Инструкция
Описание
Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, белого цвета.
Состав
активное вещество: орнидазол 500 мг;
вспомогательные вещества:
картофельный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910,6сП, магния стеарат, оболочка (поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид).
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойные средства. Прочие антибактериальные средства.
Фармакологические свойства
Орнидазол является синтетическим производным нитроимидазола, обладает антипротозойной и антибактериальной активностью.
Орнидазол действует бактерицидно, эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.
Показания к применению
– трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);
– амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);
– лямблиоз;
– инфекции, вызванные анаэробными бактериями. Лечение таких инфекций, как септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септицемия, эндометрит, с доказанным или предполагаемым участием указанных бактерий.
Способ применения и режим дозирования
Принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз:
Рекомендуемые схемы дозирования препарата:
а)курс лечения – 1 день:
– Взрослые и дети с массой тела более 35 кг – 3 таблетки на прием вечером;
– Суточная доза для детей с массой тела до 35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в 1 прием;
б)курс лечения – 5 дней:
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг – по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером). Детям с массой тела до 35 кг – не рекомендуется.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.
Амебиаз.
Возможные схемы лечения:
а)3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;
б)5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
Рекомендуемая схема дозирования препарата:
| Продолжительностьлечения | Суточная доза | |
| Взрослые и дети с массой тела более 35 кг | Дети с массой тела до 35 кг | |
| а) амебная дизентерия –3 дня | таблетки на прием вечером. При массе тела более 60 кгтаблетки (по 2 таблетки утром и вечером) | 35 кг – 3 таблетки за 1 прием25 кг – 2 таблетки за 1 прием13 кг – 1 таблетка за 1 прием (Рассчитывается как 40 мг орнидазола на 1 кг массы тела) |
| б) другие формыамебиаза – 5-10 дней | По 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) | 35 кг – 2 таблетки за 1 прием20 кг – 1 таблетка за 1 прием (Рассчитывается как 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела) |
Лямблиоз:
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела до 35 кг –- одноразовый прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки.
Инфекции, вызванные анаэробными бактериями:
а) Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями.
Начальная доза 500-1000 мг вводится внутривенно, затем каждые двенадцать часов по 500 или 1000 мг каждые 24 часа внутривенно в течение 5–10 дней. Как только состояние пациента будет позволять, парентеральное лечение следует заменить пероральным, то есть 1 таблеткой по 500 мг каждые двенадцать часов.
Суточная доза для детей составляет 20 мг/кг, разделенных на две дозы в течение 5-10 дней.
б) Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.
Для профилактики орнидазол применяется за полчаса до хирургического вмешательства (особенно на толстой кишке, а также в гинекологической хирургии) в форме для внутривенного введения в дозе 1 г.
Для профилактики и лечения смешанных инфекций рекомендуется комбинация орнидазола с аминогликозидом, пенициллином или цефалоспорином. Однако введение препаратов должно быть раздельным.
Особенности применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью интервал между приемом препарата должен быть увеличен в 2 раза.
Особенности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек. Корректировка дозы у пациентов с нарушенной функцией почек не требуется. В случае необходимости гемодиализа перед его началом пациентам требуется дополнительная доза орнидазола (50 % от обычной дозы).
Тактика пациента в случае пропуска очередного приема препарата. Пациент не должен принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную. Необходимо принять следующую дозу, как планировалось, согласно рекомендованному врачом режиму приема.
Если у пациента возникли дополнительные вопросы об использовании этого лекарственного средства, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам Орнимед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто – могут возникать не более чему 1 человека из 10: тошнота, рвота, неприятный металлический привкус во рту.Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: реакции гиперчувствительности, депрессия костного мозга и нейтропения.Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: тремор, ригидность, нарушения координации, судороги, нарушение сознания и признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение и сонливость.Побочные эффекты орнидазола дозозависимы.Сообщение о нежелательных реакциях. Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола. Заболевания центральной нервной системы.
Патологические изменения со стороны крови.
С осторожностью:
беременность, период лактации. заболевания печени и алкоголизм.Передозировка
В случае передозировки могут наблюдаться симптомы, указанные в разделе «Побочное действие», в более выраженной степени.
Лечение:
Терапия симптоматическая, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.
Меры предосторожности
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.
При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами до и во время лечения, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушения координации движения (атаксия), головокружения или помутнения сознания лечение следует прекратить.
Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения. Может потребоваться дополнительная доза до или после гемодиализа.
Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения. Таблетки нельзя делить. Не рекомендуется применять детям до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании таблеток.
Беременность и грудное вскармливание
В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического влияния на плод, но нет никаких контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин. Поэтому орнидазол должен использоваться в ранних сроках беременности и во время грудного вскармливания только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
У пациентов, получающих орнидазол, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушения координации, судороги или временные нарушения сознания. Если какой-либо из этих побочных эффектов произойдет, это может повлиять на внимание пациента, включая способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем.
Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.
Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов печени снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б,
тел/факс: +375 (212) 34-06-29, e-mail: secretar@rubikon.by