Описание
Прозрачный раствор.
Состав
1 л раствора содержит:
Активные вещества:
L-изолейцина
L-лейцина
L-лизина моноацетат
(что соответствует L-лизину
L-метионина
N-ацетил-L-цистеин
(L-цистеина
L-фенилаланина
L-треонина
L-триптофана
L-валина
L-аргинина
L-гистидина
Глицина
L-аланина
L-пролина
L-серина
Кислота ледяная уксусная Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций
Общее содержание азота
Общая концентрация аминокислот Энергетическая ценность
pH
Титруемая кислотность по NaOH Теоретическая осмолярность
10,40 г
13,09 г
9,71 г
6,88 г)
1,10 г
0,70 г
0,52) г
0,88 г
4,40 г
0,70 г
10,08 г
10,72 г
2,80 г
5,82 г
4,64 г
5,73 г
2,24 г
4,42 г
до 1 л
12,9 г/л
80 г/л
1340 кДж/л (=320 кКал/л)
5,7 - 6,3
12-25 ммоль/л
770 мосм/л
Код ATX: B05BA01.
Фармакотерапевтическая группа
Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
У пациентов с печеночной недостаточностью имеются следующие характерные признаки:
- повышенная концентрация аммиака в плазме,
- выраженный дисбаланс аминокислотного состава плазмы, когда концентрации аминокислот с разветвленной цепью (валин, лейцин, изолейцин) снижены, а концентрации ароматических аминокислот (тирозин, фенилаланин, триптофан) и метионина повышены,
- гиперкатаболизм с существенной потерей белка и аминокислот.
Данные факторы в сочетании, а также происходящие в результате церебральных изменений, считаются основной причиной развития печеночной энцефалопатии и печеночной комы.
Установлено, что на нормализацию указанных выше факторов в рамках инфузионной терапии благоприятное воздействие оказывает введение растворов, содержащих:
- высокое соотношение аминокислот с разветвленной цепью,
- одновременно с этим низкое соотношение ароматических аминокислот и метионина. Аминокислоты, компоненты белка, содержащиеся в обычной пище, используются для синтеза белка в тканях, а любые излишки направляются в многочисленные метаболические пути. Исследования показали наличие термогенного эффекта при введении аминокислот.
Фармакокинетика
Аминостерил Н-Гепа вводится внутривенно как часть парентерального питания и, таким образом, имеет биодоступность на уровне 100%.
Состав Аминостерила Н-Гепа учитывает нарушение метаболизма аминокислот, сопровождающее тяжелую печеночную недостаточность. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана снижено, но достаточно для удовлетворения потребностей организма, тогда как содержание аминокислот с разветвленной цепью, таких как лейцин, изолейцин и валин существенно повышено (42%) по сравнению с растворами, предназначенными для применения пациентами с нормальной функцией печени.
Показания к применению
Поступление аминокислот как часть парентерального питания при тяжелых формах печеночной недостаточности с или без печеночной энцефалопатии, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Способ применения и дозировка
Внутривенно. Аминостерил Н-Гепа можно вводить в центральную или периферическую вену.
Обычно назначают со скоростью 1,0 -1,25 мл/кг веса в час, что составляет 0,08-0,1 г аминокислот на 1 кг веса тела пациента в час. Максимальная скорость инфузии 1,25 мл/кг веса в час, что составляет 0,1 г аминокислот на 1 кг веса тела пациента в час.
Максимальная суточная доза 18,75 мл на кг в сутки, что составляет 1,5 г аминокислот на кг веса тела в сутки. Это равно 1300 мл в сутки при весе пациента 70 кг.
Аминостерил Н-Гепа может применяться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного или до нормализации метаболизма аминокислот.
Специальных исследований по изучению безопасности применения лекарственного средства у детей не проводилось. Не следует применять Аминостерил Н-Гепа у детей.
Побочное действие
Как и при введении всех гипертонических инфузионных растворов может наблюдаться тромбофлебит, если используются периферические вены.
Не известны никакие другие побочные действия при правильном применении раствора.
Противопоказания
Применение Аминостерила Н-Гепа противопоказано при следующих ситуациях:
гиперчувствительность к компонентам препарата,
нарушение метаболизма аминокислот,
метаболический ацидоз,
гипокалиемия,
почечная недостаточность,
шок,
гипоксия.
Общие противопоказания к инфузионной терапии:
острый отек легких,
гипергидратация,
застойная сердечная недостаточность,
гипотоническая дегидратация.
Передозировка
Превышение рекомендуемой скорости инфузии в периферическую вену может стать причиной развития тромбофлебита.
В зависимости от степени уже имеющегося нарушения возможно ухудшение работы печени, озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот через почки.
В случае появления признаков передозировки необходимо снизить скорость введения лекарственного средства или прекратить инфузию.
Меры предосторожности
С осторожностью применять при гипонатриемии.
Следует контролировать концентрацию электролитов сыворотки крови, баланс жидкости, кислотно-основное состояние. Необходимо проводить лабораторный контроль концентрации сахара в крови, белков сыворотки, креатинина и функциональных печеночных проб.
Должен поддерживаться баланс электролитов и углеводов, которые вводятся по отдельности или в смеси.
Применение данного лекарственного средства по показаниям отличным от рекомендованных может привести к дисбалансу аминокислот и тяжелым нарушениям обмена веществ.
Чтобы свести к минимуму риск развития тромбофлебита при инфузии в периферическую вену, рекомендуется частый контроль места введения препарата.
Аминостерил Н-Гепа рекомендуется применять как часть парентерального питания в комбинации с достаточным количеством источников энергии (растворы глюкозы, жировые эмульсии), растворами электролитов, витаминов и микроэлементов. Приготовление смесей необходимо проводить при строгом соблюдении условий асептики и совместимости.
Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси - для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет около 800 мосмоль/л. Кроме того, следует учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.
Особые указания
Использовать сразу после вскрытия флакона.
Только для однократного дозирования.
Использовать только прозрачный, не содержащий механических включений раствор из неповрежденной упаковки.
Неиспользованный остаток раствора во флаконе и оставшуюся после инфузии смесь следует уничтожить.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Специальных контролируемых клинических исследований по применению лекарственного средства у данной категории пациентов не проводилось. Применение допустимо после оценки соотношения риска и пользы для матери и плода или ребенка, не допускается превышать рекомендуемую дозировку.
Влияние на способность управления транспортными средствами и движущимися механизмами
Аминостерил Н-Гепа не влияет на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными средствами, не предназначенными для парентерального питания.
Условия и срок хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
500 мл раствора во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них в коробке картонной вместе с инструкцией по применению.
Информация о производителе (заявителе)
Заявитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия
Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия
Адрес представительства компании в Республике Беларусь
Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь:
220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61