Инструкция по применению Валусал (гель): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачный или слегка мутный, бесцветный или с легким оттенком желтоватого цвета гель, со специфическим запахом.

Состав лекарственного средства

1 г геля содержит:

активное вещество - 25 мг кетопрофена;

вспомогательные вещества: этанол 96%, карбомер, диэтаноламин, лаванды масло, метилпарагидроксибензоат, апельсина масло, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Код классификации лекарственного средства

Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.

Код АТС: М02АА10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетопрофен - нестероидное противовоспалительное и болеутоляющее вещество (производное фенилпропионовой кислоты), которое, ингибируя активность циклооксигеназы и липооксигеназы, препятствует синтезу простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов. Уменьшает боль и отек вызванные воспалением.

Фармакокинетика

При многократном наружном применении кетопрофена (например, 375 мг кетопрофена) его концентрация в плазме крови примерно в 100 раз меньше, чем при однократном пероральном применении 150 мг кетопрофена.

Кетопрофен метаболизируется в ацилглюкурониды и выводится в основном с мочой. Период полувыведения кетопрофена после повторного нанесения геля составляет в среднем 17 часов, и биодоступность - примерно 5%.

Показания для применения

Болевые и воспалительные состояния мягких тканей.

Способ применения и дозировка

Взрослые

Гель наносят, слегка втирая, тонким слоем на поврежденные участки тела 1-2 раза в сутки. Кожа на болезненном участке должна быть без поражений. Количество наносимого геля зависит от размера поврежденного участка тела. Суточная доза не должна превышать 15 г (7,5 г соответствует 14 см геля). При первом применении для того, чтобы открыть тубу, проткните мембрану горловины тубы выступом на обратной стороне бушона.

На обработанную гелем поверхность нельзя накладывать окклюзионную повязку. Одежда, соприкасающаяся с поврежденной поверхностью, не должна причинять неудобств пациенту. Применять гель короткими периодами лечения. Период лечения индивидуален (1-10 дней) и зависит от характера болезни и степени тяжести. Осторожно: не превышайте рекомендуемую дозу, не посоветовавшись с врачом. Если Вы в чем-либо не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слабое, скажите об этом врачу.

При сохранении признаков болезни на фоне применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Пациенты пожилого возраста: данные о том, что пожилые люди нуждаются в другой дозировке, отсутствуют.

Если Вы пропустили очередное применение препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте применение согласно рекомендациям врача.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать у некоторых пациентов побочные действия.

Местные реакции

Могут возникать местные кожные реакции, которые могут распространяться шире, чем поврежденная поверхность; в единичных случаях могут перейти в тяжелые реакции и распространяться по всему телу.

Время от времени могут возникать покраснения кожи, шелушение, сыпь. Изредка могут возникать волдыри и крапивница. Очень редко может возникать местный отек кожи. В единичных случаях встречались гиперчувствительные реакции (бронхоспазм, приступы одышки).

Редко гель может увеличить чувствительность к УФ-излучению (естественный и искусственный солнечный свет). Во избежание этого, следует избегать соприкосновения поврежденной поверхности с прямыми солнечными лучами также на протяжении двух недель после применения лекарственного средства (в том числе солярий). Рекомендации по предотвращению развития реакций фоточувствительности приведены в разделе Меры предосторожности.

Системные реакции

При неправильном применении (длительно и/или в больших количествах) или случайной передозировке могут возникнуть побочные действия общего характера.

Со стороны пищеварительного тракта: боли в верхней части живота, тошнота, вздутие живота, отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Также могут наблюдаться отклонения в деятельности почек, астма.

Содержит этанол, поэтому частое применение геля может вызвать сухость и раздражение кожи. При возникновении побочных действий необходимо прекратить применение данного препарата, тщательно промыть поверхность кожи проточной водой.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам (ибупрофен, диклофенак, метамизол или анальгин, бутадион и др.), вспомогательным веществам геля, тиапрофеновой кислоте, фенофибрату, УФ-блокаторам или парфюмерным средствам.

Проявление кожной реакции, в том числе при одновременном применении со средствами, содержащими кетопрофен и октокрилен (октокрилен - вспомогательное вещество, которое применяют для замедления разрушения косметических и гигиенических средств под влиянием света, таких как шампуни, средства, которые применяют после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губные помады, кремы против старения, средства для удаления косметики, лаки для волос).

Фотоаллергические реакции в анамнезе.

Пораженная или воспаленная кожа (например, экзема, акне, открытые раны); гель нельзя наносить на глаза, кожу вокруг глаз, область анального отверстия, гениталий и слизистые оболочки.

Дети и подростки (до 18-ти лет), так как отсутствуют достаточные сведения о применении препарата у этой возрастной группы пациентов.

Последний триместр беременности.

Осторожно! Избегайте попадания геля в глаза или случайного проглатывания геля.

Так как всасывание кетопрофена в системный кровоток незначительное, то отравление лекарством при наружном применении маловероятно. При неправильном применении геля или случайной передозировке могут возникнуть побочные действия во всем организме (см. Побочное действие). Если гель вызвал отравление, лечение симптоматическое, антидот отсутствует.

При появлении признаков передозировки, подозрении на передозировку или случайном проглатывании геля незамедлительно обратитесь к врачу. Возьмите с собой к врачу упаковку препарата.

Избегать попадания геля на слизистые оболочки, глаза или пораженную кожу; при возникновении кожной сыпи необходимо прекратить применение лекарства. После использования геля обязательно вымыть руки.

Для предотвращения развития реакций фоточувствительности:

тщательно мыть руки после нанесения геля;

не подвергать область нанесения геля воздействию солнечного света (в том числе в пасмурную погоду), а также УФ-излучения на протяжении всего периода лечения и двух недель после прекращения применения лекарственного средства (в том числе солярий);

обеспечить защиту места нанесения геля одеждой от воздействия солнечного света;

не наносить гель под окклюзионные повязки;

незамедлительно прекратить нанесение геля при появлении первых признаков кожной реакции.

При применении геля в больших количествах могут возникать системные побочные действия, включая гиперчувствительность и астму.

Применяют с осторожностью у пациентов с повреждением почек.

Не применяют у детей и подростков (до 18-ти лет).

Избегать применения геля вблизи открытого огня (препарат содержит спирт).

Беременность

При наружном применении кетопрофена во время беременности клинические данные отсутствуют. Опыты на животных не выявляют прямого или косвенного действия на беременность, развитие плода, на роды или постнатальное развитие.

Применение лекарства в первый и второй триместр беременности возможно только после тщательного взвешивания пользы и риска.

На третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут оказать кардиопульмональное и ренальное токсическое влияние на плод, также могут увеличить время кровотечения у матери и ребенка. Поэтому применение препарата во время последнего триместра беременности противопоказано.

Кормление грудью

Несмотря на низкую биодоступность кетопрофена и маловероятное действие на ребенка при наружном применении, препарат не рекомендуется применять в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы

Влияние отсутствует.

При наружном применении биодоступность кетопрофена незначительная, поэтому возможность взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятна.

При одновременном применении с другими препаратами, содержащими кетопрофен и октокрилен, возможны реакции повышенной чувствительности (см. Побочное действие).

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

По 30 г или 50 г в тубе алюминиевой с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из белой пластмассы.

1 туба алюминиевая в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Информация о производителе (Заявителе)

Заявитель (Владелец регистрационного удостоверения)

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта:

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО Таллиннский фармацевтический завод.

Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония