Инструкция
Что такое препарат Тирегис-Д таблетки и для чего его применяют
В каждой таблетке Тирегис-Д содержится два действующих вещества – телмисартан и гидрохлоротиазид. Они помогают контролировать повышение артериального давления.
– Телмисартан относят к группе лекарств под названием «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II образуется в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, которое ведет к повышению артериального давления. Телмисартан блокирует эффекты ангиотензина II, благодаря чему сосуды расширяются и артериальное давление снижается.
– Гидрохлоротиазид относят к группе лекарств под названием «тиазидные диуретики». Они обладают мочегонным эффектом, что ведет к снижению артериального давления.
При отсутствии лечения артериальная гипертония (повышенное артериальное давление) приводит к поражению кровеносных сосудов в некоторых важных органах, что может закончиться инфарктом, сердечной или почечной недостаточностью, инсультом или потерей зрения. Поскольку артериальная гипертония может никак себя не проявлять до поражения органов, необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Тирегис-Д применяется для снижения повышенного артериального давления (при эссенциальной гипертонии) у взрослых пациентов, когда прием телмисартана недостаточно эффективен.
Что необходимо знать перед началом применения препарата Тирегис-Д таблетки
Не принимайте препарат Тирегис-Д:
– если у Вас аллергия на телмисартан или на любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе 8;
– если у Вас аллергия на гидрохлоротиазид или другие производные сульфонамида;
– при беременности сроком более 3 месяцев (рекомендуется отказаться от приема препарата Тирегис-Д и на более ранних сроках – см. далее раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
– при таких тяжелых поражениях печени, как холестаз или обструкция желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из печени или желчного пузыря), или других серьезных заболеваниях печени;
– при тяжелых заболеваниях почек;
– если Ваш лечащий врач установил, что у Вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, и на момент начала приема Тирегис-Д эти нарушения сохраняются;
– при сахарном диабете или нарушениях функции почек, если Вам при этом назначено лекарство, содержащее алискирен.
Не принимайте Тирегис-Д, если у Вас имеется любое из вышеприведенных состояний.
Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем начать принимать Тирегис-Д.
Меры предосторожности при медицинском применении
Посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом препарата, если Вы страдаете одним или несколькими состояниями/заболеваниями, перечисленными далее:
– Пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия). Это состояние может возникать при обезвоживании (избыточная потеря жидкости) или потере солей из-за приема диуретиков (мочегонные), низкосолевой диеты, диареи, рвоты и гемодиализа;
– Заболевание почек или пересаженная почка;
– Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
– Заболевание печени;
– Заболевания сердца;
– Сахарный диабет;
– Подагра;
– Повышенный уровень альдостерона (задержка жидкости и солей в организме, сопровождающаяся нарушением равновесия между количеством определенных минералов в крови);
– Системная красная волчанка (другие названия «волчанка» и «СКВ») – заболевание, при котором иммунная система атакует клетки собственного организма;
– Действующее вещество гидрохлоротиазид может вызывать необычную реакцию, сопровождающуюся болью в глазах и ухудшением зрения. Эти симптомы могут возникать через несколько часов или недель после начала приема препарата Тирегис-Д и свидетельствуют о возможном повышении внутриглазного давления. Пр отсутствии лечения возможна полная потеря зрения.
Посоветуйтесь с врачом перед началом приема Тирегис-Д, если:
– для снижения артериального давления Вы принимаете лекарства, содержащие алискирен;
– Вы принимаете дигоксин.
Также необходимо сообщить врачу о планируемой, вероятной или установленной беременности. Тирегис-Д не рекомендуется принимать на ранних сроках; при сроке беременности более 3 месяцев его применение противопоказано из-за возможного развития тяжелых нарушений у ребенка (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»).
Гидрохлоротиазид может вызывать нарушение электролитного баланса в организме. Это состояние обычно проявляется сухостью во рту, заторможенностью, сонливостью, беспокойством, мышечной болью или спазмами, тошнотой, рвотой, мышечной усталостью и учащением сердцебиения (более 100 ударов в минуту).
При появлении перечисленных симптомов обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Если у Вас повышенная чувствительность к солнечным лучам, проявляющаяся быстрым развитием солнечного ожога (покраснение кожи, зуд, отек, образование пузырей) при нахождении на солнце, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Перед операцией и проведением обезболивания (наркоза) сообщите врачу, что Вы принимаете Тирегис-Д.
Тирегис-Д может быть менее эффективен у чернокожих пациентов.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Не рекомендуется назначать Тирегис-Д детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и препарат Тирегис-Д
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать. Возможно, врачу потребуется изменить дозу этих препаратов или предпринять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена этих препаратов. Это особенно касается случаев, когда Тирегис-Д назначают одновременно со следующими лекарствами:
– Препараты, содержащие литий (для лечения некоторых видов депрессий).
