Инструкция
Общая характеристика
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.
Состав
1 вагинальный суппозиторий содержит:
активное вещество: кетоконазол - 400 мг;
вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е320), твердый жир.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола.
КодАТХ: G01AF11
Показания к применению
Острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз.
Профилактика грибковых инфекций влагалища профилактика возникновения грибковых инфекций влагалища при длительном применении антибактериальных препаратов, а также при первичных и вторичных иммунодефицитных состояниях.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим ингредиентам препарата.
Первый триместр беременности.
Период кормления грудью.
детский возраст до 18 лет.
Передозировка
В связи с низкой абсорбцией препарата случаи передозировки при соблюдении рекомендуемых доз не выявлены.
Местные симптомы при превышении рекомендованной дозы: гиперемия, ощущение жжения, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища.
Лечение: спринцевание водой.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
В связи с низкой системной абсорбцией кетоконазола, взаимодействие сдругими лекарственными средствами маловероятно.
При одновременном применении препарата кетоконазол с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме.
Меры предосторожности
Использование суппозиториев с кетоконазолом снижает надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы).
Во время лечения рекомендуется воздержаться от половой жизни.
В случае инфицирования полового партнера и для исключения возможности реинфекции одновременное лечение обоих партнеров является обязательным.
При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.
Использование у лиц с нарушенной функцией печени и почек:
При выраженных нарушениях функции печени и почек использовать с осторожностью.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан в первый триместр беременности и период кормления грудью.
Во время II и III триместра беременности применение препарата возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата у детей
Достоверные данные, касающиеся применения препарата у детей отсутствуют.
Применение у лиц пожилого возраста
Кетоконазол практически не адсорбируется в системный кровоток, поэтому коррекций не требуется.
Влияние на способность управлять механическими средствами передвижения и обслуживать механические устройства, находящиеся в движении
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.
Способ применения и дозы
Интравагинально. По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 3-5 дней подряд, начиная с первого дня после окончания менструации. Лечение продолжают в течение нескольких дней после исчезновения симптомов заболевания. При хронических или рецидивирующих инфекциях совместно с местным лечением следует применять и противогрибковое средство per os. Длительность периода лечения устанавливается индивидуально.
Побочное действие
При вагинальном применении побочные эффекты возникают редко (>1/10000 и <1/1000) или очень редко (<1/10000) в связи с минимальной концентрацией в плазме.
Местные реакции: раздражение слизистой оболочки влагалища (зуд, ощущение жжения, гиперемия).
Со стороны пищеварительного тракта: редко – тошнота, боль в животе.
Со стороны нервной системы: редко – головокружение.
Реакции гиперчувствителъности: редко – крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.
Дерматологичесие реакции: редко – кожная сыпь.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.
Не замораживать.
Срок годности
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускать по рецепту врача.
Упаковка
Первичная упаковка. Суппозитории по 5 штук в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки.
Вторичная упаковка. По 1 контурной ячейковой упаковке № 5 вместе с инструкцией для пациента в картонной пачке.
Название и адрес изготовителя
ООО «ФАРМАПРИМ»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
farmaprim.md