Инструкция по применению Лактулоза сироп (сироп): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание: прозрачная, вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой с коричневатым оттенком цвета.

Состав:

Активное вещество: лактулозы 670,0 мг (в виде 67% (м/об) раствора лактулозы) в 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа: Слабительные средства. Осмотически действующие слабительные средства.

Код ATX: A06AD11

Фармакологические свойства Фармакодинамика

В толстой кишке под действием кишечной микрофлоры лактулоза превращается в низкомолекулярные органические кислоты. Кислоты способствуют понижению pH в просвете толстой кишки и увеличению объема содержимого кишечника посредством осмотического действия. Это приводит к стимуляции перистальтики кишечника и нормализации консистенции каловых масс. В результате устраняется запор и восстанавливается физиологический ритм толстой кишки.

При печеночной энцефалопатии терапевтический эффект объясняется несколькими механизмами: подавлением роста протеолитических бактерий вследствие размножения ацидофильных бактерий (например, лактобактерий); захватом аммиака в ионной форме посредством подкисления содержимого толстой кишки; опорожнением кишечника вследствие снижения значения pH и осмотического эффекта в просвете толстой кишки, а также изменением бактериального метаболизма азота путем использования его для бактериального синтеза белка.

Для приема внутрь.

Раствор Лактулозы можно принимать в разведенном или не разведенном виде. Принятую дозу препарата нужно сразу проглотить, не задерживая во рту. Дозы следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

В случае назначения однократной суточной дозы, она должна быть принята в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.

Для точного дозирования рекомендуется использовать прилагаемый дозирующий стаканчик.

Дозирование при запорах или для размягчения стула в медииинских целях:

суточную дозу Лактулозы можно принимать однократно или разделить на две дозы, используя дозирующий стаканчик. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании реакции на лечение.

Для достижения лечебного эффекта может потребоваться несколько дней (2-3 дня).

Дозирование при печеночной энцефалопатии (взрослые):начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл. Затем переходят на прием такой поддерживающей дозы, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.ДетиБезопасность и эффективность применения лактулозы у детей (новорожденных и до возраста 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлены в связи с отсутствием данных.Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Специальные рекомендации по дозированию отсутствуют, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Резюме профиля безопасности

В течение первых дней лечения возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает после несколько дней приема препарата. При превышении рекомендованных доз могут наблюдаться боли в животе и диарея, что требует уменьшения дозы.

В случае использования лактулозы в высоких дозах длительно (как правило, при лечении печеночной энцефалопатии) вследствие диареи могут развиться нарушения электролитного баланса.

Следующие нежелательные реакции лактулозы были отмечены у пациентов в плацебо- контролируемых клинических исследованиях и указаны по частоте возникновения, как очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто – нарушения электролитного баланса вследствие диареи.

Дети

Ожидаемый профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

При появлении перечисленных нежелательных реакций, а также реакции, не указанной в листке-вкладыше, необходимо сообщить лечащему врачу.

Симптомы

При приеме слишком большой дозы возможны диарея и боли в животе.

ЛечениеРекомендуется прекратить лечение или снизить дозу препарата. В случае большой потери жидкости при диарее и рвоте может потребоваться коррекция электролитных нарушений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствамиИсследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Меры предосторожности

В случае болей в животе неизвестного происхождения до начала лечения или недостаточного терапевтического эффекта в течение несколько дней приема лактулозы рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Лактулозу следует назначать с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.

У пациентов с сахарным диабетом для лечения запора коррекции дозы не требуется.

Дозы, используемые при лечении печеночной энцефалопатии, обычно гораздо выше и поэтому при назначении Лактулозы пациентам с сахарным диабетом может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Препарат содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы и фруктозы, дефицит лактазы 1арр или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать Лактулозу.

Длительное использование нескорректированных доз и злоупотребление может привести к диарее и нарушению электролитного баланса.

Дети

У детей слабительные средства применяют в исключительных случаях и под медицинским наблюдением. Следует принимать во внимание, что в результате лечения может быть нарушен рефлекс дефекации.

Беременность и кормление грудью

БеременностьПри приеме во время беременности не предполагается влияния на плод из-за незначительного системного воздействия лактулозы.Препарат может быть использован во время беременности.Грудное вскармливаниеПри приеме в период кормления грудью не предполагается негативного влияния на ребенка, так как системное воздействие лактулозы незначительно.Препарат можно использовать в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами

Лактулоза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.

По 150 мл во флаконы пластмассовые из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками полимерными винтовыми.

По 200, 250 или 500 мл во флаконы для сиропа из литого коричневого стекла, укупоренные крышкой винтовой.

Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия храненияХранить при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности2 года. Срок годности указан на упаковке.Срок хранения после вскрытия флакона 1 год.Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпускаБез рецепта.

Информация о производителеООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.Тел/факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@fl.by.