Инструкция по применению Миалдекс таблетки (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Декскетопрофена трометамол в количестве, эквивалентном 12,5 мг или 25 мг декскетопрофена.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

оболочка: титана диоксид (Е-171), гипромеллоза, макрогол 6000, тальк.

МИАЛДЕКС 12,5 мг: белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

МИАЛДЕКС 25 мг: белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны.

Клинические сведения

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Производные пропионовой кислоты.

КодАТХ: М01АЕ17

Болевой синдром легкой или средней интенсивности, в частности, заболеваний опорно-двигательного аппарата, дисменорея, зубная боль.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Взрослые

В зависимости от природы и интенсивности средняя рекомендуемая разовая доза обычно составляет 12,5 мг каждые 4-6 часов либо 25 мг каждые 8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг.

Возможно сокращение риска проявления побочных реакций при употреблении меньшей дозировки, эффективной в течение короткого промежутка времени, необходимого для контроля симптоматики (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности »).

Препарат МИАЛДЕКС в таблетках не предназначен для длительного применения, продолжительность приема должна быть ограничена периодом, необходимым для снятия болевых симптомов.

Вследствие возможного замедления скорости всасывания вещества при одновременном приеме с пищевыми продуктами (см. раздел «Фармакокинетика»), в случае острой боли препарат следует применять за 30 мин до еды.

Лица пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует начинать лечение с уменьшенной дозировки (среднесуточная доза — 50 мг). После проверки на переносимость доза может быть увеличена до средней рекомендуемой.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкой или средней степени следует начинать прием препарата в более низких дозах (среднесуточная доза — 50 мг) и проводить тщательный контроль. МИАЛДЕКС в таблетках не рекомендуется принимать пациентам с серьезной дисфункцией печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) следует начинать прием препарата в дозировке, не превышающей 50 мг в сутки (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности»). МИАЛДЕКС в таблетках не рекомендуется принимать пациентам с нарушением функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Дети

Не проводилось исследований по воздействию препарата МИАЛДЕКС на детей и подростков. Не были установлены нормы безопасного применения и эффективность, вследствие чего препарат не следует применять детям и подросткам.

Применение

Перорально.

Таблетки МИАЛДЕКС не следует принимать в следующих случаях:

гиперчувствительность к декскетопрофену либо любому другому ингредиенту, входящему в состав лекарственного средства;

пациентам, у которых вещества с подобным действием (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) могут провоцировать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или возникновение полипов в полости носа, крапивницы или ангионевротические отеки;

желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе либо прободения, связанные с получаемым ранее лечением НПВС. Язвенная болезнь желудка/активные либо рецидивные желудочно-кишечные кровотечения (два или более различных подтвержденных случаев кровотечения или язвенного поражения);

другие активные кровотечения или другие нарушения со стороны кровеносной системы;

пациенты с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом;

бронхиальная астма в анамнезе;

острая сердечная недостаточность;

нарушения функции почек средней и тяжелой степени (КК < 50 мл/мин);

тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;

третий триместр беременности или кормление грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Специальные предупреждения и меры предосторожности

Данные о безопасности применения препарата детьми и подростками отсутствуют.

Назначать с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями. Следует избегать совместного назначения препарата МИАЛДЕКС с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Можно снизить риск возникновения нежелательных последствий путем применения наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода для контроля симптомов (см. раздел «Дозировка и способ применения», а также ниже — воздействие на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему).

Были описаны случаи, когда желудочно-кишечные кровотечения, язвы и прободения приводили к летальному исходу при применении любых НПВП с или без предварительного возникновения симптомов либо с или без наличия тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Следует прекратить лечение препаратом МИАЛДЕКС при возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте. Опасность возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы и прободения повышается при применении высокой дозы НПВП, а также у пациентов с язвой, особенно кровотечением или прободением (см. пункт «Противопоказания») в анамнезе, и у пациентов в пожилом возрасте. Применение пациентами в пожилом возрасте: у пациентов в пожилом возрасте наблюдается более частое проявление побочных эффектов при применении НПВП, в частности, кровотечения и прободения в желудочно-кишечном тракте, которые могут привести к летальному исходу (см. пункт «Дозировка и способ применения»). Данные пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы.

