Инструкция по применению Вазилип (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активного вещества симвастатина 10 мг или 20 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол, пропиленгликоль, прежелатинизированный крахмал, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, кукурузный (маисовый) крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета со скошенными краями.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета со скошенными краями.

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы.

Код ATX: С10АА01.

Что такое Вазилип и для чего он используется

Вазилип содержит действующее вещество симвастатин. Вазилип это лекарственное средство, которое используется для снижения уровня общего «плохого» холестерина (ХС ЛПНП) нейтральных жиров, которые называют триглицериды. Кроме того, Вазилип повышает уровень «полезного» холестерина (холестерина ЛПНП).

Холестерин является одним из нескольких нейтральных жиров, находящихся в крови. Общий холестерин состоит из фракций холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку может откладываться в стенках артериальных сосудов и образует атеросклеротические бляшки. В результате, атеросклеротические бляшки могут вызвать сужение просвета артерии, что ограничивает или препятствует поступлению крови к важным органам, таким как сердце и головной мозг. Затруднение тока крови может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта головного мозга.

Холестерин ЛПВП часто называется «хорошим» холестерином, поскольку помогает предупредить отложение «плохого» холестерина в стенках артерий и предохраняет от развития заболеваний сердца.

Триглицериды - это другой вид липидов, присутствующих в крови, которые могут влиять на увеличение риска развития сердечных заболеваний.

Во время лечения Вазилипом следует соблюдать низкохолестериновую диету.

Вазилип в сочетании с диетой применяют, если у вас есть:

повышенная концентрация холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров крови (смешанная гиперлипидемия);

наследственная болезнь (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая является причиной высокого уровня холестерина в крови; можно применить и другие методы лечения;

ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск появления ишемической болезни сердца (сахарный диабет, перенесенный инсульт или другое сосудистое заболевание). Вазилип может продлить жизнь пациента, уменьшая риск развития заболеваний сердца, независимо от концентрации холестерина в крови.

У большинства лиц не отмечаются непосредственные симптомы увеличения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначая выполнение обычного анализа крови. Следует регулярно обращаться к врачу с целью контрольного визита, следить за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом поставленную цель лечения.

Прежде чем принимать лекарственное средство Вазилип

Не принимайте Вазилип

- если у вас повышенная чувствительность к симвастатину или к каким-либо другим ингредиентам этого препарата (указанным в разделе «Состав»).

- при нарушении функции печени

- если вы беременны или кормите грудным молоком

- если вы принимаете препараты, содержащие, по крайней мере, одно или более из указанных ниже веществ:

итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (противогрибковые лекарственные препараты);

эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, применяемые при инфекционных заболеваниях);

ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы ВИЧ-протеазы применяют в лечении инфекций, вызванных вирусом ВИЧ);

боцепревир, телапревир (препараты, применяемые в лечении вирусного гепатита типа С);

нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);

кобицистат;

гемфиброзил (лекарственный препарат, снижающий уровень холестерина);

циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации);

даназол (синтетический гормон, применяемый в лечении эндометриоза, болезнь, при которой происходит разрастание внутренней оболочки матки).

если пациент в настоящее время принимает или в течение последних семи дней принимал (или ему вводили) препарат с названием фузидовая кислота (применяемый в лечении бактериальных инфекций).

Если вы принимаете лекарственное средство ломитапид (назначается для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с холестерином), то доза Вазилипа не должна превышать 40 мг.

В случае сомнений, применялся ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, следует обратиться к врачу.

Следует сообщить врачу:

- обо всех существующих в настоящее время жалобах, перенесенных заболеваниях, а также об аллергии,

- о злоупотреблении алкоголем,

- о проявлении заболеваний печени в прошлом. В этом случае лекарственное средство Вазилип может быть противопоказано.

- о планируемой хирургической операции. В данном случае может потребоваться отмена лекарственного препарата Вазилип на некоторое время.

- если вы уроженец Азии, так как для вас могут быть назначены особые дозы.

