Инструкция по применению Низорал (суппозитории): описание, состав, ФТГ, МНН

Активное вещество - кетоконазол 20 мг/г

Вспомогательные вещества - натрия лаурилсульфат - 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат - 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла - 20 мг, коллагена гидролизат - 10,00 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат - 10 мг, натрия хлорид - 5 мг, хлористоводородная кислота (Е507) - 3,361 мкл, имидомочевина - 2 мг, ароматизатор - 2 мг, натрия гидроксид - 1,0 мг, краситель красный очаровательный (Е 129) - 30 мкг, вода очищенная до 1,0 г.

Красно-оранжевая жидкость.

Противогрибковые средства для местного применения. Код ATX: D01АС08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза основного компонента клеточной мембраны грибов - эргостерола. Это приводит к нарушению липидного состава и проницаемости клеточной стенки, что вызывает гибель грибковой клетки.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы. Концентрации кетоконазола определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело.

Показания

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локализованный), себорейный дерматит и перхоть.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Беременность и лактация

Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Однако нанесение препарата НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г (не в период беременности) на волосистую часть головы не приводит к появлению в плазме крови различимых концентраций кетоконазола. Плазменные концентрации обнаруживались после местного применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

На пораженные участки кожи или волосистой части головы нанести НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на 5 минут, затем промыть водой.

Лечение:

Профилактика:

Безопасность и эффективность применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г у младенцев и детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Как и при использовании других шампуней может отмечаться местное раздражение, зуд или контактный дерматит (вследствие раздражения или аллергической реакции). Волосы могут становиться жирными или сухими. Однако при использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г такие явления отмечаются редко.

В отдельных случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами, отмечалось изменение цвета волос.

Побочные реакции, идентифицированные в ходе проведения клинических исследований: Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов после нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, не выявлено. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, наносивших НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже:

Со стороны органов зрения: нечасто - повышенное слезотечение, редко - раздражение глаз.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.

Инфекции и инвазии: нечасто - фолликулит.

Со стороны нервной системы: нечасто - дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, реакции кожи в месте нанесения; редко - акне, контактный дерматит, шелушение кожи, пустулы.

Нежелательные эффекты, идентифицированные в течение постмаркетинговых исследований, перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:

Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период применения НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г:

Нарушения со стороны кожи, подкожной клетчатки и придатков кожи:

Очень редко: крапивница, изменение цвета волос.

Системные нарушения:

Очень редко: ангионевротический отек.

При местном применении случаи взаимодействия неизвестны.

При использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить поддерживающую или симптоматическую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту и промывать желудок.

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ® шампунем 20 мг/г с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Формы выпуска

Шампунь 20 мг/г. По 60 мл в полиэтиленовые флаконы с навинчивающейся крышкой.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в месте, недоступном для детей.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия.

Юридический адрес

Janssen Pharmaceutica N.V., Tumhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium I «Янссен Фармацевтика

Н.В.», Бельгия, В-2340, Беерсе, Турнхоутсевег, 30.

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел.: (495) 726-55-55.