Инструкция по применению Дексалгин (гранулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Дексалгин® — это болеутоляющее средство, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Он используется для кратковременного симптоматического лечения при болях от легкой до средней степени интенсивности, например, при острой боли в мышцах или суставах, при болезненных менструациях (дисменорея), зубной боли.

Препарат Дексалгин® нельзя применять, если:
• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на декскетопрофена трометамол или другие компоненты Дексалгина®;
• у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные средства;
• после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств у Вас были приступы астмы, острый аллергический ринит (воспаление слизистой носа в течение короткого времени), носовые полипы (припухлости в носу из-за аллергии), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (опухание лица, глаз, губ или языка или расстройство дыхания) или хрипы в груди;
• у Вас были фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образование пузырей при воздействии солнечного света) во время применения кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препараты, использующиеся для снижения концентрации жиров в крови);
• у Вас пептическая язва/кровотечение в желудке или кишечнике или, если у Вас в прошлом имели место кровотечение в желудке или кишечнике, язва или перфорация;
• Вы страдаете хроническими расстройствами пищеварения (например, несварение, изжога)
• при применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с болеутоляющей целью у Вас развилось желудочное или кишечное кровотечение или прободение;
• Вы страдаете хроническим заболеванием кишечника воспалительной природы (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит);
• у Вас выраженная сердечная недостаточность, нарушение функции почек средней или тяжелой степени или нарушение функции печени тяжелой степени;
• у Вас повышенная кровоточивость или нарушение свертывания крови;
• Вы сильно обезвожены (потеря организмом большого количества жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного поступления в организм жидкости;
• у Вас третий триместр беременности или Вы кормите грудью.
• Вы моложе 18 лет.

Перед приемом препарата Дексалгин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:
• Вы страдаете или страдали аллергией в прошлом;
• Вы страдаете или страдали болезнями почек, печени, сердца (артериальная гипертония и/или сердечная недостаточность), задержкой жидкости в организме;
• Вы принимаете мочегонные средства, у Вас обезвоживание и уменьшение объема крови вследствие значительной потери жидкости (например, из-за увеличения мочевыделения, диареи или рвоты);
• у Вас болезни сердца, Вы перенесли инсульт или считаете, что входите в группу риска по этим заболеваниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина и курении). В таких случаях следует проконсультироваться по поводу лечения с врачом или работником аптеки. Средства, подобные препарату Дексалгин®, способны несколько повысить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Опасность любых осложнений повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Не превышайте рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
• Вы человек пожилого возраста. Увеличивается опасность появления побочных действий. В этом случае следует незамедлительно обратиться к врачу;
• Вы женщина, страдающая нарушением детородной функции (на фоне применения препарата Дексалгин® возможно снижение детородной функции, поэтому его не рекомендуется принимать при планировании беременности и проведении соответствующих обследований);
• у Вас нарушение кроветворения и формирования клеток крови;
• у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (расстройства иммунной системы, сопровождающиеся изменениями соединительной ткани);
• Вы перенесли хроническое заболевание кишечника воспалительной природы (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
• Вы страдаете или страдали другими заболеваниями желудка или кишечника;
• Вы болеете ветряной оспой, поскольку избыток НПВС может усугубить инфекцию;
• Вы принимаете другие лекарственные средства, повышающие риск развития язвенной болезни или кровотечения, например стероидные препараты для приема внутрь, некоторые антидепрессанты (типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина), средства, препятствующие агрегации тромбоцитов (аспирин), или антикоагулянты (варфарин). В этом случае перед началом применения Дексалгин® проконсультируйтесь с врачом, который, возможно, назначит дополнительное лекарство, оказывающее на желудок защитное действие (например, мизопростол или лекарства, подавляющие выработку желудочного сока).
• Вы страдаете астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа и, следовательно, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальное население.