Как и в случаях с другими НПВП, при наличии в анамнезе случаев эзофагита и/или пептической язвы должно быть проведено тщательно обследование для подтверждения их полного излечения до начала применения декскетопрофена трометамола. У пациентов, имеющих в анамнезе симптомы заболевания желудочно-кишечного тракта или заболевания желудочно-кишечного тракта, необходимо уделять особое внимание появлению расстройств желудочно-кишечного тракта.

С осторожностью следует назначать НПВП пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенным колитом, болезнью Крона) из-за опасности обострения их заболевания.

Вышеуказанным пациентам, а также тем, которые вынуждены принимать одновременно ацетилсалициловую кислоту или иные лекарственные препараты, повышающие риск возникновения расстройств желудочно-кишечного тракта, необходимо назначать комбинированную терапию с применением профилактических препаратов (напр., Мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. ниже, а также пункт «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с токсическими поражениями желудочно-кишечного тракта, особенно пациенты в пожилом возрасте, должны сообщать о возникновении любого необычного симптома в животе (особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте), особенно на начальных этапах лечения.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих одновременно препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, в частности, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты типа дикумарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные препараты типа ацетилсалициловая кислота (см. пункт «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Все неселективные НПВП могут тормозить агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения из-за торможения синтеза простагландина. Поэтому не рекомендуется применение декскетопрофена трометамола пациентами, проходящими другие терапии, которые могут привести к нарушению гемостаза, таких как варфарин или иных кумарин- или гепаринсодержащих препаратов (см. пункт «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Как и все НПВП, препарат может повысить уровень содержания азота мочевины крови и креатинина в плазме. Также как и при применении других ингибиторов синтеза простагландинов, к побочным эффектам со стороны почек могут присоединяться гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз, нефротический синдром и острая почечная недостаточность.

Как и другие НПВП, препарат может вызвать небольшое временное повышение какого-либо показателя функции печени, а также существенное повышение АСАТ и АЛТ. При значительном повышении этих показателей необходимо прекратить лечение.

Рекомендуется назначать с осторожностью препарат МИАЛДЕКС в таблетках пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может скрыть симптомы инфекционных заболеваний.

Следует назначать с осторожностью пациентам с изменениями функции печени и/или почек, а также пациентам с артериальной гипертензией и/или остановкой сердца в анамнезе. У подобных пациентов применение НПВП может вызвать расстройство функции почек, задержку жидкости и отек. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, принимающим диуретики, или пациентам с риском развития гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксичности. Следует соблюдать крайне высокую осторожность при назначении препарата пациентам с патологиями сердца в анамнезе, в частности, с сердечной недостаточностью, поскольку существует повышенный риск остановки сердца.

Пациенты в пожилом возрасте в большей степени предрасположены к нарушению функции почек, печени или сердца (см. пункт «Дозировка и способ применения»). Необходимо соблюдать особую осторожность с пациентами, имеющими артериальную гипертензию и/или сердечную недостаточность в анамнезе, поскольку, как было сказано выше, может иметь место задержка жидкости и отек при лечении НПВП.

Данные клинических испытаний и эпидемиологических исследований говорят о том, что применение некоторых НПВП (особенно при высокой дозировке и при длительном лечении) могут вызвать небольшое увеличение риска атеротромботических заболеваний (например, инфаркта миокарда или инсульта). Не существует достаточных данных, подтверждающих или опровергающих возникновение указанных рисков при применении декскетопрофена трометамола.

В связи с этим пациенты с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, неконтролируемыми артериопатией конечностей и/или цереброваскулярными заболеваниями могут проходить лечение препаратом МИАЛДЕКС только тогда, когда врач считает, что вероятный положительный эффект будет превосходить возможные отрицательные последствия.

В очень редких случаях при приеме НПВП наблюдались тяжелые кожные реакции (в некоторых случаях летальные), включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. По-видимому, у пациентов существует более высокий риск подобных проявлений в начале лечения; в большинстве случаев подобные реакции наблюдались в первый месяц лечения. Лечение препаратом МИАЛДЕКС должно быть прервано сразу после появления кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или иных признаков гиперчувствительности.

