Инструкция по применению Гепарин-белмед (раствор для инъекций): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Состав на один флакон

активное вещество: гепарин (в виде гепарина натрия) – 25 000 МЕ/50 000 МЕ;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, вода для инъекций.

Антитромботические средства. Прямые антикоагулянты на основе гепарина и его производных.

Код АТС: В01АВ01.

Фармакологическое действие

Гепарин предотвращает коагуляцию крови и замедляет образование фибрина. Увеличивает почечный кровоток; повышает сопротивление сосудов мозга. У больных с ишемической болезнью сердца (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) снижает риск развития острых тромбозов коронарных артерий, инфаркта миокарда и внезапной смерти. Уменьшает частоту повторных инфарктов и летальность больных, перенесших инфаркт миокарда. В высоких дозах эффективен при тромбоэмболиях легочной артерии и венозном тромбозе, в малых – для профилактики венозных тромбоэмболий, в т. ч. после хирургических операций.

Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, острого коронарного синдрома (ОКС), инфаркта миокарда, острой окклюзии периферических сосудов.

Профилактика свертывания крови при экстракорпоральном кровообращении и гемодиализе.

Способ применения и режим дозирования

Гепарин может быть назначен в виде длительных внутривенных инфузий, регулярных внутривенных инъекций или для подкожного введения.

Если назначают высокие дозы гепарина, необходимо провести лабораторный анализ крови до начала лечения, а также в процессе терапии.

Обычным местом для подкожных инъекций является переднелатеральная стенка живота (в исключительных случаях вводят в верхнюю область плеча или бедра), при этом используют тонкую иглу, которую следует вводить глубоко, перпендикулярно, в складку кожи, удерживаемую между большим и указательным пальцем до окончания введения раствора. Следует каждый раз чередовать места введения (во избежание формирования гематомы).

Объем внутривенной инъекции не должен превышать 15 мл.

Действие гепарина непродолжительно, поэтому предпочтительными способами применения являются внутривенная инфузия или подкожное введение.

Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Взрослые

За 2 часа до операции по 5000 МЕ подкожно с последующим подкожным введением каждые 8–12 часов по 5000 МЕ в течение 7–10 дней, при необходимости – более длительное время.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется снижение дозы гепарина и мониторинг АЧТВ.

Дети

Рекомендации по дозировке отсутствуют.

Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Взрослые

Начальная доза гепарина составляет 5000 МЕ внутривенно (10 000 МЕ – при тяжелой тромбоэмболии легочной артерии). Затем применяются поддерживающие дозы по 1000–2000 МЕ/ч в виде внутривенной инфузии или 10 000–20000 МЕ подкожно каждые 12 часов, или 5000–10 000 МЕ в виде внутривенной инъекции каждые 4 часа.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется снижение дозы гепарина.

Дети и взрослые небольшого роста

Начальная доза гепарина составляет 50 МЕ/кг внутривенно. Затем применяются поддерживающие дозы по 15–25 МЕ/кг/ч в виде внутривенной инфузии или 250 МЕ/кг подкожно каждые 12 часов, или 100 МЕ/кг в виде внутривенной инъекции каждые 4 часа.

Лечение острого коронарного синдрома (ОКС) и острой окклюзии периферических сосудов

Взрослые

Начальная доза гепарина составляет 5000 МЕ внутривенно. Затем применяются поддерживающие дозы по 1000–2000 МЕ/ч в виде внутривенной инфузии или 5000–10 000 МЕ в виде внутривенной инъекции каждые 4 часа.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется снижение дозы гепарина.

Дети и взрослые небольшого роста

Начальная доза гепарина составляет 50 МЕ/кг внутривенно. Затем применяются поддерживающие дозы по 15–25 МЕ/кг/ч в виде внутривенной инфузии или 100 МЕ/кг в виде внутривенной инъекции каждые 4 часа.

Профилактика париетального тромбоза после инфаркта миокарда

Взрослые

Необходимо вводить по 12 500 МЕ подкожно каждые 12 часов в течение как минимум 10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется снижение дозы гепарина.

Профилактика свертывания крови при экстракорпоральном кровообращении и гемодиализе

Взрослые

Сердечно-легочное шунтирование. Начальная доза гепарина составляет 300 МЕ/кг внутривенно, после чего дозу необходимо корректировать для поддержания активированного времени свертывания в диапазоне 400–500 секунд.

Гемодиализ и гемофильтрация. Начальная доза гепарина составляет 1000–5000 МЕ внутривенно. Затем применяются поддерживающие дозы по 1000–2000 МЕ/ч, откорректированные для поддержания времени свертывания > 40 минут.

Гепаринорезистентность

Пациентам с измененной чувствительностью к гепарину или гепаринорезистентностью может потребоваться введение непропорционально более высоких доз гепарина для достижения желаемого терапевтического эффекта (см. раздел «Меры предосторожности»).

