Инструкция по применению Акард (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Таблетки в форме сердца, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклые.

Состав лекарственного средства

Одна таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:

Активное вещество:ацетилсалициловая кислота 75 мг

Вспомогательные вещества:

ядро таблетки:целлюлоза, порошкообразная, крахмал кукурузный, натрия кармеллоза;

оболочка:гипромеллоза, кополимер С метакриловой кислоты, тальк, диоксид титана, триэтилцитрат, лаурил сульфат, кремний коллоидной безводный, моногидрат карбоната натрия.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Ацетилсалициловая кислота.

Код ATX: B01АС06

Фармакологические свойства

Лекарственное средство Акард содержит ацетилсалициловую кислоту, которая ингибирует слипание (агрегацию) тромбоцитов.

Лекарственное средство предназначено для длительного профилактического применения при заболеваниях, которые угрожают развитием тромбоза и эмболии кровеносных сосудов.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ишемической болезнью сердца (стенокардией).

Нестабильная стенокардия (за исключением острой фазы).

Профилактика окклюзии трансплантата после аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Коронарная ангиопластика (за исключением острой фазы).

Вторичная профилактика преходящих ишемических атак (ТИА) и ишемических инфарктов мозга (ИИМ) при исключении интрацеребральных кровоизлияний.

Ацетилсалициловую кислоту в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг, не рекомендуется принимать при острых сердечно-сосудистых заболеваниях. Ее применение ограничено вторичной профилактикой при лечении хронической патологии.

Повышенная чувствительность к производным ацетилсалициловой кислоты или ингибиторам циклооксигеназы (например, у некоторых пациентов с астмой) и к любому из вспомогательных веществ.

Обострение или рецидивирующая язвенная болезнь желудка и/или кровотечение из кишечника или другие вилы кровотечения, такие как цереброваскулярные кровотечения.

Геморрагический диатез, нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия и тромбоцитопения.

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.

Дозы более 100 мг/день в течение третьего триместра беременности.

Прием метотрексата в дозах > 15 мг/неделю.

Предостережения при применении

Следует соблюдать осторожность и перед применением препарата Акард проконсультироваться с врачом.

Акард не подходит для использования в качестве противовоспалительного, обезболивающего или жаропонижающего средства.

Это лекарственное средство не рекомендуется для использования у подростков (детей) в возрасте до 16 лет, если ожидаемая польза не превышает возможные риски. Акард может быть этиологическим фактором синдрома Рейе у некоторых детей.

Существует повышенный риск кровотечения, особенно во время или после оперативных вмешательств (даже в случаях незначительных процедур, например, экстракции зуба). В этом случае может быть необходимо временное прекращение лечения за 12 дня до оперативного вмешательства.

Акард не рекомендуется применять во время меноррагии, он может увеличить менструации.

Акард следует использовать с осторожностью при гипертонии и наличии в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или геморрагических эпизодов, или если пациент проходит курс лечения антикоагулянтами. Пациентам следует сообщать о любых необычных кровотечениях врачу. Если возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение должно быть прекращено.

Акард следует использовать с осторожностью у пациентов с умеренным нарушением функции почек или печени (противопоказан при тяжелых нарушениях), или у пациентов, которые обезвожены, так как использование НПВС может привести к ухудшению функции почек. У таких пациентов следует регулярно проводить тесты на функции печени.

Акард может провоцировать бронхоспазм и приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности. Факторы риска: существующая астма, сенная лихорадка, полипоз носа или обострение хронических респираторных заболеваний, аллергическая реакция на другие вещества (кожные реакции, зуд или крапивница).

Серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, редко наблюдаются в связи с использованием препарата Акард. Прием следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой или любом другом признаке гиперчувствительности.

Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к неблагоприятным последствиям НПВС, в том числе ацетилсалициловой кислоты, особенно желудочно-кишечному кровотечению и перфорации, которые могут быть фатальными. В случае длительной терапии, пациенты должны регулярно наблюдаться у врача.

Сопутствующее лечение препаратом Акард и другими препаратами, которые изменяют гемостаз (т. е. антикоагулянтами, такими как варфарин, тромболитические и антиагрегантные средства, противовоспалительные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), не рекомендуется, если это не является терапией по жизненным показаниям, так как они могут повысить риск кровотечений. Если комбинации нельзя избежать, рекомендуется тщательное наблюдение за первыми проявлениями геморрагических осложнений.

Следует обратить особое внимание на пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые увеличивают риск язвообразования, такие как пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и деферасирокс.

Акард в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты, у пациентов с предрасположенностью к подагре это может спровоцировать приступ.

При передозировке ацетилсалициловой кислоты возможно усиление гипогликемического действия сульфонилмочевины и инсулина.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Низкие дозы (до 100 мг/сут): клинические исследования показывают, что такие дозы при ограниченном использовании и специальном мониторинге, являются безопасными.

Дозы 100500 мг/сут и выше: ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода.

