Инструкция по применению Дипептивен (концентрат): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачный раствор.

В одном миллилитре содержится: N(2)-L-аланил-L-глутамин 200 мг, что соответствует 82,0 мг L-аланина, 134,6 мг L-глутамина; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Теоретическая осмолярность921 мосмоль/л

Титруемая кислотность90 - 105 ммоль NaOH/л

pH5,4 - 6,0

Добавки к растворам для внутривенного введения. Аминокислоты. Аланилглутамин.

Код АТХ: В05ХВ02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дипептид N(2)-L-аланил-L-глутамин эндогенно гидролизуется на аминокислоты L-глутамин и L-аланин, восполняет дефицит глутамина при стрессе или критическом состоянии у больных, получающих полное или частичное парентеральное питание. Введение дипептида N(2)-L-аланил-L-глутамина регулирует азотистый баланс и белковый обмен, поддерживает внутриклеточный пул глутамина, корригирует катаболическую реакцию, улучшает иммунную функцию, снижает частоту инфекционных осложнений, восстанавливает функцию кишечника.

Фармакокинетика

N(2)-L-аланил-L-глутамин быстро гидролизуется в плазме крови после внутривенного введения с образованием аланина и глутамина. Период полужизни составляет 2,4-3,8 мин (при терминальной стадии почечной недостаточности 4,2 мин), клиренс плазмы - 1,6-2,7 л/мин. Инфузия дипептида N(2)-L-аланил-L-глутамина приводит к быстрому повышению концентрации глутамина и аланина, во время всего периода инфузии только следовые количества дипептида могут быть обнаружены в плазме. С мочой выводится менее 5% от введенной дозы дипептида, что равно потерям при введении препаратов аминокислот.

Дипептивен показан как часть клинического режима питания у пациентов при гиперкатаболическом и/или гиперметаболическом состояниях. Дипептивен следует применять вместе с парентеральным или энтеральным питанием, или в сочетании с обоими видами питания.

Способ применения и дозировка

Внутривенно.

Дипептивен является концентрированным раствором, не предназначенным для изолированного введения. Перед введением необходимо смешать с совместимым инфузионным раствором. Смеси растворов с осмолярностью более 800 мосмоль/л следует вводить в центральные вены.

Взрослые

Дипептивен вводят одновременно с парентеральным или энтеральным питанием, или в сочетании с обоими видами питания. Доза зависит от тяжести катаболического состояния и потребности в аминокислотах/белках.

При парентеральном/энтеральном питании максимальная суточная доза составляет 2 аминокислот и/или белков на кг массы тела. При расчете должно учитываться количество аланина и глутамина, вводимых с Дипептивеном. Доля аминокислот, поступающих с Дипептивеном, не должна превышать 30% от общего количества вводимых аминокислот/белков.

Суточная доза

1,5-2,5 мл Дипептивена на кг массы тела (эквивалентно 0,3- N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела), что составляет 100 - 175 мл Дипептивена для пациента с массой тела . Максимальная суточная доза: 2,5 мл/кг массы тела (эквивалентно N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела).

Максимальную суточную дозу в N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела следует вводить в сочетании с не менее аминокислот/белков на кг массы тела/сутки. С учетом аминокислот Дипептивена, суточная доза должная составлять не менее аминокислот/белков на кг массы тела.

Рекомендуемые дозы аминокислот, поступающих с Дипептивеном в составе раствора для парентерального питания, и/или белков, поступающих при энтеральном питании:

Пациенты на полном парентеральном питании

Скорость инфузии определяется скоростью инфузии раствора-носителя и не должна превышать аминокислот/кг массы тела/час.

Перед вливанием Дипептивен необходимо смешать с совместимым раствором аминокислот (раствором-носителем) или содержащим аминокислоты инфузионным раствором.

Пациенты на полном энтеральном питании

Дипептивен вводят путем непрерывной инфузии в течение 20-24 часов/сутки. При инфузии в периферические вены Дипептивен следует развести до осмолярности менее 800 мосмоль/л (например, 100 мл Дипептивена + 100 мл физиологического раствора).

Пациенты на комбинированном энтеральном и парентеральном питании

Полную суточную дозу Дипептивена следует вводить вместе с парентеральным питанием, то есть, предварительно смешав с совместимым раствором аминокислот или содержащим аминокислоты инфузионным раствором.

Скорость инфузии определяется скоростью инфузии раствора-носителя и должна регулироваться в зависимости от соотношения парентерального и энтерального питания.

Длительность применения

Не более 3 недель.

Дети

Безопасность и эффективность применения Дипептивена у детей не установлены.

При соблюдении рекомендаций по применению побочные действия не наблюдаются.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 25 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, выраженный метаболический ацидоз, гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Как и при использовании других инфузионных растворов, при превышении скорости инфузии возможно возникновение озноба, тошноты и рвоты.

В этом случае инфузию следует немедленно прекратить.

Рекомендуется регулярно контролировать показатели функции печени у пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью.

Необходимо контролировать электролиты и осмолярность сыворотки крови, водный баланс, кислотно-щелочное состояние, а также печеночные тесты (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин) и возможные симптомы гипераммониемии.

Выбор периферических или центральных вен зависит от конечной осмолярности смеси. Общий допустимый предел для периферических инфузий составляет примерно 800 мосмоль/л, но может значительно варьировать в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Опыт применения Дипептивена более 9 дней ограничен.

Перед использованием следует визуально проверить целостность контейнера и внешний вид раствора. Использовать только прозрачный, свободный от частиц раствор из неповрежденной упаковки. При смешивании Дипептивена с раствором-носителем необходимо убедиться в их совместимости, тщательности перемешивания и соблюдении асептических условий. Для однократного применения. Неиспользованные количества раствора должны быть уничтожены.

Применение во время беременности и период кормления грудью

Не следует применять Дипептивен во время беременности и в период кормления грудью в связи с отсутствием достаточного опыта применении.

Влияние на способность управления транспортными средствами и движущимися механизмами

Не применимо.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Данные о взаимодействии до настоящего времени отсутствуют.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше . Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года. Использовать незамедлительно после вскрытия флакона.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Для стационаров.

Стеклянные флаконы 50 мл и 100 мл. 10 флаконов с инструкцией по применению в картонной коробке.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия

Адрес представительства компании в Республике Беларусь

Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь: . Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61