– Препараты, снижающие уровень калия в крови (гипокалиемия): другие диуретики («мочегонные»), слабительные (например, касторовое масло), глюкокортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (назначают для заживления язвенных поражений полости рта), пенициллин G натриевая соль (антибиотик), салициловая кислота и ее производные.
– Диуретики, задерживающие калий в организме, препараты калия, заменители соли с калием, ингибиторы АПФ, которые могут повышать уровень калия в крови.
– Препараты при заболеваниях сердца (например, дигоксин) или другие средства лечения нарушений ритма (например, хинидин и дизопирамид).
– Препараты для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левопромазин).
– Другие препараты для лечения артериальной гипертонии, стероиды, болеутоляющие средства, противоопухолевые препараты, средства для лечения подагры, артрита, препараты витамина Д).
– Средства для снижения артериального давления, содержащие алискирен.
– Дигоксин.
Тирегис-Д может усиливать действие других лекарств, использующихся для лечения артериальной гипертензии, или других препаратов, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Алкоголь, барбитураты, снотворные и антидепрессанты также способствуют усугублению гипотензии у пациентов, принимающих Тигерис-Д. Если у Вас снижается давление, Вы можете испытывать головокружение, когда встаете.
Посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом о необходимости изменения дозы лекарства, которое Вы принимаете одновременно с препаратом Тирегис-Д.
НПВС (нестероидные противовоспалительные средства (например, аспирин или ибупрофен)) могут ослаблять эффект препарата Тирегис-Д.
Прием таблеток Тирегис-Д с пищей и алкоголем
• Потребление алкоголя при лечении препаратом Тирегис-Д может понизить Ваше артериальное давление и вызвать головокружение.
• Таблетки Тирегис-Д можно применять с пищей или натощак.
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете иметь ребенка, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.
Врачи при этом обычно советуют прекратить прием Тирегис-Д до наступления беременности или, как только Вы узнаете, что беременны, и назначают другое гипотензивное средство. Тирегис-Д не рекомендуется принимать на ранних сроках, а при сроке беременности более 3 месяцев его прием противопоказан из-за возможного развития тяжелых нарушений у ребенка.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите или собираетесь кормить ребенка грудью, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Кормящим матерям не рекомендуется принимать Тирегис-Д. Врач может подобрать Вам другое средство, безопасное для младенца.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами
На фоне приема Тирегис-Д у Вас может возникнуть головокружение или усталость. При возникновении таких симптомов следует временно отказаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами.
Как следует принимать препарат Тирегис-Д таблетки
Принимайте это лекарство строго в соответствии с указаниями врача.
Если Вы в чем-то не уверены, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Режим дозирования
Рекомендуется принимать по одной таблетке Тирегис-Д в сутки. Старайтесь принимать таблетки ежедневно, в одно и то же время суток.
Если у Вас нарушена функция печени, доза препарата не должна превышать 40 мг/12,5 мг (один раз в сутки).
Способ применения
Тирегис-Д можно принимать вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует запивать водой или другим безалкогольным напитком. Не забывайте принимать Тирегис-Д каждый день до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
Если Вы приняли больше таблеток Тирегис-Д, чем следует
Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, фармацевту или в приемный покой ближайшей больницы.
Если Вы забыли принять Тирегис-Д
Не беспокойтесь, если Вы забыли принять таблетку в положенное время суток. Примите пропущенную дозу сразу, как вспомните об этом, а в следующие дни продолжайте принимать препарат в обычное время. Если Вы не приняли таблетку в какой-то день, на следующий день примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они проявляются не у каждого.
На фоне приема этого лекарства могут возникать серьезные побочные эффекты, требующие неотложного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдаются симптомы одного из следующих состояний:
Сепсис* («заражение крови») – тяжелая инфекция, при которой воспалительный процесс охватывает весь организм; ангионевротический отек (отек Квинке) – быстро развивающийся отек кожи и слизистых оболочек.
Эти побочные эффекты встречаются редко (у 1 человека из 1000), но являются очень серьезными. Необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу. При отсутствии лечения эти состояния могут закончиться смертельным исходом. Повышенная частота сепсиса наблюдалась на фоне приема отдельного препарата телмисартана, однако нельзя исключить подобный риск при лечении препаратом Тирегис-Д.
Возможные побочные эффекты:
Частые (встречаются у 1–10 пациентов из 100):
Г оловокружение.
