Инструкция по применению Нефротект (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.

Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, кислота яблочная, вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот 100 г/л

Общее содержание азота 16,3 г/л

рН 5,5-6,5

Теоретическая осмолярность 935 мОсм/л

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Код АТС: В05ВА01.

Фармакодинамика

Нефротект - раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Раствор содержит полный профиль L-аминокислот в количествах, которые соответствуют метаболическому профилю пациентов с нарушением функции почек. Так как тирозин не является легкорастворимой в воде аминокислотой, но представляет собой незаменимую аминокислоту при нарушении функции почек, то для обеспечения дополнительного источника тирозина был добавлен дипептид глицил-L-тирозин. Этот дипептид после введения быстро расщепляется и высвобождает свои компоненты (период полураспада - приблизительно 5 минут) даже у пациентов с почечной недостаточностью. Высвобожденные аминокислоты накапливаются вместе с другими введенными аминокислотами, как питательные вещества в соответствующих эндогенных фондах, и метаболизируются в соответствии с требованием организма к синтезу белка.

Фармакокинетика

Аминокислоты, поступающие внутривенно при назначении Нефротекта, анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов.

Биодоступность при внутривенном введении составляет 100%.

Распределение аминокислот при внутривенном введении идентично таковому при поступлении аминокислот из желудочно-кишечного тракта при гидролизе белков пищи. Глицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после внутривенного введения, в том числе у пациентов с почечной недостаточностью. Период полужизни составляет 3,44 минуты.

При введении с рекомендованной скоростью только незначительная часть вводимых аминокислот теряется с мочой.

Обеспечение аминокислотами при полном или частичном парентеральном питании у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью, а также у пациентов, проходящих курс лечения диализом, в случаях когда пероральное и энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

При парентеральном интрадиализном питании используется в качестве интрадиализного источника аминокислот.

Внутривенно.

Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента.

Если не предписано иначе:

Максимальная рекомендуемая суточная доза: 0,8 - 1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки = 8-12 мл/кг/сут. Это соответствует примерно 560-840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость введения:

Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначаются в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями.

При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами.

Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности смешанного раствора.

Принято считать, что верхний предел для введения раствора в периферические вены составляет 800 мосмоль/л, но значительно изменяется в зависимости от возраста, общего состояния пациента и используемых периферических вен.

Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания.

Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект может вводиться без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.

Продолжительность применения зависит от клинического статуса пациента.

Клинический опыт применения препарата более 6 недель для парентерального питания или 14 недель для интрадиализного дополнительного питания пока не доступен.

Если значение креатинина сыворотки падает ниже 300 мкмоль/л, может использоваться обычный раствор аминокислот.

В настоящее время клинический опыт использования Нефротекта у детей отсутствует.

Побочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и учета противопоказаний.

В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.

Как и в случае любых гипертонических растворов, при использовании периферических вен могут возникать тромбофлебиты.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Врожденные нарушения аминокислотного обмена.

Тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализу.

Острая фаза шока.

Ацидоз.

Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гипотоническая дегидратация, тяжелая печеночная недостаточность.

При введении препарата со скоростью, превышающей максимально рекомендуемую, отмечаются тошнота, рвота, гипертермия, озноб, гиперемия, гипераммониемия, гипераминоацидемия, ацидоз.

В случае проявления признаков передозировки инфузия должна быть прекращена.

С осторожностью следует применять у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.

Рекомендуется контролировать жидкостной баланс, уровень электролитов сыворотки, показатели кислотно-основного состояния, уровень мочевины и аммония при проведении терапии. Лабораторный контроль должен также включать наблюдение за уровнем глюкозы в крови, сывороточного белка, креатининовую пробу и функциональные тесты печени.

Для того, чтобы свести к минимуму риск тромбофлебита при инфузии в периферические вены, рекомендуются частые проверки места инъекции.

В настоящее время клинический опыт использования Нефротекта у детей отсутствует.

Клинические данные для оценки безопасности препарата Нефротект в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Исследования репродуктивной и отдаленной токсичности у животных не проводились.

Перед назначением Нефротекта беременным женщинам и кормящим грудью матерям нужно оценить соотношение риск/польза.

Не применимо.

Аминокислотные растворы можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, углеводами, электролитами, витаминами и микроэлементами, совместимость с которыми подтверждена.

Комбинированную смесь необходимо хорошо перемешать.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.

250 мл или 500 мл раствора во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным колпачком алюминиевым с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них с инструкцией по применению в картонной коробке.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия.

Адрес представительства компании в Республике Беларусь

Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь: 220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61.