Гепарин, как любое лекарственное средство, может вызывать побочные реакции. Если Вы заметите признаки одного из перечисленных ниже побочных эффектов, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу. Среди возможных побочных реакций могут быть:

Аллергические реакции: гиперемия кожи, лекарственная лихорадка, крапивница, ринит, кожный зуд и ощущение жара в подошвах, бронхоспазм, коллапс, анафилактический шок. Головокружение, головные боли, тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея. Тромбоцитопения (6 % больных), в редких случаях с летальным исходом.

На фоне гепарин-индуцированной тромбоцитопении: некроз кожи, артериальный тромбоз, сопровождающийся развитием гангрены, инфаркта миокарда, инсульта. При развитии тяжелой тромбоцитопении (в 2 раза от первоначального числа или ниже 100 тыс/мкл) срочно прекращают введение гепарина.

При длительном применении: остеопороз, спонтанные переломы костей, кальцификация мягких тканей, гипоальдостеронизм (с развитием гиперкалиемии), преходящая алопеция, увеличение активности «печеночных» трансаминаз. Редко – гиперкалиемия (может развиться у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом).

Местные реакции: раздражение, боль, гиперемия, гематома и изъязвления в месте введения, кровотечение.

Кровотечения: типичные – из желудочно-кишечного тракта и мочевых путей, в месте введения препарата, в областях, подвергающихся давлению, из операционных ран; кровоизлияния в различные органы: надпочечники (с развитием надпочечниковой недостаточности), желтое тело, ретроперитонеальное пространство.

Прочие: присутствие в составе лекарственного средства Гепарин-Белмед совместно с нефракционированным гепарином спирта бензилового в качестве стабилизатора, обладающего бактерицидным действием, может вызвать у детей до 3 лет анафилактоидные и токсические реакции, проявляющиеся метаболическим ацидозом, угнетением ЦНС, затруднением дыхания, почечной недостаточностью, артериальной гипотензией.

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», веб-сайт: rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Применение препарата противопоказано при следующих состояниях:

повышенная индивидуальная чувствительность к гепарину;

кровотечения любой локализации, за исключением геморрагии, возникшей на почве эмболического инфаркта легкого (кровохарканье) или почек (гематурия);

геморрагические диатезы и другие заболевания, сопровождающиеся замедлением свертывания крови;

повышенная проницаемость сосудов, например, при болезни Верльгофа;

повторяющиеся кровотечения в анамнезе независимо от их локализации;

подострый инфекционный эндокардит;

тяжелые нарушения функции печени и почек;

тяжелые поражения паренхимы печени, злокачественные новообразования в печени;

острые и хронические лейкозы, апластические и гипопластические анемии;

остроразвившаяся аневризма сердца;

венозная гангрена;

операции на мозге и позвоночнике, состояние после спинномозговой пункции;

операции на глазах;

подозрение на внутричерепное кровоизлияние;

недавно перенесенный геморрагический инсульт (давность до 6 месяцев);

злокачественная артериальная гипертензия;

проведение лучевой терапии;

опухолевые и язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;

тяжелые формы сахарного диабета;

шоковые состояния;

после операций на предстательной железе, печени и желчных путях;

угрожающий выкидыш;

пользование внутриматочными противозачаточными средствами, новорожденные и недоношенные дети (из-за содержания спирта бензилового).

Присутствие в составе лекарственного средства Гепарин-Белмед совместно с нефракционированным гепарином спирта бензилового в качестве стабилизатора, обладающего бактерицидным действием, может вызвать у детей до 3 лет анафилактоидные и токсические реакции, проявляющиеся метаболическим ацидозом, угнетением ЦНС, затруднением дыхания, почечной недостаточностью, артериальной гипотензией. Минимальная концентрация спирта бензилового в крови, при которой возможно развитие нежелательных явлений, неизвестна. Поэтому применение лекарственного средства Гепарин-Белмед в дозах, вызывающих гипокоагуляционный эффект у недоношенных новорожденных и младенцев первого месяца жизни, не рекомендовано.

Симптомы: кровотечения различной степени тяжести.

Лечение: при незначительном кровотечении следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата. Если после отмены гепарина кровотечение продолжается, внутривенно вводят антагонист гепарина – протамина сульфат (или хлорид) (1 мл протамина сульфата нейтрализует 100 МЕ гепарина). На протяжении 90 минут после внутривенного введения гепарина вводят 50 % рассчитанной дозы протамина сульфата, 50 % – в следующие 3 часа. Протамина сульфат вводят струйно медленно или капельно, под контролем свертываемости крови, со скоростью 1 мл 1-% раствора за 2 минуты. Максимальная доза протамина сульфата составляет 50 мг (5 мл 1-% раствора).