Нечастые (встречаются у 1–10 пациентов из 1000):
Снижение уровня калия в крови, тревожность, обмороки (синкопальные состояния), ощущение покалывания (парестезии), ощущение вращения (вертиго), учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, внезапное падение артериального давления при вставании, нехватка воздуха (одышка), диарея, сухость во рту, скопление газов в желудке и кишечнике, боли в пояснице, мышечные спазмы и боли в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность достигать или поддерживать эрекцию полового члена), боли в грудной клетке, повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Редкие (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):
Воспаление в нижних отделах дыхательных путей (бронхит), активация или обострение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки собственного организма, что проявляется болью в суставах, высыпаниями на коже и лихорадкой), боли в горле, воспаление околоносовых пазух, подавленное настроение (депрессия), трудность засыпания (бессонница), зрительные нарушения, затруднение дыхания, боли в животе, запоры, вздутие живота (диспепсия), тошнота, воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (этот побочный эффект чаще встречается у японских пациентов), быстрое распространение отека кожи и слизистых с возможным смертельным исходом (отек Квинке, в том числе, со смертельным исходом), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции (зуд, сыпь), повышенная потливость, аллергическая сыпь (крапивница), боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, мышечные спазмы, гриппоподобный синдром, боли, повышение уровня мочевой кислоты в крови, снижение уровня натрия в крови, повышение уровня креатинина, «печеночных» ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось при лечении отдельными препаратами, действующие вещества которых входя в состав Тирегис-Д, могут возникать и на фоне приема Тирегис-Д, даже если о них не сообщалось в ходе клинических исследований с этим препаратом.
Телмисартан
Помимо вышеуказанных реакций на комбинацию телмисартана и гидрохлоротиазида, у пациентов, принимавших препараты телмисартана, возникали следующие побочные эффекты:
Нечастые (встречаются у 1–10 пациентов из 1000):
Инфекции верхних дыхательных путей (боли в горле, воспаление околоносовых пазух простудные заболевания), инфекции мочевыводящих путей, снижение уровня клеток красной крови (анемия), повышение уровня калия в крови, замедление сердцебиения (брадикардия), нарушение функции почек, в том числе, острая почечная недостаточность, слабость, кашель.
Редкие (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):
Сепсис* («заражение крови») – тяжелая инфекция, при которой воспалительный процесс охватывает весь организм; возможен смертельный исход), низкий уровень тромбоцитов крови (тромбоцитопения), повышение количества определенных клеток белой крови (эозинофилия), серьезные аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень глюкозы крови (при сахарном диабете), расстройство желудка, экзема (кожная болезнь), артроз, воспаление сухожилий, низкий уровень гемоглобина (белок крови), сонливость.
Очень редкие (встречаются реже, чем у 1 пациента из 10 000).
Прогрессирующее рубцовое поражение легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**
* В настоящее время неизвестно, явился ли этот побочный эффект случайным совпадением или был обусловлен неустановленными механизмами.
**На фоне приема телмисартана зафиксированы случаи прогрессивного рубцового поражения легочной ткани; причинно-следственная связь с телмисартаном не установлена.
Гидрохлоротиазил
При лечении препаратами гидрохлоротиазида зафиксированы следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):
Воспаление слюнных желез, снижение количества клеток крови, в том числе красных и белых кровяных телец, низкий уровень кровяных пластинок (тромбоцитопения), серьезные аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции), снижение или отсутствие аппетита, беспокойство, головокружение, нечеткость зрения, видение окружающих предметов в желтом цвете, ухудшение зрения и боли в глазных яблоках (возможные признаки острой миопии и острой закрытоугольной глаукомы), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, расстройство желудка, пожелтение кожи и глаз (желтуха), волчаночноподобный синдром (состояние, напоминающее системную красную волчанку, когда иммунная система атакует клетки собственного организма), воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам, образование пузырей и отслоение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз), слабость, воспаление почек или нарушение функции почек, появление глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение баланса электролитов крови, повышение уровня холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня глюкозы или липидов крови.
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.
Условия хранения
Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!
Нельзя применять препарат Тирегис-Д таблетки при появлении явных признаков ухудшения качества (например, изменении цвета).
Срок годности
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Содержимое упаковки и другая информация
Что содержат таблетки Тирегис-Д
Действующие вещества:
Тирегис-Д таблетки 40 мг/12,5 мг: одна таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Тирегис-Д таблетки 80 мг/12,5 мг: одна таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Тирегис-Д таблетки 80 мг/25 мг: одна таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, калия гидроксид (гранулы), меглумин, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, маннитол.
Внешний вид таблеток Тирегис-Д и содержимое упаковки
Внешний вил:
Тирегис-Д 40 мг/12,5 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с гравировкой лого «ТН» на одной стороне.
Тирегис-Д 80 мг/12,5 мг: белые или почти белые, капсулообразные таблетки с гравировкой лого «ТН 12,5» с обеих сторон.
Тирегис-Д 80 мг/25 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с гравировкой лого «ТН» на одной стороне и номера «25» на другой стороне.
Упаковка
По 14 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги. 2 или 4 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Владелец лицензии на маркетинг и производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Производитель:
Актавис Лтд.
БЛБ 016, Булебел Индустриал Эстит, Зейтун ЗТН 3000
Мальта