Инструкция по применению Лансазол (капсулы 30 мг): описание, состав, ФТГ, МНН

Капсулы твердые желатиновые № 0 цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета.

Одна капсула содержит: действующего вещества - лансопразола в виде пеллет лансопразола 8,5 % — 30 мг; вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, кальция карбоксиметилцеллюлоза, магния карбонат; гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота L30D, пропиленгликоль, цетиловый спирт, натрия гидроксид, твин-80, повидон S-630, титана диоксид.

Состав капсулы: желатин, титана диоксид.

Средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные средства и средства, применяемые при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса (Н7К+- АТФ-азы). Код ATX - А02ВС03.

Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!

Если Вы забыли принять ЛС ЛАНСАЗОЛ®, примите капсулу как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарства, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования.

Не прекращайте прием ЛС ЛАНСАЗОЛ® без предварительной консультации с лечащим врачом!

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Для достижения оптимального эффекта ЛС Лансазол® необходимо принимать один раз в день утром; при эрадикации Н. pylori препарат принимают дважды в день: один раз утром, один вечером. Лансопразол следует принимать внутрь, минимум за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Если это невозможно, то капсулу открывают, ее содержимое смешивают с небольшим количеством яблочного/томатного сока (1 столовая ложка) или добавляют к небольшому количеству мягкой пищи (например, йогурт, яблочный соус). Содержимое капсулы может быть смешано также с 40 мл яблочного сока и введено через назогастральный зонд.

Препарат должен быть использован сразу после приготовления суспензии или смеси. Капсулы 30 мг нельзя делить. При необходимости приема более низких дозировок следует назначить другую лекарственную форму.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки - по 30 мг (1 капсула) в сутки в течение 2 недель, в резистентных случаях лечение продолжают до 4 недель.

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 30 мг в сутки в течение 4 недель, при необходимости лечение продолжают до 8 недель.

Профилактика эзофагита - по 15 мг в сутки. При необходимости доза может быть удвоена до 30 мг в сутки.

Эрадикация Н. pylori - по 30 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней (при необходимости - до 14 дней) в сочетании с антибактериальными средствами следующей комбинации: кларитромицин 250-500 мг дважды в день + амоксициллин 1 г дважды в день; кларитромицин 250 мг дважды в день + метронидазол 400-500 мг дважды в день.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), вызванные приемом НПВП - по 30 мг в сутки в течение 4-8 недель. В резистентных случаях лечение продолжают более длительный период времени с использованием более высоких дозировок.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, вызванной приемом НПВП, у пациентов в группе риска (возраст старше 65 лет, язвенные заболевания в анамнезе) - по 15 мг в сутки. При необходимости доза может быть удвоена до 30 мг в сутки.

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - 15-30 мг в сутки в течение 4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально. Обычно начинают с дозы 60 мг 1 раз в сутки. Если необходимы дозы более 120 мг в сутки, необходимо их делить на два приема. Для лечения может быть использована доза до 180 мг в сутки.

Нарушение почечной или печеночной функции - пациентам с нарушением почечной функции не требуется корректировка дозы. Пациенты с умеренным или тяжелым нарушением функции печени должны находиться под наблюдением, рекомендовано снижение суточной дозы на 50 %.

Пациенты пожилого возраста - доза подбирается индивидуально. Суточная доза 30 мг не должна быть превышена без клинических показаний.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных). Частота побочных эффектов перечислена по отдельным системам органов.

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.

Лекарственное взаимодействие

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу

Влияние лансопразола на другие препараты

Лекарственные средства с pH-зависимым поглощением

Лансопразол может влиять на всасывание лекарственных средств, для биодоступности которых pH желудочного сока имеет решающее значение.

Атазанавир

Исследования показали, что совместное применение лансопразола (60 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг здоровыми добровольцами приводило к существенному снижению экспозиции атазанавира (снижение значения площади под кривой концентрация-время (AUC) и Сmах составляло около 90%). ЛС Лансазол® не следует применять одновременно с атазанавиром.

Кетоконазол и итраконазол

Абсорбция кетоконазола и итраконазола из желудочно-кишечного тракта усиливается в присутствии соляной кислоты. Применение лансопразола может привести к субтерапевтической концентрации кетоконазола и интраконазола, поэтому совместного приема следует избегать.

Дигоксин

Совместное применение лансопразола и дигоксина может привести к повышению плазменного уровня дигоксина. Поэтому необходимо контролировать плазменный уровень дигоксина и при необходимости корректировать дозу дигоксина в начале и в конце лечения лансопразолом.

