Инструкция по применению Нитрокор (Таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

на одну таблетку:

активное вещество: нитроглицерин - 0,500 мг [в виде нитроглицерина с лактозой - 5,000 мг];

вспомогательные вещества: аспартам - 0,002 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,900 мг, стеариновая кислота - 0,400 мг, кроскармеллоза натрия - 1,000 мг, крахмал картофельный - 2,600 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 35,098 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Фармакотерапевтическая группа

Периферические вазодилятаторы, используемые при лечении заболеваний сердца. Органические нитраты. КОД ATX: [C01DA02].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды.

Действие нитроглицерина связано, главным образом, с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сосудистого сопротивления).

Оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетает сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение менингеальных сосудов, чем объясняется головная боль при его применении.

При применении препарата под язык приступ стенокардии обычно купируется через 1,5 мин., гемодинамический и антиангинальный эффект сохраняется от 30 до 60 мин.

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается с поверхности слизистых оболочек. При приеме препарата под язык в дозе 0,5 мг нитроглицерин сразу попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5 мин. Препарат имеет большой объем распределения. Связь с белками плазмы крови составляет 60 %. Быстро метаболизируется при участии нитратредуктазы, с образованием ди- и мононитратов. Выводится почками в виде метаболитов.

Купирование и кратковременная профилактика приступов стенокардии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, нитратам и любому из вспомогательных веществ, шок, коллапс, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены для возраста младше 18 лет), наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции и фенилкетонурия, применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (силденафила, тадалафила, варденафила) в течении предыдущих 24-48 часов, тяжелая анемия, закрытоугольная глаукома с высоким внутриглазным давлением, повышение внутричерепного давления (в т.ч. при геморрагическом инсульте, после недавно перенесенной травмы головы), артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст., диастолическое - ниже 60 мм рт. ст.), брадикардия (менее 50 уд/мин), обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, тампонада сердца, токсический отек легких, выраженный митральный или аортальный стеноз, совместное применение стимулятора растворимой гуанилат-циклазы риоцигуата.

Препарат рекомендуется применять с осторожностью (сопоставляя риск и пользу) при гипертиреозе, состояниях, сопровождающихся снижением давления заполнения левого желудочка (острый инфаркт миокарда, изолированный митральный стеноз, констриктивный перикардит), идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, нарушении мозгового кровообращения, тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии).

На фоне приема таблеток Нитрокора® возможно значительное снижение артериального давления и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения «сидя» или «лежа»; при употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений и жаркой погоде. К Нитрокору®, как и к другим органическим нитратам, при частом применении может развиться привыкание, требующее повышения дозировки.

Если нечёткость зрения или сухость во рту сохраняются или сильно выражены, лечение должно быть прекращено.

Выраженность головной боли на фоне приёма Нитрокора® может быть уменьшена снижением его дозы и/или одновременным приёмом валидола.

В случае развития толерантности, что выражается в снижении продолжительности и выраженности эффекта, рекомендуется на некоторое время заменить нитраты антиангинальными препаратами других групп. После перерыва в лечении чувствительность к нитратам восстанавливается.

Таблетку не следует разжевывать или проглатывать.

В период лечения не рекомендуется посещать баню, сауну, употреблять алкоголь.

Для предупреждения гипотензии рекомендуется принимать нитроглицерин в положении лежа или сидя с приподнятыми ногами. Прием нитроглицерина в положении стоя может не только способствовать обморочному состоянию, но и ослаблению антиангинального действия, развитию синдрома «обкрадывания» (усиление ишемии миокарда), особенно у больных с распространенным атеросклерозом коронарных сосудов.

Следует строго соблюдать условия хранения препарата. При необходимости, можно носить с собой, но не рекомендуется хранить тубу близко к телу. После использования, тубу необходимо плотно закрывать крышкой. При нарушении целостности упаковки или условий хранения, эффективность препарата может снижаться, в этом случае рекомендуется взять новую упаковку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При вождении транспортных средств и управлении механизмами, которые требуют повышенного внимания, следует иметь в виду, что прием Нитрокора® может привести к снижению двигательной и психической реакции.

Особенности применения у лиц пожилого возраста

При использовании нитратов у пожилых людей увеличивается риск развития таких побочных реакций как гипотония и обмороки. Данной категории пациентов препарат рекомендуется принимать с осторожностью, по возможности, в положении сидя или лежа.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможно только по жизненным показаниям.

Дети

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены, в связи с этим использовать препарат у данной категории пациентов не рекомендуется.

Нитрокор® рекомендуется применять по назначению врача.

Нитрокор® следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии:

1 таблетку Нитрокора® кладут под язык и держат до полного растворения, не проглатывая.

Обычная доза препарата - 1 таблетка под язык.

Если приступ стенокардии не купирован в течение 5 минут необходимо принять ещё 1 таблетку Нитрокора®.

При отсутствии терапевтического эффекта после приёма 2-3-х таблеток, учитывая вероятность развития инфаркта миокарда, необходимо немедленно вызвать врача.

При частых приступах стенокардии целесообразно применять пролонгированные препараты нитроглицеринового ряда.

Для профилактики приступа стенокардии при физической нагрузке или в ситуациях, которые могут провоцировать приступ, принимают 1 таблетку сублингвально непосредственно перед предполагаемой нагрузкой.

Со стороны центральной нервной системы: «нитратная» головная боль (особенно в начале курса лечения, при продолжении терапии уменьшается), головокружение и чувство слабости, тревожность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация, церебральная ишемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления; тахикардия, редко (особенно при передозировке) - ортостатический коллапс, цианоз, покраснение кожи лица, брадикардия, усиление симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, изжога, галитоз, чувство жжения в полости рта.

Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения.

Со стороны крови и лимфатической системы: метгемоглобинемия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (эксфолиативный дерматит, сыпь).

Симптомы - снижение артериального давления (ниже 90 мм рт. ст.) с ортостатической дисрегуляцией, сильное головокружение, головная боль, обморок, одышка, выраженная слабость, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, судороги, астения, сонливость. При применении высоких доз (более 20 мкг/кг) - коллапс, цианоз, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ.

При появлении симптомов передозировки немедленно уложить больного, приподнять ноги и срочно вызвать врача.

Гипотензивное действие препарата может быть чрезмерным в случае неконтролируемого одновременного приема вазодилататоров, гипотензивных средств, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), ингибиторов фосфодиэстеразы, блокаторов "медленных" кальциевых каналов, трициклических антидепрессантов, алкоголя, диуретиков, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), прокаинамида.

Назначение с дигидроэрготамином может привести к повышению его содержания в крови и повышению артериального давления (вследствие увеличения биодоступности дигидроэрготамина).

Одновременное назначение Нитрокора® и гепарина снижает эффективность последнего (после отмены препарата возможно существенное снижение свертываемости крови, что может потребовать снижения дозы гепарина).

Атропин и другие препараты, оказывающие М-холинолитическое действие, уменьшая секрецию и биодоступность нитроглицерина, могут снижать его эффективность.

Альфа-адреномиметики, гистамин, питуитрин, кортикостероиды, стимуляторы ЦНС, яд пчел, змей, чрезмерная инсоляция снижают антиангинальный эффект нитроглицерина. Салицилаты повышают уровень нитроглицерина в крови, барбитураты ускоряют его метаболизм. Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) восстанавливают сниженную чувствительность к нитроглицерину.

Форма выпуска

Таблетки подъязычные 0,5 мг.

По 40 таблеток в пенале полимерном с пробкой полиэтиленовой. Пенал вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C, вдали от огня.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии

ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1 а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, .