Если Вы принимаете сейчас, принимали недавно, или могли принимать любые другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Существуют лекарства, которые нельзя сочетать друг с другом, а есть такие, при совместном применении которых необходимо корректировать дозы.
Если вместе с препаратом Дексалгин® Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств, обязательно сообщите об этом лечащему врачу, стоматологу или работнику аптеки.
С препаратом Дексалгин® не рекомендуется сочетать следующие лекарственные средства:
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие противовоспалительные средства;
• Варфарин, гепарин и другие средства, препятствующие свертыванию крови;
• Литий, который используется при некоторых расстройствах настроения;
• Метотрексат (противораковый препарат или иммунодепрессант), используемый в высоких дозах, составляющих 15 мг в неделю;
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, применяемый для лечения бактериальных инфекций.
Совместно с препаратом Дексалгин® рекомендуется применять с осторожностью следующие лекарственные средства:
• Ингибиторы АПФ, мочегонные средства и антагонисты рецепторов ангиотензина II, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые при хронических язвах, обусловленных заболеваниями вен;
• Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
• Антибиотики-аминогликозиды, применяющиеся для лечения бактериальных инфекций
• Хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при сахарном диабете
• Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее чем 15 мг/нед.
Хорошо должно быть обосновано совместное применение следующих средств:
• Антибиотики хинолонового ряда (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• Циклоспорин или такролимус, применяемые для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические лекарства, т.е. средства, применяемые для разрушения кровяных сгустков;
• Пробенецид, применяемый при подагре;
• Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, применяемый в качестве средства, вызывающего аборт (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
• Антиагреганты, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования кровяных сгустков;
• Бета-блокаторы, применяемые для лечения при повышенном артериальном давлении и при заболеваниях сердца.
Если у Вас появятся вопросы по поводу приема препарата Дексалгин® вместе с другими лекарственными средствами, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

При острых болях препарат следует принимать на голодный желудок, т.е. не позднее чем за 15 минут до еды, чтобы действие наступило быстрее.

Применение препарата Дексалгин® у пациентов младше 18 лет противопоказано.

Применение препарата Дексалгин® в третьем триместре беременности и при кормлении грудью противопоказано.
В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности перед приемом данного препарата обращайтесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
В отношении возможного воздействия на женскую детородную функцию - см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Поскольку на фоне применения препарата Дексалгин® возможно развитие таких побочных действий, как головокружение и сонливость, а также нарушения зрения, он оказывает некоторое влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. При появлении головокружения или сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

В случае, если у Вас была установлена непереносимость каких-либо видов сахара, перед применением данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Данный препарат всегда следует использовать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке-вкладыше, или в соответствии с указаниями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Взрослые в возрасте старше 18 лет
Необходимая вам доза препарата Дексалгин® зависит от типа, выраженности и длительности боли. Ваш врач расскажет, сколько пакетиков принимать в день, и как долго.
Обычно рекомендуется принимать по 1 пакетику (25 мг) каждые 8 ч, но не более 3 пакетиков (75 мг) в сутки.
Если Вы человек пожилого возраста или страдаете заболеваниями почек или печени, следует начинать лечение с общей суточной дозы не более 2 пакетиков (50 мг).
При хорошей переносимости Дексалгин® у пожилых людей начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам (75 мг декскетопрофена).
Если вы страдаете от сильных болей и хотите быстро эту боль облегчить, принимайте препарат натощак (по крайней мере, за 15 минут до еды), так как при этом он быстрее всасывается (см. раздел 2, прием препарата Дексалгин® с едой и напитками).
Дети
Данный препарат использовать у пациентов в возрасте до 18 лет нельзя.

