Инструкция по применению Селецеф (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. Допускается наличие вкраплений желтовато-коричневатого цвета.

каждая таблетка дозировкой 250 мг содержит действующее вещество: цефуроксим (в виде цефуроксима аксетила) - 250,0 мг; вспомогательные вещества, включая состав оболочки: лимонная кислота безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, маннитол, крахмал кукурузный, стеропакс, тальк, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е 171);

каждая таблетка дозировкой 500 мг содержит действующее вещество: цефуроксим (в виде цефуроксима аксетила) - 500,0 мг; вспомогательные вещества, включая состав оболочки: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, маннитол, крахмал кукурузный, стеропакс, тальк, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е 171).

Антибактериальные средства для системного применения. Прочие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины второго поколения. Код ATX: J01DC02.

Препарат применяют для лечения инфекций, перечисленных ниже, у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев.

Следует уделить внимание надлежащему применению антибактериальных агентов в соответствии с данной инструкцией.

Способы применения и режим дозирования

Позология

Обычный курс лечения составляет семь дней (может колебаться от пяти до десяти дней). Взрослые и дети (≥40 кг):

Дети (≤40 кг):

Не имеется опыта применения цефуроксима аксетила у детей младше 3 месяцев.

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим, преимущественно выводится из организма через почки. Пациентам с сильными нарушениями функций почек рекомендуется уменьшение дозы, чтобы компенсировать медленное выделение.

Цефуроксим эффективно удаляется путем диализа.

Рекомендуемые дозы при почечной недостаточности:

Печеночная недостаточность

Отсутствуют данные о пациентах с печеночной недостаточностью. Так как цефуроксим в основном выводится почками, предполагается, что печеночная дисфункция не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

Способ применения

Для оптимального всасывания цефуроксим следует принимать после еды.

Таблетки цефуроксима не следует измельчать, поэтому у детей раннего возраста следует применять цефуроксим в форме суспензии.

Наиболее частыми побочными реакциями являются разрастание Candida, эозинофилия, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства и транзиторный рост активности «печеночных» ферментов.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с анатомо-физиологической классификацией и в зависимости от частоты встречаемости.

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000, в том числе отдельные сообщения).

Инфекции:

Часто:Суперинфекция Candida

Очень редкоСуперинфекция Clostridium difficile

Со стороны кроветворной и лимфатической систем:

Часто:Эозинофилия

Нечасто:Ложноположительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая)

Очень редкоГемолитическая анемия

Цефалоспорины проявляют тенденцию к абсорбированию на поверхности мембраны эритроцитов и реагированию с антителами к цефалоспоринам, что может приводить к ложноположительному результату пробы Кумбса (и мешать проведению перекрестных проб на совместимость крови), и в очень редких случаях - к гемолитической анемии.

Были выявлены случаи транзиторного роста активности «печеночных» ферментов, которые обычно обратимы.

Со стороны иммунной системы:

Очень редкоЛекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксгеймера

Со стороны нервной системы:

Часто:Головная боль, головокружение

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто:Желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе

Нечасто:Рвота

Редко:Псевдомембранозный колит

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто:Транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лакгатдегидрогеназы)

Очень редкоЖелтуха (преимущественно холестатическая), гепатит

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Нечасто:Кожная сыпь

Очень редкоКрапивница, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек

Гиперчувствительность к цефуроксиму и другим компонентам препарата.

Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Случаи гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к любым другим бета-лактамным антибактериальным средствам (пенициллины, монобактамы, карбапенемы).

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, включая энцефалопатии, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза не будет скорректирована у пациентов с почечной недостаточностью.

Сывороточный уровень цефуроксима можно понизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Реакции гиперчувствительности

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, так как существует риск перекрестной чувствительности. Есть данные о серьезных, а иногда и фатальных реакциях гиперчувствительности на бета-лактамные антибактериальные препараты. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и предпринять меры по оказанию неотложной помощи. Прежде чем начать лечение необходимо установить, имеется ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета- лактамных агентов.

Следует проявлять осторожность при назначении цефуроксима пациентам, у которых в прошлом наблюдались реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным агентам.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Реакция Яриш-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе Лайма на фоне приема цефуроксима и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы о том, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни и, как правило, проходят без лечения.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Длительное применение цефуроксима, как и других антибиотиков, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

Имеются сообщения о развитии псевдомембранозного колита при использовании антибиотиков широкого спектра действия, поэтому необходимо иметь в виду возможность данного диагноза у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после курса лечения цефуроксима. Необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения цефуроксимом и препаратом, назначенным для лечения заболеваний, вызванных Clostridium difficile. Не рекомендуется прием лекарственных препаратов, которые ингибируют перистальтику.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормления грудью

Имеются ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных женщин. Экспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет. Препарат следует использовать в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Цефуроксим выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Побочные эффекты при применении терапевтических доз маловероятны, хотя риск диареи и грибковых инфекций слизистой мембраны исключать не следует. Может потребоваться отмена грудного вскармливания вследствие этих эффектов. Возможна повышенная чувствительность к препарату. Цефуроксим может использоваться во время грудного вскармливания только после оценки соотношения польза/риск лечащим врачом.

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность человека. Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Влияние на способность к управлению транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность цефуроксима при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.

Как и другие антибиотики, цефуроксима аксетил может оказывать влияние на кишечную микрофлору, что приводит к низкой реабсорбции эстрогенов и, как следствие, снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефуроксим выделяется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием с пробенецидом увеличивает площадь под кривой средней сывороточной концентрации на 50%. Сывороточные уровни цефуроксима снижаются при диализе. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышенным значениям МНО.

В связи с возможностью получения ложноотрицательного результата ферроцианидного теста у пациентов, получающих цефуроксима аксетил, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или с гексокиназой. Цефуроксим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

В ходе лечения цефалоспоринами сообщалось о положительной пробе Кумбса, что может затруднять проведение перекрестных проб на совместимость крови.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности.

По 10 таблеток во флаконы из темного стекла. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в пачке.

Отпускается только по рецепту врача.

Производитель

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16.

e-mail: medic@belmedpreparaty.com