Как и другие НПВП, применение декскетопрофена трометамола может повлиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется его назначение женщинам, планирующим беременность. Для женщин, у которых возникают проблемы с зачатием или проходящих обследование по подозрению на бесплодие, следует отменить лечение декскетопрофена трометамолом. Декскетопрофен нельзя принимать в течение первого и второго триместра беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Следующие взаимодействия могут применяться относительно нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) вообще. Нежелательные сочетания:

другие НПВП, включая повышенные дозы салицилатов (≥ 3 г/день): одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте по причине синергетического эффекта;

антикоагулянты: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов типа дикумарин (см. пункт «Специальные предупреждения и меры предосторожности») в связи с активным соединением декскетопрофена с белками крови, а также из-за торможения агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Если подобного сочетания нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента;

гепарины: существует повышенный риск возникновения кровотечений (в связи с торможением функций тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если подобного сочетания нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента;

кортикостероиды: существует повышенный риск возникновения язв в желудочно-кишечном тракте или кровотечения (см. пункт «Специальные предупреждения и меры предосторожности »);

литий (описано в нескольких НПВП): НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсичных показателей (уменьшение выведения лития почками). Поэтому этот показатель требует наблюдения в начале лечения декскетопрофеном, при его корректировке и окончании приема препарата;

метотрексат, назначенный в повышенных дозах 15 мг или более в неделю: в общем, противовоспалительные препараты повышают гематологическую токсичность из-за снижения фильтрации почками;

гидантоины и сульфонамиды: токсичный эффект данных веществ может повыситься.

Сочетания, требующие соблюдения осторожности:

диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), антибиотики-аминогликозиды и антагонисты ангиотензиновых рецепторов II типа (АТ2): декскетопрофен может снизить действие диуретиков и препаратов, понижающих давление. У некоторых пациентов с затрудненной функцией почек (напр., пациенты с обезвоживанием или пациенты в пожилом возрасте с затрудненной функцией почек) совместное назначение препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, и ИАПФ или антагонистов АТ2 или антибиотиков-аминогликозидов может усилить ухудшение, обычно обратимое, функции почек. Если имеет место сочетание декскетопрофена и диуретика, то необходимо удостовериться, что у пациента не наблюдается обезвоживания, а также необходимо вести постоянный контроль функции почек после начала лечения (см. пункт «Специальные предупреждения и меры предосторожности»);

- метотрексат, назначаемый в малых дозах, менее 15 мг в неделю: противовоспалительные препараты обычно повышают гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения фильтрации его почками. В первые недели совместной терапии необходим тщательный контроль состава крови. Также наблюдение должно быть более тщательным при возникновении небольшого изменения в функциях почек, а также в отношении пациентов в пожилом возрасте;

-пентоксифиллин: повышение риска кровотечения. Должен быть усилен клинический контроль, а также наблюдение за временем свёртывания крови;

- зидовудин: риск усиления гематологической токсичности из-за воздействия на ретикулоциты, что может привести к серьезной анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходим тщательный контроль состава крови и контроль за ретикулоцитами через неделю или две после начала лечения НПВП;

сульфонилмочевина: НПВП могут повысить сахароснижающий эффект сульфонилмочевины из-за смещения точек фиксации плазматических белков.

Сочетания, которые необходимо принимать во внимание:

бета-блокаторы: лечение НПВП может понизить воздействие на повышенное давление из-за торможения синтеза простагландина;

- циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может повыситься из-за НПВП по причине воздействия простагландина. Необходимо контролировать функции почек на протяжении совместного применения препаратов;

тромболитики: повышение риска возникновения кровотечения;

антиагрегантные препараты: повышение риска возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. пункт «Специальные предупреждения и меры предосторожности »);

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. пункт «Специальные предупреждения и меры предосторожности»);

- пробенецид: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови; данное взаимодействие может происходить из-за ингибиторного действия на уровне секреции в почечных канальцах и глюкуронизации и требует уточнения дозировки декскетопрофена;

сердечные гликозиды: НПВП могут повысить концентрацию сердечных глюкозидов в плазме крови;

мифепристон: из-за теоретического риска нарушения эффективности мифепристона, вызванного торможением синтеза простагландина, НПВП не следует принимать ранее 8-12 дней после окончания приема мифепристона;

антибактериальные хинолоны: данные испытаний на животных указывают на то, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВП могут повысить риск возникновения судорог.

Беременность и кормление грудью

МИАЛДЕКС в таблетках противопоказан в течение третьего триместра беременности и при кормлении грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может серьезным образом воздействовать на течение беременности и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований при применении препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышается риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с <1% до приблизительно 1,5%. Считают, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с повышением дозы препарата и продолжительности терапии. У животных при назначении ингибиторов синтеза простагландинов наблюдался повышенный риск потери до и после имплантации, а также гибель плода.