Растворите всё содержимое пакетика в стакане воды, хорошо перемешайте для лучшего растворения.
Этот раствор следует принимать сразу после приготовления.
Что делать в случае передозировки препарата 
При передозировке препарата немедленно обратитесь к врачу, работнику аптеки или в приемное отделение ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.
Что делать, если Вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. В назначенное время просто примите следующую положенную дозу (в соответствии с разделом 3 «Как применять препарат Дексалгин®»).
Если у Вас появятся вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Как и у всех лекарств, у препарата Дексалгин® тоже есть побочные действия, хотя развиваются они не у каждого.
Возможные побочные действия перечислены далее в зависимости от частоты их проявления. Так как список частично основан на побочных эффектах, отмечавшихся при применении препарата Дексалгин® в форме таблеток, а гранулы всасываются быстрее, чем таблетки, возможно, что фактическая частота побочных явлений (со стороны желудочно-кишечного тракта) при применении гранул Дексалгина® может оказаться выше. В таблице указано, у скольких пациентов они могут возникнуть.
Побочные действия, возникающие часто (могут наблюдаться у 1 и более из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10 пациентов)
Тошнота и/или рвота, боли в верхнем квадранте живота, понос, проблемы с пищеварением (диспепсия).
Побочные действия, возникающие нечасто (могут наблюдаться у 1 и более из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов)
Чувство вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, приливы крови, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, боль, чувство лихорадки и озноб, ухудшение общего самочувствия (недомогание).
Побочные действия, возникающие редко (могут наблюдаться у 1 и более из 10000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Пептическая язва, прободная язва или кровотечение, которое может проявляться в виде кровавой рвоты или черного стула, обморок, повышенное артериальное давление, снижение частоты дыхания, задержка жидкости и периферические отеки (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), посторонние ощущения, зудящая сыпь, акне, повышенная потливость, боли в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, отклонения печеночных показателей (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.
Побочные действия, возникающие очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10000 пациентов)
Анафилактические реакции (реакция повышенной чувствительности вплоть до шока), незаживающие раны на коже, слизистой оболочки рта, глаз и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла), опухание лица или губ и горла (ангионевротический отек), затруднение дыхания в результате сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, понижение артериального давления, воспаление поджелудочной железы, размытость зрения, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, почечные нарушения. Снижение количества лейкоцитов (нейтропения), пониженное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Если в начале лечения у Вас появились побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (например, боли в желудке, изжога или кровотечение), если у Вас и в прошлом уже имели место такие симптомы при длительном применении противовоспалительных средств и, в особенности, если Вы пожилой человек, немедленно сообщите об этом врачу.
При обнаружении кожной сыпи, любого другого повреждения слизистой оболочки ротовой полости или гениталий, или каких-либо признаков аллергии прием препарата Дексалгин® следует прекратить.
По имеющимся данным, в период применения нестероидных противовоспалительных средств возможно задержки жидкости в организме и появление отеков (особенно ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Средства, подобные препарату Дексалгин®, могут несколько повышать риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений(инсульта).
У пациентов, страдающих системными заболеваниями соединительной ткани (системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани), на фоне применения противовоспалительных средств в редких случаях возможно появление лихорадки, головных болей и ощущения скованности шеи.
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда - особенно, у пациентов пожилого возраста - со смертельным исходом. На фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, понос, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота кровью, язвенный стоматит, усугубление колита и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Как и в случае других НПВС, возможно появление реакций со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
При усугублении побочных действий, а также при появлении побочных действий, не описанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Сообщения о возможных побочных действиях
При появлении любых побочных действий сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Это относится к любым возможным побочным действиям, в том числе и к не описанным в данном листке-вкладыше. Вы можете также сообщить о побочных действиях напрямую через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации в отношении безопасности данного лекарственного препарата.

Данное лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

4 года
Препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на картонной коробочке и пакетиках. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Для хранения данного лекарственного препарата особых условий не требуется. Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Содержимое препарата 
В одном пакетике содержится 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).
Прочие компоненты: аммония глицирризинат, неогесперидин-дигидрохалкон, хинолиновый желтый (Е104), лимонный ароматизатор, сахароза и кремния диоксид коллоидный гидратированный.
В одном пакетике содержится 2,40 - 2,44 г сахарозы с кремния диоксидом коллоидным.
Внешний вид препарата препарата Дексалгин® и содержимое упаковки
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь упакованы в пакетики с покрытием из алюминиевой фольги/политэтилена, запечатанные методом термосварки. В одном пакетике содержится препарат в разовой дозе.
Оригинальная упаковка содержит 10, 20 или 30 порционных пакетиков с листком-вкладышем. В продаже могут иметься упаковки не всех размеров.

Дексалгин® 25 мг отпускается по рецепту врача.

Информация о производителе (заявителе):
Заявитель:
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Г ар 1611 Люксембург Люксембург
Производитель:
Лабораторное Менарини С.А.
ул. Альфонсо XII, 587 08918 Бадалона (Барселона) Испания
Уполномоченный представитель:
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия