Инструкция по применению Вазомаг (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Твердые желатиновые капсулы № 1 белого/белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Действующее вещество: мельдония дигидрат.

Каждая капсула содержит 250 мг мельдония дигидрата.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный (Е1401), двуокись кремния коллоидная (Е551), кальция стеарат (Е572).

Состав корпуса и крышечки капсулы: желатин, двуокись титана (Е171).

Фармакологические свойства

Прочие средства для лечения заболеваний сердца.

Код ATX: С01ЕВ22

Фармакодинамика

Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма- бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина, что приводит к уменьшению транспорта длинноцепочечных жирных кислот через мембраны клеток; препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А, предотвращая тем самым их негативное действие.

В условиях ишемии оптимизирует процессы доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфорной кислоты; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиливается синтез гамма-бутиробетаина, что приводит к повышению содержания оксида азота и обуславливает эндотелий зависимую вазодилатацию. Механизм действия определяет многообразие фармакологических эффектов мельдония: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, коррекцию тканевого и гумарального иммунитета, кардиопротективное действие. В случае ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

Фармакокинетика

После приема внутрь лекарственное средство хорошо всасывается. Биодоступность - около 78%. После перорального приема однократной дозы максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается на протяжении 1-2х часов и зависит от дозы.

Биотрансформируется в организме с образованием двух основных метаболитов, экскреция которых осуществляется через почки. Период полувыведения после однократной дозы составляет приблизительно 4 ч, после 8-и дневного приема - 10 ч.

Клиническая характеристика

В составе комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функционального класса), ишемическая кардиомиопатия, период восстановления после перенесенного инфаркта миокарда).

В составе комплексной терапии хронических ишемических нарушений мозгового

кровообращения (хроническая цереброваскулярная недостаточность).

Период восстановления после нарушения мозгового кровообращения, черепномозговой травмы.

Снижение работоспособности. Физические и психоэмоциональные перегрузки.

Капсулу следует проглотить целиком и запить водой.

Взрослым назначают по 500-1000 мг в день. Дневную дозу 500 мг принимают в один прием, утром. Ввиду возможного развития стимулирующего действия дневную дозу 1000 мг рекомендуется делить на два приема и принимать в первой половине дня. Длительность лечения при комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний, хронических ишемических нарушений мозгового кровообращения, в период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, черепно-мозговой травмы составляет 4-6 недель.

Длительность лечения в случаях пониженной работоспособности, физической и психоэмоциональной перегрузки составляет 10-14 дней.

Курс лечения можно повторять несколько раз в год.

Пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью необходимо уменьшить дозу лекарственного средства.

Пациентам пожилого возраста с печеночной и/или почечной недостаточностью необходимо уменьшить дозу лекарственного средства.

Побочные действия

Вазомаг, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Вазомаг обычно хорошо переносится.

Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно – эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции (зуд, кожные высыпания, покраснение).

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головные боли, неизвестно – возбуждение.

Нарушения со стороны сердца: очень редко - тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: редко - снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсические расстройства (тошнота, чувство тяжести в желудке).

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к мельдонию или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность.

Беременность и период кормления грудью.

Случаи передозировки неизвестны. Лекарственное средство малотоксично и не вызывает тяжелых побочных эффектов. При резких изменениях артериального давления назначают соответствующее симптоматическое лечение.

При значительной передозировке следует контролировать функции печени и почек.

Пациентам с заболеваниями печени и/или почек в анамнезе при длительном применении лекарственного средства следует соблюдать осторожность, а также необходимо контролировать показатели функции печени и/или почек, так как нет достаточных данных по безопасности применения лекарственного средства для данной группы пациентов.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Особенности применения у детей

Данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать лекарственное средство этой возрастной группе.

Применение лекарственного средства в период беременности и кормления грудью

Не имеется достаточного количества клинических наблюдений о применении лекарственного средства во время беременности. В экспериментальных исследованиях на животных не установлено прямого или косвенного мутагенного, тератогенного и канцерогенного действия лекарственного средства. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на организм матери и плод, не применять данное лекарственное средство во время беременности.

Не выявлено, выделяется ли лекарственное средство с грудным молоком. При необходимости применения лекарственного средства в период кормления грудью на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Данные о неблагоприятном влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Не применять одновременно с другими лекарственными мельдоний (повышенный риск развития побочных действий)

Лекарственное средство можно комбинировать с нитратами и другими антиангинальными, антиаритмическими средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, сердечными гликозидами, диуретиками и другими лекарственными средствами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

Фармацевтическая информация

3 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы по 10 штук упаковывают в блистеры из фольги алюминиевой лакированной и пленки PVC/Aclar/PVC (поливинилхлорид/полихлортрифторэтилен/поливинилхлорид).

По 2 или 4 блистера (20 или 40 капсул) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По рецепту врача.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

АО «Олайнфарм».

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Беларусь претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Олайнфарм», г. Минск, ул. Краснозвездная, д. 18 «Б», к. 501, Республика Беларусь.