Инструкция по применению Ибуфен суспензия (суспензия): описание, состав, ФТГ, МНН

5 мл суспензии содержат:

действующее вещество: ибупрофен 100 мг

вспомогательные вещества: гипромеллозу, ксантановую камедь, глицерин (Е 422), натрия бензоат (Е 211), мальтитол жидкий (Е 965), натрия цитрат, лимонную кислоту моногидрат, натрия сахаринат (Е 954), натрия хлорид, малиновый ароматизатор, воду очищенную.

Суспензия белого или почти белого цвета сиропообразной консистенции с малиновым запахом.

Название и адрес производителя

Медана Фарма АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATX: М01АЕ01

Для быстрого и эффективного уменьшения лихорадки (включая гипертермию после иммунизации), быстрого и эффективного облегчения симптомов простуды и гриппа и легкой/умеренной боли, такой как боль в горле, боль при прорезывании зубов, зубная боль, головная боль, легкие болевые синдромы и боль при растяжении связок.

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии. Лекарственный препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза препарата Ибуфен® составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена в сутки).

Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки).

Дозу можно повторять каждые 6-8 часов, с соблюдением промежутка как минимум 4 часа между очередными дозами.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной!

Детям до 6 месяцев можно применять лекарственный препарат после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца

Отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).

Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

Содержимое флакона энергично взболтать.

Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.

Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.

Наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.

После применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Побочные действия

Как каждый лекарственный препарат, Ибуфен® может вызывать нежелательные эффекты, хотя не у каждого пациента они наступают.

Препарат обычно хорошо переносится организмом. В период кратковременного применения ибупрофена в качестве препарата безрецептурного отпуска наблюдались следующие нежелательные эффекты, указанные ниже:

Часто (появляются реже, чем у 1 из 10 пациентов, но чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• понос

Нечасто (появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

диспепсия, боль в животе, тошнота

головные боли

зуд и крапивница, различные кожные высыпания

Редко (возникают у 1-10 пациентов из 10 000 пациентов)

метеоризм, запоры, рвота

головокружения, бессонница, возбудимость, раздражительность и чувство усталости

отеки

Очень редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

асептический менингит

изменения морфологических показателей крови (анемия, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, заключающееся в недостатке содержания в крови всех форменных элементов: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, уменьшение числа гранулоцитов); симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные изъявления слизистой ротовой полости, гриппоподобные симптомы, усталость, геморрагический синдром (напр., синяки, петехии, пурпура, носовое кровотечение)

снижение значения гематокрита и концентрации гемоглобина

отек лица, языка и гортани, удушье, тахикардия (нарушения сердечного ритма), гипотензия (резкое снижение артериального давления крови), шок

бронхиальная астма, обострение астмы и бронхоспазм, удушье и свистящее дыхание

нервозность

депрессия и психотические расстройства

нарушения зрения

шум в ушах, головокружение

пищевые язвы, перфорации и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, дегтеобразный стул, кровавая рвота, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста; эрозивный стоматит, гастрит; обострение эрозивного колита и болезнь Крона

нарушения функции печени, особенно во время длительного применения, гепатит и желтуха

тяжелые кожные реакции, такие как: буллезная сыпь, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз

острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, особенно при продолжительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками

отеки, периферические отеки

артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Прием таких лекарственных препаратов, как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.

У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались единичные случаи симптомов, характерных для асептического менингита, такие как: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше, необходимо сообщить лечащему врачу.

Нельзя принимать препарат Ибуфен®:

если у пациента отмечается повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к каким-либо другим ингредиентам этого препарата

если у пациента в анамнезе симптомы аллергии в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов

если у пациента отмечается язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки с перфорацией или кровотечением, в том числе при применении НПВС;

если у пациента диагностирована тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;

если у пациента отмечается геморрагический диатез, гемофилия, гипокоагуляция

если пациентка в III триместре беременности.

Случаи передозировки препаратом являются редкими, но если случайно принята слишком большая доза лекарственного препарата, следует безотлагательно обратиться к врачу.

У большинства пациентов могут появиться:

тошнота, рвота, боль в животе или диарея

шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.

Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и проявляется:

сонливостью

очень редко возбуждением, дезориентацией или состоянием комы, появлением судорог.

