Инструкция по применению Медоклав (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Таблетки, покрытые оболочкой, 375мг: белые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, с риской и гравировкой “MC”, размер ядра 17,5 мм х 8 мм.

Таблетки, покрытые оболочкой, 625мг: белые выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, размер ядра 19 мм х 10 мм.

Таблетки, покрытые оболочкой, 1г: белые выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, размер ядра 21,5 х 10мм.

Антибиотик, пенициллин полусинтетический + ингибитор бета-лактамаз.

Код АТХ: J01CR02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Медоклав – комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты.

Амоксициллин – полусинтетический пенициллин с широким спектром бактерицидной активности в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Он ингибирует биосинтез мукопептидов клеточной стенки. Однако амоксициллин чувствителен в разрушающему действию b-лактамаз и поэтому его спектр активности не включает микроорганизмов, продуцирующих b-лактамазу.

Клавулановая кислота - b-лактам, структурно связанный с пенициллинами, которые обладают свойством инактивировать широкий спектр b-лактамазных ферментов, обычно находящихся в микроорганизмах, резистентных к пенициллинам и цефалоспоринам.

Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты защищает амоксициллин от разрушения b-лактамазными ферментами и расширяет антимикробный спектр амоксициллина. Комбинированный антимикробный спектр включает многие бактерии, которые обычно резистентны к амоксициллину и другим b-лактамным антибиотикам.

Медоклав обладает бактерицидной активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий, таких как:

Грамположительные микроорганизмы:

Аэробы: Bacillis anthracis, Виды рода Corynebacterium, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Staphylococcus aureus, коагулазо-негативные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Другие виды рода Streptococcus, Streptococcus viridans;

Анаэробы: Виды рода Clostridium, Виды рода Peptococcus, Виды рода Peptostreptococcus.

Грамотрицательные микроорганизмы:

Аэробы: Bordetella pertussis, Виды рода Brucella, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Виды рода Klebsiella, Виды рода Legionella, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Виды рода Salmonella, Виды рода Shigella, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;

Анаэробы: Виды рода Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), Виды рода Fusobacterium.

Другие:

Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Комбинированный прием амоксициллина и клавулановой кислоты не оказывает влияния на фармакокинетические свойства каждого из препаратов в отдельности. После перорального приема 80% амоксициллина тригидрата абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Амоксициллин устойчив в желудочном соке, и присутствие пищи в желудке не оказывает влияния на всасывание препарата. После перорального приема 250 мг амоксициллина пик концентрации в плазме 5 мкг/мл достигается через 2 часа. Препарат проникает во все органы и ткани, за исключением головного и спинного мозга, когда там отсутствует менингиальное воспаление. Препарат проходит плаценту, экскретируется с молоком матери в небольшом количестве. После перорального приема клавулановой кислоты максимальная концентрация препарата в крови достигается через 1 час. Амоксициллин и клавулановая кислота мало связываются с белками плазмы (20% и 30% соответственно). Период полувыведения амоксициллина составляет около 1,3 часа, а клавулановой кислоты около 1 часа. Примерно около 50-70% амоксициллина и около 25-40% клавулановой кислоты выводятся с мочой в неизмененном виде в первые 6 часов после приема препарата.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции уха, горла и носа), например рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.

- Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.

- Инфекции мочеполового тракта, например цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli ), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus , а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae.

- Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides.

- Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus , при необходимости проведения длительной терапии.

- Другие смешанные инфекции, например, септический аборт, акушерский сепсис, интраабдоминальные инфекции.

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить Аугментином, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов.

Повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам и другим компонентам препарата.

Взрослым и детям старше 12 лет при легком и среднетяжелом течении инфекций назначают:

- таблетки 375 мг по 1 таблетке 3 раза в сутки;

- таблетки 625 мг по 1 таблетке 2 или 3 раза в сутки;

- таблетки 1000 мг по 1 таблетке 2 раза в сутки.

При тяжелом течении инфекций назначают:

- таблетки 375 мг по 2 таблетки 3 раза в сутки;

- таблетки 625 мг по 1-2 таблетки 3 раза в сутки;

- таблетки 1000 мг по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Две таблетки Медоклава 375 мг не эквивалентны одной таблетке 625 мг, так как содержание в них клавулановой кислоты в два раза больше.

