Инструкция по применению Кетоконазол (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

1 г крема содержит:

Активное вещество: кетоконазол 20 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, октилдодеканол,

глицерин, натрия сульфит безводный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

однородный белый или почти белый крем.

Противогрибковое средство. Оказывает фунгицидное или фунгистатическое действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны. Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая Malassezia furfur, возбудителей некоторых дерматомикозов (Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum, Microsporum sp.), возбудителей кандидоза (Candida sp.), а также Pityrosporum sp. Крем кетоконазола быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, а также при поражениях колеи, вызванных Pityrosporum sp. При этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.

При наружном применении кетоконазол не всасывается.

Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum: дерматомикоз гладкой колеи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп. Кандидоз кожи. Отрубевидный лишай. Себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Не проводилось хорошо контролируемые исследования безопасности крема кетоконазол 2% у беременных и кормящих женщин. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии неблагоприятных последствий использования крема на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в дозах, которые не относятся к местному применению кетоконазола.

В настоящее нет никаких известных рисков, связанных с использованием Кетоконазол 2% крема во время беременности или кормления грудью.

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой колеи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: крем наносят один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит: крем наносят на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного проме: течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов-заболеванш. Дйагноз~ следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения.

Обычная продолжительность лечения следующая: отрубевидный лишай - 2-3 недели, кандидоз кожи - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.

Побочные эффекты, возникающие при лечении кетоконазолом, классифицируют в зависимости от частоты возникновения в соответствующие группы: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), не известно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: ощущение жжения.

Нечасто: буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, жирность/сухость кожи.

Частота не известна: крапивница.

Системные нарушения и осложнения в месте введения Часто: эритема и зуд в месте нанесения.

Нечасто: кровотечение, дискомфорт, сухость, жжение, раздражение, парестезия в месте нанесения.

Использование крема в чрезмерных количествах может привести к эритеме, отеку и ощущению жжения, которые обычно исчезают после прекращения терапии.

При случайном проглатывании крема детьми никаких специальных мер не требуется.

Крем применяется только наружно. При попадании в глаза их необходимо тщательно промыть водой. Применение крема не противопоказано во время беременности и в период лактации.

Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема кетоконазола вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

Применение у лиц до 18 лет.

Препарат можно применять у детей с момента рождения.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Кетоконазол обычно не влияет на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами.

15 г крема в алюминиевой тубе. Одна туба вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

При температуре от 15 до 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.