Также после начала лечения препаратом Вазилип врач может посчитать необходимым проведение анализов крови с целью оценки функции печени.

Больные сахарным диабетом или лица, у которых существует риск развития этого заболевания, должны быть под тщательным врачебным наблюдением в период применения этого препарата. Лица, у которых отмечается высокий уровень сахара и жиров в крови, повышенная масса тела и высокое артериальное давление, находятся в группе риска развития сахарного диабета.

Необходимо сообщить врачу о наличии тяжелого легочного заболевания.

Следует незамедлительно обратиться к врачу при появлении невыясненной боли в мышцах, повышенной тактильной чувствительности или мышечной слабости, так как в редких случаях ситуация может быть чревата серьезными проблемами с мышцами, включая распад мышечной ткани (рабдомиолиз), вызывающий поражение почек; очень редко отмечались случаи смерти пациентов.

Риск рабдомиолиза повышается у пациентов, принимающих Вазилип в высоких дозах, особенно в дозах более 80 мг. Риск рабдомиолиза является высоким у некоторых пациентов. Следует сообщить лечащему врачу если:

- вы употребляете большое количество алкоголя;

- у вас есть заболевания почек;

- у вас есть заболевания щитовидной железы

- вы в возрасте 65 лет или старше

- вы женского пола

- если у вас когда-либо отмечались проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими концентрацию холестерина в крови, относящимся к группе статинов или фибратов;

- если у вас или ваших родственников отмечалось наследственное заболевание мышц.

Также сообщите вашему врачу, если вы чувствуете постоянную мышечную слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и лекарственные препараты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения симвастатина была изучена у мальчиков в возрасте 10-17 лет и девочек, у которых первая менструация наступила не менее чем один год ранее. Симвастатин не был исследован у детей в возрасте младше 10 лет. С целью получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Другие лекарственные средства и Вазилип

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства в состав которых входят активные ингредиенты, перечисленные ниже.

Одновременный прием Вазилипа с лекарственными препаратами, перечисленными ниже, увеличивает риск появления нарушений со стороны мышечной системы.

- циклоспорин (лекарственный препарат, часто применяемый после трансплантации органов);

- даназол (синтетический гормон, применяемый в лечении эндометриоза, болезнь, при которой происходит разрастание внутренней оболочки матки).

- такие препараты как: итраконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (противогрибковые лекарственные препараты);

- фибраты, такие как гемфиброзил и безафибрат (лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина);

- эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (лекарственные препараты, применяемые при бактериальных инфекциях). Во время применения этих препаратов нельзя принимать фузидовую кислоту.

- ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарственные препараты, применяемые в лечении СПИД-а);

- боцепревир, телапревир (препараты, применяемые в лечении вирусного гепатита типа С);

- нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);

- лекарственные средства с активным компонентом кобицистат;

- верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарственные препараты, применяемые в лечении артериальной гипертензии, боли в грудной клетке, ассоциированной с сердечными заболеваниями или при других болезнях сердца);

- колхицин (лекарственный препарат, применяемый в лечении подагры).

Следует сообщить своему лечащему врачу обо всех лекарственных препаратах, принимаемых в последнее время, даже о тех, которые отпускаются без рецепта, а особенно о таких как:

- антитромботические лекарственные препараты, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);

- фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);

- ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);

- рифампицин (лекарственный препарат, применяемый в лечении туберкулеза).

Следует проинформировать врача о применении Вазилипа в случае назначения врачом каждого другого препарата пациенту.

Применение Вазилипа с едой и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или более элементов, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, в том числе препарата Вазилип. Следует избегать совместного применения лекарственного средства Вазилип и грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарственный препарат нельзя принимать беременным женщинам, планирующим беременность или предполагающим беременность, поскольку безопасность применения симвастатина у женщин во время беременности не установлена. Если во время лечения симвастатином наступила беременность, необходимо прекратить прием симвастатина и обратиться к врачу.

Отсутствуют данные относительно того, проникает ли симвастатин в грудное молоко. В связи с тем, что многие препараты выделяются с грудным молоком и могут вызвать серьезные нежелательные эффекты, женщины, принимающие, симвастатин, не должны кормить грудью.