Детям младше 12 лет препарат назначают в форме суспензии.

Дозы при почечной недостаточности: пациентам с нарушенной почечной функцией снижение дозы обычно не требуется, за исключением тяжелых случаев. Пациентам с уровнем клубочковой фильтрации от 10 до 30 мл/минуту Медоклав назначают в дозах 625 мг/таб. или 375 мг/таб. каждые 12 часов в зависимости от тяжести инфекции. Пациентам с уровнем клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин. Медоклав назначают в дозах 1 таблетка 625 мг/таб. или 1-2 таблетки 375 мг/таб. каждые 24 часа в зависимости от тяжести инфекции. Пациентам на гемодиализе Медоклав назначают в дозах 625 мг/таб. или 375 мг/таб. каждые 24 часа в зависимости от тяжести инфекции. Дополнительно назначают дозу во время и в конце диализа.

Медоклав может применяться натощак или после еды, так как его абсорбция не ухудшается в присутствии пищи.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, обратимая гиперактивность, ажиотация, тревога, бессонница, конфузия, изменения поведения и/или головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: редко – диспепсия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз; описаны отдельные случаи нарушения функции печени, развития гепатита, холестатической желтухи. Имеются единичные сообщения о развитии псевдомембранозного колита.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, крапивница, отек Квинке; очень редко – мультиформная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, экфолиативный дерматит.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз. Эти реакции обычно обратимы после прекращения терапии и представляют собой феномен гиперчувствительности. Легкий тромбоцитоз отмечали у 1% пациентов, получавших комбинированную терапию амоксициллином и клавулановой кислотой.

Прочие: редко – кандидамикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени, гематурия, интерстициальный нефрит, артриты, боли в суставах, лихорадка.

Сиптомы: нарушение функции ЖКТ и водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическая терапия. Медоклав может быть удален из организма гемодиализом.

Одновременное применение с ингибиторами канальциевой секреции может приводить к длительному повышению уровня амоксициллина в крови в связи с уменьшением его выделения почками.

Бактерицидные антибиотики, в частности, аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие.

Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Медоклав усиливает действие непрямых антикоагулянтов, подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов.

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и др. препараты, снижающие канальциевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Одновременный прием амоксициллина и аллопуринола повышает число случаев сыпи, особенно у пациентов с гиперурикемией.

Лабораторные взаимодействия лекарств: возможен ложнопозитивный результат при определении глюкозы в моче с реактивом сульфатом меди.

При курсовом лечении проводить мониторинг за состоянием органов почек, печени и кроветворения.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует применять препарат во время еды.

Пациентам с ранее установленной повышенной чувствительностью к пенициллинам не следует принимать амоксициллин.

Требуется крайняя осторожность при назначении Медоклава пациентам с астмой, инфекционным мононуклеозом или хронической лимфоидной лейкемией.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты замедляется, но принимаемая доза препарата должна быть снижена только у пациентов, подлежащих гемодиализу.

Не рекомендуется принимать Медоклав при беременности (особенно с I триместре), за исключением случаев крайней необходимости.

Возможно применение Медоклава в период лактации, однако следует иметь в виду, что следовые концентрации амоксициллина обнаруживаются в молоке матери.

Медоклав не оказывает влияния на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Таблетки, покрытые оболочкой, 375мг: По 4 таблетки в алюминий/алюминиевый стрип. По 4 стрипа в коробку картонную с инструкцией по применению.

Таблетки, покрытые оболочкой, 625мг: По 4 таблетки в алюминий/алюминиевый стрип. По 4 стрипа в коробку картонную с инструкцией по применению.

Таблетки, покрытые оболочкой, 1г: По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги с дополнительным покрытием ПВХ-слоя алюминиевой фольгой. По 2 блистера в коробку картонную с инструкцией по применению.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25ºС. Беречь от детей!

Таблетки, покрытые оболочкой, 375мг: 3 года.

Таблетки, покрытые оболочкой, 625мг: 3 года.

Таблетки, покрытые оболочкой, 1г: 2 года.

Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту врача.

Медокеми Лтд., Кипр