Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поверхности таблеток допускается шероховатость пленочного покрытия.
Состав
Каждая таблетка содержит действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид – 35 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208; повидон К-29/32 (Е1201); магния стеарат (Е572); кремния диоксид коллоидный безводный (Е551); макрогол 4000 (Е1521), кальция гидрофосфата дигидрат, Аквариус Преферред HSP ВРР310003 розовый;
состав оболочки (Аквариус Преферред HSP ВРР310003 розовый): гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), коповидон, полидекстроза (Е1200), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), каприлик/каприк триглицериды, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства для лечения заболеваний сердца.
Код ATX: С01ЕВ15.
Фармакологическое действие
За счет сохранения энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ, тем самым обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот за счет ингибирования длинной цепочки 3-кетоациловой СоА тиолазы (3-КАТ), которая увеличивает окисление глюкозы. Усиление окисления глюкозы оптимизирует процессы клеточной энергии и посредством этого поддерживает надлежащий энергетический метаболизм во время ишемии.
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняющий миокардиальный внутриклеточный уровень высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующего гемодинамического эффекта.
Показания к применению
Симптоматическое лечение взрослых пациентов со стабильной стенокардией в качестве дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.
Способ применения и дозы
Взрослые: по одной таблетке, 35 мг триметазидина, дважды в день во время еды, т.е. одна таблетка утром и еще одна – вечером. Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев, и при отсутствии ответа на лечение прием триметазидина должен быть прекращен.
Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 1 таблетку, 35 мг, утром во время завтрака.
Пожилые пациенты: у пожилых пациентов может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина вследствие возрастного снижения функции почек. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 1 таблетку, 35 мг, утром во время завтрака. Необходимо тщательно подбирать дозу у пожилых пациентов.
Побочное действие
Побочные реакции перечислены ниже в соответствии со следующей частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1 /1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Классификация по системам органов | Частота | Побочная реакция |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головокружение, головная боль. |
| Частота неизвестна | Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), нестабильности походки, синдром беспокойных ног, другие относящиеся к паркинсонизму двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения лечения. Расстройства сна (бессонница, сонливость). | |
| Нарушения со стороны сердца | Редко | Трепетание, экстрасистолы, тахикардия. |
| Нарушения со стороны сосудов | Редко | Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение, покраснение. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота и рвота. |
| Частота неизвестна | Запор. | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Сыпь, зуд, крапивница. |
| Частота неизвестна | Острое генерализованное экзантемное пустулезное высыпание (AGEP), ангионевротический отек. | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто | Астения. |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Частота неизвестна | Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитарная пурпура. |
| Гепатобилиарные расстройства | Частота неизвестна | Гепатит. |
Противопоказания
повышенная чувствительность к триметазидину или любому другому компоненту препарата;
болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные нарушения, имеющие отношение к паркинсонизму;
тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Передозировка
Данные о передозировке триметазидином ограничены. При передозировке необходимо симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами отмечено не было.
Особые указания и меры предосторожности
Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии. Он также не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Триметазидин не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации.
В случае возникновения приступа стенокардии необходимо проинформировать об этом своего лечащего врача. Вам могут быть назначены обследования, а лечение, возможно, будет откорректировано.
Данное лекарственное средство может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма, таких как тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса, особенно у пожилых пациентов. При возникновении или ухудшении течения данных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. При развитии двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость при ходьбе может потребоваться отмена триметазидина.
Частота развития двигательных нарушений низкая, обычно носит обратимый характер и разрешается после прекращения приема триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходима консультация невролога.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с умеренным нарушением функции почек и пожилым пациентам старше 75 лет, поскольку у таких пациентов имеется вероятность увеличения времени выведения триметазидина из организма.
Применение во время беременности и в период лактации
Нет данных о применении триметазидина беременными женщинами. Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта, при отсутствии клинических данных риск возникновения пороков развития не может быть исключен. В качестве меры предосторожности следует избегать приема триметазидина во время беременности. Неизвестно, выделяется ли триметазидин в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения триметазидином.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами
При приеме данного препарата могут возникать сонливость и головокружение, которые могут повлиять на способность управления механизмами и транспортом.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения триметазидина у лиц моложе 18 лет не исследована.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Три контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Отпуск из аптек
По рецепту.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30,т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com