Во время первого и второго триместра беременности не следует принимать ацетилсалициловую кислоту, если в этом нет жизненной необходимости. Если ацетилсалициловая кислота используется женщиной, планирующей беременность или во время первого и второго триместра беременности, то доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения как можно более короткой.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести

у плода к:

кардиопульмональной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочной гипертензии);

почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом;

у матери и новорожденного в конце беременности к продлению времени кровотечения, антиагрегационному эффекту, даже при приеме в очень низких дозах;

у матери к угнетению сокращений матки и в результате к запоздалым или затяжным родам.

Следовательно, ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг/сут и выше противопоказана в третьем триместре беременности.

Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. При кратковременном применении матерями ацетилсалициловой кислоты в рекомендованных дозах, отлучения ребенка от груди не является обязательным. В случаях длительного использования и/или применения более высоких доз грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Не проводилось исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами.

Основываясь на фармакодинамических свойствах и побочных эффектах ацетилсалициловой кислоты, можно сделать вывод, что Акард не оказывает влияния на реакцию и способность к вождению автотранспортом.

Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных средствах, принимаемых в настоящее или в последнее время, в том числе о тех, которые отпускаются без рецепта.

Противопоказанные комбинации.

Метотрексат (при применении в дозах > 15 мг/нед): одновременное применение с ацетилсалициловой кислоты увеличивает гематологическую токсичность метотрексата.

Нерекомендуемые комбинации

Средства для выведения мочевой кислоты, например, пробенецид. Салицилаты ослабляют эффект пробенецида. Комбинации следует избегать.

Комбинации, которые требуют предосторожности при использовании или должны быть приняты во внимание

Антикоагулянты, например кумарины, гепарин, варфарин: повышенный риск кровотечения. Следует контролировать время кровотечения.

Антитромбоцитарные средства (клопидогрель и дипиридамол) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как сертралин или пароксетин): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические, например производные сульфонилмочевины: ацетилсалициловая кислота может усилить их гипогликемический эффект.

Дигоксин и литий: ацетилсалициловая кислота снижает почечную экскрецию дигоксина и лития, в результате чего наблюдаются повышенные концентрации в плазме. Мониторинг концентрации в плазме дигоксина и лития рекомендуется в начале и после прекращения лечения препаратом Акард. Может потребоваться корректировка режима дозирования.

Диуретики и антигипертензивные средства: НПВС могут ослаблять антигипертензивное действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. При совместном назначении НПВС с ингибиторами АПФ повышается риск острой почечной недостаточности.

Мочегонные: риск острой почечной недостаточности. Рекомендуется контроль потребления жидкости и функции почек у пациента в начале лечения.

Ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид): может привести к тяжелому ацидозу и увеличению токсичности со стороны центральной нервной системы.

Системные кортикостероиды: повышается риск желудочно-кишечного изъязвления и кровотечения.

Метотрексат (при применении в дозах менее 15 мг/нед): одновременное применение с ацетилсалициловой кислоты может увеличить гематологическую токсичность метотрексата. Необходим еженедельный контроль крови в течение первых недель применения этой комбинации. Усиленный контроль должен проводиться даже при незначительно нарушенной функции почек, а также, у пожилых пациентов.

Другие НПВС: повышенный риск язв и желудочно-кишечного кровотечения из-за синергических эффектов. Ибупрофен: следует воздержаться от регулярного применения в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Циклоспорин, такролимус: одновременное применение НПВС и циклоспорина или такролимуса может усилить нефротоксическое действие циклоспорина и такролимуса. Почечная функция должна контролироваться в случае сопутствующего применения этих препаратов и препарата Акард.

Вальпроат: ацетилсалициловая кислота снижает связывание вальпроата с сывороточным альбумином, тем самым увеличивая его свободные концентрации в плазме в стационарном состоянии.

Фенитоин: салицилаты снижают связывание фенитоина в плазме альбумином. Это может привести к снижению общего уровня фенитоина в плазме, но увеличению его свободной фракции. Таким образом, терапевтический эффект фенитоина в целом не будет существенно изменяться.

Алкоголь: одновременное применение алкоголя и препарата Акард повышает риск желудочно-кишечного кровотечения.

Способ применения и дозировка

Перед применением лекарственного средства Акард следует проконсультироваться с врачом. Врач назначит дозу лекарственного средства, необходимую для данного пациента, и определит продолжительность терапии.

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости

(½ стакана воды). Таблетки не следует раздавливать или разжевывать.

Взрослые.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда  рекомендуемая доза составляет 75150 мг один раз в день.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, страдающих стабильной стенокардией  рекомендуемая доза составляет 75150 мг один раз в день.

Нестабильная стенокардия (за исключением острой фазы)  рекомендуемая доза составляет 75150 мг один раз в день.

Предотвращение окклюзии трансплантата после АКШ  рекомендуемая доза составляет 75150 мг один раз в день.

Коронарная ангиопластика (за исключением острой фазы)  рекомендуемая доза составляет 75150 мг один раз в день.