Кроме того, у животных в период формирования внутренних органов в результате назначения ингибиторов синтеза простагландинов был выявлен повышенный риск возникновения различных аномалий, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. При этом в ходе проводимых на животных исследований не было выявлено токсичного влияния на репродуктивную способность во время приема декскетопрофена трометамола (см. раздел «Доклинические данные о безопасности»). Не следует принимать декскетопрофен трометамол во время первого и второго триместра беременности, за исключением случаев, когда это полностью необходимо. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или во время I или II триместра беременности необходимо применять минимальную эффективную дозу на протяжении по возможности кратчайшего срока лечения. Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующие:

-риски у плода:

кардиопульмонарный токсический синдром (с облитерацией артериального протока и легочной гипертензией);

нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидроамниона;

риски для матери и ребенка в конце беременности:

удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения в низких дозах;

задержка сокращений матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Кормление грудью

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не исключается слабое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами на фоне применения препарата МИАЛДЕКС, при этом следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Побочные эффекты

В таблице ниже указаны распределенные по органам и системам органов и частоте возникновения побочные действия, связь которых с декскетопрофеном трометамолом, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены после выведения препарата на рынок.

Системы органов	Часто (от 1/100 до 1/10)	Нечасто (от 1/1000 до 1/100)	Редко (от 1/10000 до 1/1000)	Очень редко (<1/10000)
Нарушения со стороны системыкрови/лимфатической системы	—	—	—	Нейтропения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы	—	—	Отек гортани	Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
Нарушение обмена веществ	—	—	Анорексия	—
Психические нарушения	—	Бессонница, беспокойство	—	—
Нарушения со стороны нервной системы	—	Головная боль,головокружение,сонливость	Парестезии, обморок	—
Нарушения со стороны органа зрения	—	—	—	Нечеткость зрения
Нарушения со стороны органа слуха и внутреннего уха	—	Головокружение	—	Звон в ушах
Нарушения со стороны сердца	—	Учащенное сердцебиение	—	Тахикардия
Нарушения со стороны сосудов	—	Удушье	Гипертензия	Гипотония
Нарушения со стороны респираторной системы	—	—	Брадипноэ	Бронхоспазм, одышка
Нарушения со стороны ЖКТ	Тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия	Гастрит, запор, сухость во рту, вздутие	Язвенная болезнь, кровотечения, перфорация	Панкреатит
Нарушение со стороныгепатобилиарнойсистемы	—	—	Желтуха	Поражение печени
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	—	Зуд	Крапивница, угревая сыпь, гипергидроз	Синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла,ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация, зуд
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата исоединительной ткани	—	—	Боль в области поясницы	—
Нарушения со стороны почек и мочевых путей	—	—	Острая почечная недостаточность, полиурия	Нефрит, нефротический синдром
Нарушения со сторонырепродуктивнойсистемы	—	—	Нарушенияменструальногоцикла; нарушенияфункциипредстательнойжелезы	—
Общие нарушения и реакции в месте введения	—	Боль в месте инъекции, лихорадка, астения, повышенная утомляемость, общая слабость	Периферические отеки	—
Лабораторные показатели	—	—	Отклонения в печеночных пробах	—

Наиболее частые побочные эффекты возникают со стороны ЖКТ.

Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности»). По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности»).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и на протяжении продолжительного времени) может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда и инсульта; см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности»). Как и в случае применения других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическое лечение согласно состоянию пациента. При приеме взрослым или ребенком более 5 мг/кг декскетопрофена необходимо назначить активированный уголь в течение первого часа после приема. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Фармацевтические сведения

По рецепту.

2 года.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте, недоступном для детей.

10 таблеток упаковываются в блистер алюминий/ПВДХ-ПЭ. 1 или 2 блистера упаковываются в картонную коробку вместе с листком-вкладышем лекарственного средства.

Владелец регистрации

ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД» ул. Шейминишкю 3, 09312

Вильнюс, Литовская Республика

UAB «INTELI GENERICS NORD» Seimyniskiu 3.09312

Vilnius, Lithuania

Производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, AO ул. Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид, Испания

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo,

6-28760 Tres Cantos, Madrid, Spain