Инструкция по применению Индопрес (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

действующее вещество: индапамид;

1 таблетка содержит 2,5 мг индапамида, в перерасчете на 100 % сухое вещество; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, кальция стеарат; пленкообразующее покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 3000, триацетин.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видно 2 слоя разной структуры.

Артериальная гипертензия.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, другим сульфонамидам или их производным;

• печеночная энцефалопатия, тяжелые нарушения функции печени;

• тяжелая почечная недостаточность;

• гипокалиемия;

• период беременности и кормления грудью;

• детский возраст.

Препарат противопоказан в период беременности. Диуретики могут вызвать фетоплацентарную ишемию с риском задержки роста плода.

При необходимости приема препарата женщинам, которые кормят грудью, на период лечения кормление грудью следует прекратить (индапамид выделяется в грудное молоко). Дети.

Препарат не рекомендовано применять детям.

Для перорального применения.

Индопрес назначают в дозе 2,5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки (утром), до приема пищи.

Действие препарата проявляется постепенно. Увеличение дозы препарата нецелесообразно, поскольку в более высоких дозах антигипертензивное действие существенно не увеличивается, но диуретический эффект повышается. В случае недостаточного эффекта рекомендуется комбинированная терапия с другими антигипертензивными средствами. Комбинированная терапия с диуретиками, которые могут вызвать гипокалиемию, не рекомендуется.

Продолжительность лечения определяется течением заболевания и эффективностью терапии.

Нет доказательств развития рикошетной артериальной гипертензии после прекращения лечения индапамидом.  

Нарушение функции почек

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) лечение препаратом противопоказано. Диуретики эффективны в полной мере только при нормальной или минимально нарушенной функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо учитывать, что у лиц пожилого возраста уровень креатинина плазмы крови зависит от возраста, веса, пола. Лечение Индопресом этой категории пациентов следует проводить при нормальной или минимально нарушенной функции почек.

Нарушение функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени лечение препаратом противопоказано.

Если вы пропустили очередной прием препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать непринятую таблетку, просто пропустите забытую дозу и продолжайте прием препарата в соответствии с обычным графиком.

Обычно лечение препаратом Индопрес переносится хорошо. Большинство клинических и лабораторных нежелательных реакций являются дозозависимыми и риск их развития может быть значительно уменьшен при использовании минимальной эффективной дозы.

Побочные эффекты, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения: очень часто (> 10 %); часто (> 1 % и < 10 %); нечасто (>0,1 % и < 1 %); редко (> 0,01 % и < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %). Гематологические нарушения: очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Неврологические нарушения:

редко: головокружение, ощущение усталости, мышечные спазмы, парестезии, головная боль, возможны депрессия, сонливость, бессонница, напряжение, нервозность, тревожность, раздражительность; частота неизвестна: обморок.

Сердечно-сосудистые нарушения:

очень редко: аритмия, сердцебиение, артериальная гипотензия;

частота неизвестна: желудочковая тахикардия типа «torsade de pointes» (потенциально фатальная).

Гастроинтестинальные нарушения: нечасто: рвота;

редко: тошнота, запор, сухость во рту, абдоминальные боли/спазмы, диспепсия, анорексия; очень редко: панкреатит.

Нарушение мочевыделительной системы:

очень редко: нарушение функции почек, включая учащенное мочеиспускание, никтурию, полиурию, почечную недостаточность.

Гепатобилиарные нарушения:

очень редко: нарушение функции печени, в том числе повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.

У пациентов с уже имеющейся печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии (частота неизвестна).

Респираторные нарушения:

возможны ринорея, кашель, синусит, фарингит, пневмонит, респираторный дистресс- синдром.

Аллергические реакции (большинство - в виде дерматологических реакций, особенно у пациентов, склонных к атопии): часто: макулопапулезная сыпь; нечасто: пурпура;

очень редко: ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто: снижение уровня калия и возникновение гипокалиемии (особенно у пациентов из групп риска);

очень редко: гиперкальциемия;

частота неизвестна: гипонатриемия, которая может привести к гиповолемии и дегидратации организма с возможным развитием ортостатической гипотензии.

Сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать компенсаторный метаболический алкалоз: масштабы и степень этого эффекта незначительны.

Исследования:

частота неизвестна: увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови в процессе лечения, поэтому необходимо тщательно взвесить уместность применения этого препарата у пациентов с подагрой и сахарным диабетом; повышение активности печеночных трансаминаз; ЭКГ - удлинение интервала QT.

Другое: васкулиты, в том числе некротизирующие ангииты, импотенция/снижение либидо, снижение веса, сиаладенит, ксантопсия, нечеткость зрения, конъюнктивит.

Возможно обострение ранее существующей системной красной волчанки (частота неизвестна).

Были сообщения о случаях развития фотосенсибилизации.

В случаях проявления описанных неблагоприятных эффектов или появлении других необычных реакций, не упомянутых в листке-вкладыше, необходимо прекратить прием препарата и посоветоваться с врачом по поводу дальнейшего его применения.

Индопрес может вызвать незначительный токсический эффект при применении в дозе более 40 мг. Прежде всего признаки передозировки имеют форму водно-электролитных расстройств (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинические проявления: тошнота, рвота, диспепсия, гипотензия, судороги, угнетение дыхания, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия (возможна анурия вследствие гиповолемии). Лечение. Необходимо промыть желудок, применить активированный уголь и восстановить водно-электролитный баланс в условиях стационара. Симптоматическая терапия.

Препарат может применяться как при монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Не рекомендованные комбинации.

Литий: при одновременном применении с препаратами лития возможно повышение уровня лития в плазме крови (вследствие уменьшения его выведения) и появление симптомов передозировки. При необходимости назначения такой комбинации следует контролировать уровень лития в плазме и корректировать его дозу.

Комбинации, требующие осторожности.

Препараты, которые могут вызвать «torsade de points»:

-IA класс антиаритмических препаратов (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

-III класс антиаритмических препаратов (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); -некоторые антипсихотические препараты:

фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин); бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд); бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);

-препараты других групп; астемизол, терфенадин, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин для внутривенного введения.

Повышается риск вентрикулярних аритмий, особенно «torsade de points» (гипокалиемия, брадикардия и удлиненный интервал PQ способствуют возникновению аритмий). Необходимо при выявлении гипокалиемии скорректировать ее до начала применения этой комбинации. Обязательный мониторинг клинического состояния пациентов, ЭКГ, уровня электролитов в плазме крови.

Системные нестероидные противовоспалительные препараты, включая ЦОГ-2 селективные ингибиторы, большие дозы салицилатов (> 3 г/сутки):

могут вызвать уменьшение гипотензивного действия индапамида. У пациентов с обезвоживанием может возникнуть острая почечная недостаточность (снижается гломерулярная фильтрация). Необходимо контролировать функцию почек и компенсировать водный дисбаланс.  

Ингибиторы АПФ:

возможно возникновение внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности в начале лечения ингибиторами АПФ при наличии уже существующего у пациентов снижения уровня натрия плазмы крови (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

При артериальной гипертензии, когда предыдущее лечение диуретиком вызвало снижение уровня натрия плазмы крови, рекомендовано за 3 суток до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить применение диуретиков (в дальнейшем при необходимости - восстановить их прием) или начинать лечение с низких доз ингибиторов АПФ с постепенным повышением дозы. При застойной сердечной недостаточности лечение необходимо начинать с очень низких доз ингибиторов АПФ на фоне снижения дозы сопутствующего диуретика. Обязательный мониторинг функции почек (уровня плазменного креатинина) в течение первых недель лечения ингибиторами АПФ.

Препараты, которые могут вызвать гипокалиемию: амфотерицин, системные глюко- и минералокортикоиды, тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику: повышается риск гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходимо контролировать уровень калия плазмы, что особенно важно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами. Применять слабительные, которые не стимулируют перистальтику кишечника.

