Инструкция по применению Амбровикс раствор (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание лекарственной формы

прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор. Практически без запаха.

1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества амброксола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код АТС: R05CB06

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).

В 1 мл содержится 21 капля.

Прием внутрь

Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня – 3 раза по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) в сутки, затем – 2 раза по 4 мл.

При необходимости повышения эффективности доза для взрослых и подростков старше 12 лет может быть увеличена до 8 мл 2 раза в день (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Детям в возрасте 6-12 лет: 2-3 раза в сутки по 2 мл (по 15 мг амброксола гидрохлорида).

Детям в возрасте 2-5 лет: 3 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола гидрохлорида). Амбровикс следует принимать во время еды в разбавленном виде с чаем, фруктовым соком, молоком или водой или независимо от приема пищи.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта лекарственного средства.

Продолжительность применения без медицинской консультации не более 4-5 дней.

Применение для ингаляций

Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции с 2-3 мл раствора ежедневно (эквивалентно 1-2 раза в день 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида).

Амбровикс раствор может применяться в различных современных устройствах для ингаляций (например, компрессорный или ультразвуковой небулайзер), кроме паровых. Раствор Амбровикс может смешиваться с физиологическими растворами и бета-симпатомиметиками.

Не следует смешивать Амбровикс раствор с кромоглициевой кислотой, а также со щелочными растворами для ингаляций, если pH полученной смеси окажется выше 6,3.

Повышенный показатель pH может приводить к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.

Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха при ингаляционном применении Амбровикс раствор необходимо смешать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Глубокий вдох во время ингаляции может вызывать кашель за счёт раздражения слизистой глотки, поэтому во время процедуры рекомендуется дышать в нормальном режиме.

Перед ингаляцией используемый раствор рекомендуется подогреть до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приёма бронхолитических препаратов.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: пациентам с нарушением функций почек или тяжелой печеночной недостаточностью, препарат следует принимать только по назначению врача и под наблюдением врача (см. раздел «Меры предосторожности»). Поскольку амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола достаточно широкий, изменять дозу не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста.

Пропуск приема препарата

При пропуске приема очередной дозы препарата внутрь, примите следующую дозу в обычное время, забыв о пропущенной дозе. Не допускается принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной.

Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, зуд.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, крапивница.

Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, онемение рта.

Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.

Редко: сухость в глотке.

Очень редко: запор, слюнотечение.

Неизвестно: изжога.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: онемение в глотке.

Очень редко: ринорея, одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей).

Неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: дизурия.

Прочие

Нечасто: лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Амбровикс раствор может применяться для ингаляций у детей до 6 лет только по рекомендации врача.

Адекватные рекомендации по дозированию амброксола для ингаляций для детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами

Амбровикс раствор не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.

Применение амброксола гидрохлорида увеличивает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксицилина в мокроте и в бронхиальном секрете. Клиническая значимость этого до сих пор не установлена.

Меры предосторожности

У крайне ослабленных больных, больных с анатомическим сужением бронхов и в случае увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.

Препарат следует с осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет перед применением препарата следует оценить соотношение риска и пользы.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид. При ингаляции он может вызвать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

Так как при ингаляциях возникает риск бронхоспастических реакций, у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей или атопическими заболеваниями в анамнезе не следует применять Амбровикс раствор в виде ингаляций.

Описаны случаи возникновения тяжёлых кожных повреждений, таких как синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз, возникших во время приёма отхаркивающих лекарственных средств, в том числе амброксола гидрохлорида. Как правило, подобные симптомы объяснялись тяжестью основного заболевания или одновременным приёмом других лекарственных средств. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза возможно появление неспецифических гриппоподобных симптомов, таких как повышение температуры тела, боль в суставах, насморк, кашель и боль в глотке. Возникновение подобных симптомов может быть ошибочно расценено, что приводит к симптоматической терапии противопростудными и противокашлевыми лекарственными препаратами. При появлении новых повреждений на коже и слизистых оболочках следует немедленно прекратить применение амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.

С особой осторожностью следует применять Абровикс раствор при нарушении моторики бронхов и повышенном количестве бронхиального секрета (например, при редко встречающемся злокачественном реснитчатом синдроме), так как существует риск возникновения застоя секрета в дыхательных путях.

При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функций печени Амбровикс раствор следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.

Применение в период беременности и кормления грудью

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не существует данных, указывающих на прямые или косвенные негативные последствия на течение беременности и развитие плода. Тем не менее, должны быть соблюдены общие меры по применению лекарственных средств во время беременности.

Применение амброксола гидрохлорида в первом триместре беременности противопоказано.

Возможно применение во II и III триместре беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется применять Амбровикс раствор в период кормления грудью, так амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами информация отсутствует. Соответствующих исследований не проводилось.

Упаковка

Флаконы по 25 и 50 мл с пробкой-капельницей и навинчиваемой крышкой. Флакон с листком-вкладышем помещают в картонную упаковку.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Срок годности указан на упаковке.

Срок хранения флакона после вскрытия 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Информация о производителе

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон/факс: (017) 309-44-88;

E-mail: .