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

В случае пропуска приема препарата Тазепам

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочные действия

Как каждый препарат, Тазепам может вызывать побочные действия, хотя не у каждого они возникнут.

Частота и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и величины применяемой дозы препарата.

Отмена препарата Тазепам, в связи с тяжелыми побочными действиями, встречается редко.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - нарушения морфологического состава крови (уменьшение числа лейкоцитов и гранулоцитов в крови).

Неврологические нарушения: часто - сонливость, замедление реакции, головокружение, спутанность сознания и дезориентация, мышечная слабость, нарушение двигательной функции; редко - головная боль. Эти эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и, как правило, исчезают в течение продолжающейся терапии. В случае усиления этих реакций, необходимо обратиться к врачу. Соответствующее снижение дозы обычно уменьшает выраженность и частоту развития этих симптомов. Также как и после приема других производных бензодиазепина, особенно в больших дозах, могут развиться нарушения речи, нарушения памяти (антеградная амнезия), нарушения либидо.

Офтальмологические нарушения: часто - нечеткое зрение, диплопия.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, диспепсические явления, чувство сухости во рту появляются редко.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, недержание мочи.

Нарушения скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечный тремор, мышечная слабость.

Нарушения метаболизма и питания: отсутствие аппетита.

Сосудистые нарушения: незначительное снижение артериального давления крови.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: общая слабость, обморок.

Нарушения иммунной системы: тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) описываются очень редко.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: аллергические кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница).

Нарушения со стороны печени и желчных путей: повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла.

Психические нарушения:

парадоксальные реакции - психодвигательное беспокойство, возбуждение и агрессивность, спутанность сознания, галлюцинации, кошмарные сновидения, бред, психозы, раздражительность, неадекватное поведение. Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.

Физическая и психическая зависимость может развиться при лечении оксазепамом в терапевтических дозах. Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены и бессонницу по типу «рикошета».

Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными препаратами, более предрасположены к развитию зависимости.

Во время лечения оксазепамом может появиться имеющаяся недиагностированная депрессия с суицидальными склонностями.

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, не указанных в этой Инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.

Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.

Не применять препарат Тазепам по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственные препараты нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это необходимо для охраны окружающей среды.

3 года.

По рецепту.

Лекарственный препарат упаковывают по 25 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистеры из пленки ПВХ и алюминиевой фольги (PCV/AL).

Два блистера (2 × 25) вместе с инструкцией по применению упаковывают в индивидуальную картонную пачку.

Информация о производителе

Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество

ул. А. Флеминга 2,

03-176 Варшава, Польша.