Вторичная профилактика транзиторных ишемических атак (ТИА) и ишемических инфарктов мозга (ИИМ) при условии, что внутримозговые кровоизлияния исключены  рекомендуемая доза составляет 75300 мг один раз в день.

Применение у пациентов пожилого возраста

Акард следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, которые более склонны к развитию побочного действия. При отсутствии тяжелой почечной или печеночной недостаточности препарат применяется в тех же дозах, что и у взрослых.

Рекомендуется периодически контролировать безопасность лечения у данной категории пациентов.

Применение у детей

Акард не следует назначать детям и подросткам моложе 16 лет, за исключением случаев, когда польза превышает ожидаемый риск.

В случае передозировки следует обратиться к врачу, а в случае тяжелого отравления пациента необходимо немедленно доставить в больницу.

Токсическая доза составляет приблизительно 200 мг/кг у взрослых и 100 мг/кг у детей. Летальная доза ацетилсалициловой кислоты составляет 2530 граммов. Плазменные концентрации салицилатов выше 300 мг/л указывают на интоксикацию. Плазменные концентрации выше 500 мг/л у взрослых и 300 мг/л у детей обычно вызывают тяжелые интоксикации. Передозировка может быть опасна для пожилых пациентов и, особенно, для маленьких детей (передозировка вследствие терапевтического применения или частых случайных отравлений может быть фатальной).

Симптомы умеренной интоксикации: звон в ушах, нарушение слуха, головная боль, головокружение, спутанность сознания и желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота и боли в животе).

Симптомы тяжелой интоксикации: тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса. Гипервентиляция с респираторным алкалозом и затем дыхательный ацидоз наступает из-за подавления дыхательного центра. Кроме того, метаболический ацидоз возникает в результате присутствия самого салицилата. Дети младшего возраста часто не достигают последних стадий ацидоза при отравлении.

Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: гипертермия и пот, в результате обезвоживания, чувство беспокойства, судороги, галлюцинации и гипогликемия. Депрессия нервной системы может привести к коме, сердечно-сосудистой недостаточности или остановке дыхания.

Лечение передозировки: если токсическая доза принята внутрь, госпитализация не требуется. В случае умеренной интоксикации, необходимо попытаться вызвать рвоту. Если это не помогает, может быть предпринято промывание желудка в течение первого часа после приема значительного количества препарата. Впоследствии следует подать пациенту активированный уголь (адсорбент) и сульфат натрия (слабительное). Активированный уголь может быть назначен в виде одной дозы (50 г для взрослого, 1 г/кг массы тела для ребенка до 12 лет). Необходимо подщелачивание мочи (250 ммоль NaHCO3, в течение трех часов) под контролем уровня рН мочи. В случае тяжелой интоксикации, гемодиализ является предпочтительным.

При других симптомах  проводят симптоматическую терапию.

Пропуск применения дозы лекарственного средства

Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной, следует принять следующую дозу как обычно.

Как каждое лекарственное средство, Акард может оказывать побочные действия, хотя не у каждого они возникнут.

Следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся первые симптомы аллергической реакции (например, отек лица, губ, языка, горла, затрудняющий дыхание или глотание) или возникнут внутренние кровотечения, например, из пищеварительного тракта (симптомы: черный стул) или кровотечения.

Врач оценит тяжесть симптомов и примет решение о дальнейших действиях.

Побочные эффекты сгруппированы на основе классов систем органов. В каждом классе частоты определяются как: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – повышенная кровоточивость; редко  тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия; неизвестно  кровотечения с увеличением времени свертывания крови, такие как носовые кровотечения, кровотечения из десен (симптомы могут сохраняться в течение 48 дней после прекращения приема препарата Акард), повышенный риск кровотечений во время хирургических процедур, манифестные (гематемезис, мелена) или скрытые желудочно-кишечные кровотечения, которые могут привести к железодефицитной анемии (более часты при приеме в высоких дозах).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко  реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, аллергический отек, анафилактические реакции, включая шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: неизвестно  гиперурикемия.

Нарушения со стороны нервной системы: редко  внутричерепное кровоизлияние; неизвестно  головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: неизвестно  снижение слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сосудов: редко  геморрагический васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто  ринит, одышка; редко  бронхоспазм, приступы астмы.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко  меноррагия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто  диспепсия; редко  желудочно-кишечные кровотечения, тошнота, рвота; неизвестно  язва или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно – печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто  крапивница; редко  синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, пурпура, эритема, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно – нарушение функции почек.

В случае усиления какой-либо из нежелательных реакций или появления каких-либо нежелательных явлений, не описанных в этом листке-вкладыше, следует сообщить о них врачу или фармацевту.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.

Без рецепта.

Блистер из фольги AL/PVC/PVDC.

По 30 или 60 таблеток (1 или 2 блистера по 30 таблеток) или по 100 таблеток (5 блистеров по 20 таблеток) упакованы вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.

Владелец регистрационного удостоверения

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

Производственный отдел в Новой Дембе

ул. Шиповскего 1, 39-460 Нова Демба, Польша