Инструкция по применению Орнидазол-Веро (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Активное вещество: орнидазол - 500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (поливинилпирролидон), карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), магния стеарат; оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон (поливинилпирролидон), полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя.

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших.

Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides
distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp.

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта - высокая. Биодоступность - 90%. Время достижения максимальной концентрации (ТС_тах) - 1-2 ч. Связь с белками плазмы - не менее 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения (Тщ) - около 13 ч. Выводится в виде метаболитов почками (60-65%) и через кишечник (20-22%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде. Кумулирует.

- трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis)-,

- амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);

- лямблиоз;

- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах, особенно на толстой кишке и гинекологических операциях.

- гиперчувствительность к препарату или другим производым нитроимидазола

- поражение центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз). Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

С осторожностью Беременность, период лактации.

Заболевания печени и алкоголизм.

В эксперименте орнидазол не оказывал тератогенного или эмбриотоксического действия. Поскольку контролируемые исследования у беременных не проводились, назначать орнидазол во время беременности (особенно на ранних сроках) или кормящим матерям можно только если польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода и младенца.

Орнидазол принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Трихомониаз.

Рекомендуемые схемы дозировки препарата:

а) основная схема лечения:

- Взрослые и дети с массой тела более 35 кг - по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение 5 дней.

Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется.

б) альтернативная схема лечения:

- Взрослые и дети с массой тела более 35 кг - 3 таблетки на прием вечером однократно;

- Суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг / кг массы тела и назначается в 1 прием.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Амебиаз.

Возможные схемы лечения:

а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;

б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Лямблиоз.

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг - одноразовый прием дозы из расчета 40 мг / кг массы тела в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.

Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5-10 дней, однако ее следует определять исходя из клинических данных оперированного. Орнидазол следует назначать после стабилизации состояния оперированного и возможности самостоятельного применения. Назначают по 1 таблетке каждые 12 часов.

Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела в 2 приема в течение 5-10 дней.

Для профилактики смешанных инфекций следует применять Орнидазол-Веро в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда.

Лекарственные средства следует применять отдельно.

Побочные эффекты орнидазола дозозависимы.

Со стороны крови: влияние на костный мозг и нейтропения.

Со стороны иммунной системы: кожные реакции и реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомы: усиление побочных реакций (эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит).

Лечение-, терапия симптоматическая, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется внутривенное введение диазепама.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегидцегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает эффект пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов печени снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата Орнидазол-Веро возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортом или работают с другими механизмами.

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг состояния пациентов.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксия), головокружения или помутнения сознания прием препарата следует прекратить.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначить дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. Концентрацию солей лития, креатинйна и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.