Лекарственные препараты, метаболизируемые ферментами Р450

Лансопразол может увеличивать в плазме концентрацию препаратов, которые метаболизируются CYP3A4. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении лансопразола и данных препаратов с узким терапевтическим окном.

Теофиллин

Лансопразол снижает концентрацию теофиллина в плазме, что может снизить ожидаемый клинический эффект. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении комбинации данных препаратов.

Такролимус

Совместное применение лансопразола повышает плазменную концентрацию такролимуса. Лансопразол увеличивает среднюю экспозицию такролимуса до 81 %. Рекомендуется мониторинг концентрации такролимуса в плазме крови в начале и в конце одновременного применения с лансопразолом.

Лекарственные средства, транспортируемые Р-гликопротеином

Была установлена in vitro способность лансопразола ингибировать транспорт Р-гликопротеина. Клиническая значимость данной особенности не установлена.

Действие других препаратов на лансопразол

Лекарственные средства, которые ингибируют CYP2C19

Флувоксамин

Необходимо рассматривать вопрос о снижении дозы при одновременном применении лансопразола с ингибитором CYP2C19 флувоксамином. Концентрация лансопразола в плазме увеличивается в 4 раза.

Лекарственные средства, которые индуцируют CYP2C19 и CYP3A4

Индукторы ферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут значительно снижать концентрацию лансопразола в плазме.

Другие препараты

Варфарин

При совместном приеме с варфарином необходимо мониторирование протромбинового времени и МНО.

Сукральфат/Антациды

Сукральфат/антациды могут снижать биодоступность лансопразола. Таким образом, лансопразол следует принимать более чем через 1 час после приема данных препаратов. Не было продемонстрировано клинически значимых взаимодействий лансопразола с НПВП, однако нет исследований о формальном взаимодействии данной комбинации.

Особые указания

При лечении язвенной болезни желудка лансопразолом, как и в случае противоязвенной терапии другими препаратами, необходимо исключить наличие злокачественной опухоли желудка, т.к. лансопразол может маскировать симптомы заболевания и отсрочить постановку диагноза.

ЛС Лансазол® следует применять с осторожностью пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями печеночной функции.

Снижение кислотности желудка вследствие применения лансопразола может приводить к увеличению числа бактерий, присутствующих в норме в желудочно-кишечном тракте. Лечение лансопразолом может приводить к незначительному увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных Salmonella и Campylobacter.

У больных, страдающих язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, следует учитывать возможность инфекции Н. pylori как этиологический фактор.

При применении лансопразола для эрадикации инфекции Н. pylori в комбинации с антибиотиками необходимо соблюдать инструкции по применению данных антибиотиков. Из-за ограниченных данных по безопасности для пациентов, находящихся на поддерживающей терапии более 1 года, необходимо наблюдение и тщательная оценка соотношения риск/польза для данных пациентов.

Очень редко сообщалось о случаях колита у пациентов, принимавших лансопразол. Таким образом, в случае тяжелой и/или персистирующей диареи необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии.

Применение лансопразола для профилактики язвенной болезни у пациентов, нуждающихся в непрерывном лечении НПВП, должно быть ограничено при высокой степени риска осложнений, например: при желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе, перфорациях или язвах, пожилом возрасте, одновременном применении лекарственных средств, увеличивающих вероятность возникновения неблагоприятных явлений верхних отделов ЖКТ (например, кортикостероидов или антикоагулянтов), при наличии серьезных сопутствующих заболеваний или при длительном применении НПВП в максимально назначаемых дозах. Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, принимавших ИПП, в том числе лансопразол от трех месяцев до года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут представлять опасность и оставаться неучтенными. У большинства пациентов гипомагниемия уменьшалась после приема препаратов магния и прекращения лечения ИПП. В случае если планируется длительное лечение пациента ИПП одновременно с дигоксином или другими препаратами, вызывающими гипомагниемию (например, диуретики), специалисту необходимо перед началом лечения оценить уровень магния и контролировать его в процессе лечения.

При длительном применении (>1 года) ингибиторов протонной помпы в высоких дозах может увеличиваться риск перелома бедра, запястья и позвоночника преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны проходить лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать достаточное количество витамина D и кальция.

Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонной помпы.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ

ЛС Лансазол® содержит сахарозу. Пациенты с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать этот препарат.

Симптомы: не описаны (однократный прием в дозе 600 мг не сопровождался клиническими проявлениями передозировки).

В случае усиления проявления побочных эффектов немедленно обратиться к врачу.

10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№ 10 × 2).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Информация о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел./факс +375 (177) 735612, 731156.