Во время длительного применения могут появиться:

метаболический ацидоз

увеличение протромбинового времени/INR

острая почечная недостаточность или повреждение печени

у пациентов с бронхиальной астмой может наступить обострение симптомов заболевания.

Специфического антидота нет. Применяют симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач должен взвесить целесообразность введения активированного угля в течение 1 часа после передозировки препаратом.

Меры предосторожности при применении

При применении лекарственного препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с:

системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани

болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)

гипертонией и (или) недостаточностью сердца

недостаточностью почек

недостаточностью печени

нарушением свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения).

Прием препарата в рекомендуемой дозе в кратчайший срок, необходимый для уменьшения симптомов, снижает риск побочных эффектов (см. ниже: влияние на ЖКТ и кровеносную систему).

Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в более короткий срок применения.

Прием препарата у лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими болезнями, в активной стадии или в анамнезе может вызывать бронхоспазм.

Имеется риск кровотечения из ЖКТ, изъязвления или перфорации, в случае кровотечения из ЖКТ или изъязвления следует немедленно прекратить прием лекарственного продукта. Пациенты с болезнями ЖКТ в анамнезе должны быть проинформированы о необходимости поставить в известность врача о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (в частности, о кровотечении), особенно в начальный период терапии. Такие пациенты должны принимать минимальную дозу лекарственного препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов, принимающих одновременно другие лекарственные препараты, потенциально увеличивающие риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечения, напр. кортикостероиды и антитромботические препараты, такие как варфарин, или антиагрегационные, такие как ацетилсалициловая кислота.

Прием таких лекарственных препаратов, как Ибуфен®, может быть связан с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз

лекарственного препарата. Не следует принимать более высокие дозы препарата, чем рекомендуется, и увеличивать продолжительность лечения.

Одновременное длительное применение разных анальгезирующих лекарственных средств может приводить к поражению почек и риску возникновения почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности. Тяжелые кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз (синдром Лайелла) в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП отмечались крайне редко. Самый большой риск возникновения этих тяжелых реакций отмечается в начале терапии, в большинстве случаев на первом месяце применения препарата. При возникновении первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки либо других симптомов гиперчувствительности, прием препарата следует прекратить.

Ибуфен® относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства), которые могут оказывать отрицательное влияние на фертильность у женщин. Этот эффект носит преходящий характер и исчезает после окончания лечения.

При применении ибупрофена отметили отдельные случаи токсической амблиопии (ухудшение остроты зрения), поэтому о любом расстройстве зрения следует проинформировать врача.

Препарат нельзя назначать пациентам с редко отмечаемой генетической непереносимостью фруктозы.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Если пациентка беременна или кормит грудным молоком, если подозревает или планирует беременность, перед приемом препарата должна обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность

В течение первых 6 месяцев беременности применение лекарственного препарата не рекомендуется. В третьем триместре беременности нельзя принимать препарат, поскольку это может увеличить риск развития осложнений у матери и ребенка в перинатальный период.

Грудное вскармливание

Ибупрофен в небольших количествах выделяется с молоком кормящих матерей. Неизвестны случаи появления нежелательных эффектов у грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому нет необходимости в прекращении грудного вскармливания при кратковременном лечении ибупрофеном.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы

Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов после препарата Ибуфен®.

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает или принимал в последнее время, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Особенно необходимо сообщить врачу о приеме:

ацетилсалициловой кислоты или прочих НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

антигипертензивных препаратов

мочегонных средств (например, фуросемида)

противосвертывающих средств (например, варфарина)

лития (применяемый при психических заболеваниях)

метотрексата (препарат применяют при онкологических заболеваниях)

зидовудина (противовирусный лекарственный препарат)

кортикостероидов

антиагрегантных лекарственных препаратов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI)

сердечных гликозидов (например, дигоксина)

циклоспорина (иммуносупрессивный препарат)

мифепристона (гормональное средство, применяемое в гинекологии)

такролимуса (иммуносупрессивный препарат, применяемый у пациентов после трансплантации)

хинолонов (например, ципрофлоксацина).

Условия хранения и срок годности

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года

После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

По 100 мл суспензии помещают в пластиковые флаконы с адаптером, укупоренные навинчивающейся полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом «первого вскрытия», механизмом для предохранения от вскрытия детьми и шприцем-дозатором.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и шприцем-дозатором помещают в пачку из картона.