Необходимо тщательное медицинское наблюдение, если:

Вам >60 лет;

у Вас имеются заболевания, которые способствуют повышенному кровотечению. Если Вы не уверены, уточните у своего врача;

у Вас диабет;

у Вас высокий уровень калия в крови или Вы принимаете лекарственные средства, которые могут повысить уровень калия в крови;

у Вас имеются заболевания почек или печени. В данном случае Ваш врач может принять решение о снижении дозы гепарина;

у Вас аллергия на гепарин.

Если Вы проходите лечение более 5 дней, Вам будет необходимо сделать анализ крови. При обширном хирургическом вмешательстве могут потребоваться другие лабораторные анализы.

Гепарин-Белмед противопоказан у недоношенных, новорожденных и детей до 3 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Применение во время беременности и в период лактации

Поскольку спирт бензиловый может проникать через плаценту, следует избегать применения данного лекарственного средства во время беременности. Риск неблагоприятных последствий для беременных женщин при применении гепарина колеблется от 10,4 % до 21 %. При нормальном течении беременности он составляет 3,6 %. При применении гепарина риск летального исхода и преждевременных родов составляет 2,5 % и 6,8 % и схож с риском в естественной популяции. Последствия применения гепарина во время беременности могут включать в себя кровотечения, тромбоцитопению, остеопороз. Риск развития тромбоэмболических осложнений при беременности, минимизируемый при применении гепарина, более опасен для жизни, поэтому применение гепарина при беременности возможно, но только по строгим показаниям, под тщательным медицинским контролем. Гепарин не проникает через плаценту и побочное влияние на плод маловероятно. Возможно применение в период лактации (грудного вскармливания) по жизненным показаниям.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Во время лечения не следует управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Антикоагулянтное действие гепарина усиливается дипиридамолом, гидроксихлорохиноном, ацетилсалициловой кислотой, декстраном, фенилбутазоном, ибупрофеном, индометацином, пробенецидом, варфарином (повышается риск кровотечений), ослабляется – сердечными гликозидами, тетрациклинами, антигистаминными препаратами, никотиновой кислотой, этакриновой кислотой.

НПВС как препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов, например аспирин, следует использовать с осторожностью в связи с повышенным риском кровотечения. Следует избегать использования совместно с кеторолаком даже при низких дозах гепарина.

При одновременном применении гепарина с антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента возможно развитие гиперкалиемии.

На фоне внутривенного введения нитроглицерина возможно уменьшение антикоагулянтного эффекта гепарина.

Повышенный риск кровотечения возможен при применении совместно с гепарином антикоагулянтов, эпопростенола, клопидогрела, тиклопидина, стрептокиназы, дипиридамола, растворов декстрана или любых других препаратов, которые могут тормозить свертывание крови.

Некоторые цефалоспорины, например, цефаклор, цефаксим и цефтриаксон могут влиять на процесс коагуляции и увеличить риск кровотечения при одновременном применении с гепарином.

Никотин может частично ослаблять антикоагулянтный эффект гепарина. У курильщиков может потребоваться увеличение дозировки гепарина.

Несовместимость

Гепарин является несовместимым с множеством инъекционных препаратов (некоторые антибиотики, анальгетики и антигистаминные средства).

Несовместимы с гепарином:

альтеплаза, амикацина сульфат, амиодарона гидрохлорид, ампициллин, апротинин, бензилпенициллина калиевая и натриевая соли, аминазин, ципрофлоксацин, цитарабин, дакарбазин, даунорубицина гидрохлорид, диазепам, доксорубицина гидрохлорид, дроперидол, эритромицин, гентамицина сульфат, галоперидол, гиалуронидаза, гидрокортизона сукцинат натрия, канамицина сульфат, лабетолола гидрохлорид, метициллин, метотримепразин, нетилмицина сульфат, никардипина гидрохлорид, окситетрациклина гидрохлорид, петидин, полимиксина сульфат, прометазина гидрохлорид, стрептомицина сульфат, тобрамицина сульфат, трифлупромазина гидрохлорид, ванкомицина гидрохлорид, винбластина сульфат, цефалотин, цисатракурия безилат.

Добутамина гидрохлорид и гепарин не следует смешивать и выполнять инфузию через одну капельную систему, так как это может вызвать образование осадка.

Гепарин и ретеплаза несовместимы в одном растворе. Если ретеплаза и гепарин будут вводиться через одну капельную систему, она должна быть тщательно промыта физиологическим раствором или 5-% раствором глюкозы до и после введения ретеплазы.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 5 мл во флаконы вместимостью 5 мл, по 5 мл или 10 мл во флаконы вместимостью 10 мл. 1 флакон или 5 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Производитель:

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

эл. адрес: medic@belmedpreparaty.com