Баклофен: повышается антигипертензивный эффект. Необходимо провести регидратацию, контролировать функцию почек в начале лечения.

Сердечные гликозиды: существует риск усиления токсического действия сердечных гликозидов (за счет возможной диуретик-индуцированной гипокалиемии). Необходимо проводить мониторинг уровня калия плазмы и контроль ЭКГ, при необходимости пересмотреть лечение.

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен): хотя такая комбинация может быть полезной у некоторых пациентов, существует риск развития гипокалиемии (особенно у больных сахарным диабетом, почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Необходимо контролировать уровень калия в плазме крови, ЭКГ и, при необходимости, пересмотреть лечение.

Метформин: возможно возникновение молочнокислого ацидоза вследствие развития функциональной почечной недостаточности, ассоциированной с диуретиками, особенно с петлевыми диуретиками. Не применять метформин при уровне плазменного креатинина выше 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодконтрастные средства: в случае дегидратации, вызванной приемом диуретика, увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодконтрасгных средств. Необходимо восстановить водный баланс до их назначения.

Имипрамтоподобные антидепрессанты, нейролептики: наблюдается усиление гипотензивного действия индапамида и усиливается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Соли кальция: возможно возникновение гиперкальциемии в результате снижения элиминации кальция с мочой.

Циклоспорины, такролимус: риск повышения уровня креатинина плазмы без каких-либо изменений уровней циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии водно/натриевого дефицита.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия) при совместном применении с индапамидом приводят к уменьшению гипотензивного действия индапамида за счет задержки воды и ионов натрия под влиянием глюкокортикостероидов.

Эстрогены: при одновременном применении с индапамидом возможно уменьшение антигипертензивного действия препарата за счет задержки жидкости в организме.

Развитие гипокалиемии является основным риском при лечении диуретиками. Снижение уровня калия плазмы (< 3,4 ммоль/л) способствует развитию тяжелой аритмии, в частности, «torsades de pointes», увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов. Необходимо контролировать уровень калия плазмы (первые измерения должны быть получены в течение первой недели лечения), предупреждать развитие гипокалиемии и нормализовать показатели, особенно у пациентов из групп высокого риска (пациенты пожилого возраста, пациенты, имеющие несбалансированное питание, больные циррозом печени с отеками и асцитом, пациенты с заболеваниями коронарных артерий, сердечной недостаточностью, пациенты, которые получают много лекарств). Лица с удлиненным интервалом QT (врожденным или ятрогенным) также входят в группу риска.

Поскольку в процессе лечения индапамидом возможно повышение уровня глюкозы крови, мониторинг этого показателя имеет важное значение для больных сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

У пациентов с гиперурикемией возможно увеличение числа приступов подагры (за счет возможного повышения уровня мочевой кислоты в крови в процессе лечения).

Диуретики эффективны в полной мере только при нормальной или минимально нарушенной функции почек (уровень креатинина плазмы крови ниже 25 мг/л (220мкмоль/л) у взрослых). Необходимо учитывать, что у лиц пожилого возраста этот показатель зависит от возраста, веса, пола.

Гиповолемия в результате потери воды и натрия, спровоцированная диуретиком, ведет к снижению гломерулярной фильтрации, что может вызвать повышение в крови уровня мочевины и креатинина. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может иметь значение при уже существующей почечной недостаточности.

Во время применения индапамида возможен положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат не нарушает психомоторные функции, но за счет внезапного снижения артериального давления в отдельных случаях, особенно в начале лечения, препарат может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При нарушении функции печени препарат может вызывать развитие печеночной энцефалопатии, особенно при электролитном дисбалансе. В этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата.

При развитии в процессе лечения реакций фотосенсибилизации рекомендуется прекратить прием препарата. Если необходимость в применении препарата остается, рекомендуется защищать открытые участки тела от прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать этот препарат.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 4 года.

По рецепту.