Перед применением любого лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами

Симвастатин не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию машин. Однако отмечены редкие случаи появления головокружения у пациентов, принимающих симвастатин в таблетках.

Важная информация о вспомогательных веществах

Вазилип содержит лактозу. Если у пациента ранее установлена непереносимость некоторых сахаров, то он должен перед применением лекарственного препарата обратиться к врачу.

Как принимать лекарственный препарат Вазилип

Ваш лечащий врач в зависимости от вашего состояния, сопутствующего лечения и рисков подберет подходящую для вас дозу лекарственного средства.

Всегда принимайте лекарственное средство в соответствии с рекомендациями врача. Если у вас возникли вопросы обратитесь к своему лечащему врачу.

Во время лечения симвастатином следует соблюдать низкохолестериновую диету. Дозировка

Рекомендуемая доза Вазилипа составляет 10 мг, 20 мг и 40 мг симвастатина внутрь один раз в день.

Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Врач может корректировать дозу после не менее чем 4 недель лечения до 80 мг в сутки. Не следует применять дозу больше, чем 80 мг в сутки.

Врач может назначить меньшие дозы, особенно если пациент принимает некоторые препараты, указанные выше или у него отмечаются симптомы со стороны функции почек.

Дозу 80 мг в сутки рекомендуется применять только у взрослых с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых не достигнут желаемый уровень холестерина, применяя препарат в низкой дозе.

Дети

У детей (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки.

Способ применения

Принимайте Вазилип в вечернее время независимо от приема пищи.

Если врач назначил одновременно прием Вазилипа и лекарственных препаратов, связывающих желчные кислоты, то препарат следует принимать не менее чем за 2 часа или спустя 4 часа после приема лекарственных препаратов, связывающих желчные кислоты.

Если Вы приняли Вазилип более чем рекомендовано

свяжитесь со своим доктором и фармацевтом

Если Вы забыли принять Вазилип

не принимайте двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы. Примете следующую дозу в назначенное время на следующий день.

Если Вы прекратили прием лекарственного средства Вазилип

сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, так как уровень холестерина может снова увеличиться.

В случае каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением лекарственного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как и все лекарственные средства, так и Вазилип может вызывать нежелательные эффекты, хотя и не у каждого пациента.

С целью описания частоты возникновения побочных действий применяются следующие определения:

- редко (если возникают у 1 до 10 человек из 10000)

- очень редко (если возникают менее чем у 1 человека из 10000)

- неизвестна (на основании доступных данных частота не может быть определена).

Ниже перечислены редко встречающиеся серьезные побочные действия.

В случае возникновения какого-либо из этих серьезных побочных действий необходимо прекратить прием препарата и безотлагательно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение скорой помощи ближайшего медицинского учреждения.

- боли в мышцах, повышенная тактильная чувствительность, слабость или мышечные судороги;

В отдельных случаях эти симптомы могут приобретать тяжелую форму и быть связаны с распадом мышечной ткани, вызывающим повреждение почек; отмечались очень редкие случаи смерти пациента.

* реакции повышенной чувствительности (аллергические) в форме:

отека лица, языка и глотки, который может привести к нарушению дыхания;

сильной мышечной боли, как правило, в области плечевых и тазобедренных суставов;

кожных высыпаний и слабости мышц конечностей и шеи;

боли или воспаления в суставах (ревматическая полимиалгия);

воспаления стенки кровеносных сосудов (васкулит);

атипичных гематом, кожной экзантемы и отеков (кожно-мышечное воспаление), крапивницы, фотосенсибилизации, лихорадки, приливов жара;

выраженной одышки (чувство удушья) и плохого самочувствия;

признаков волчаночного синдрома (включая сыпь, боль в суставах и изменения в картине крови);

* гепатит с симптомами желтушности кожи и склер глаз, зудом, темным окрашиванием мочи или бесцветным калом, усталостью или слабостью, потерей аппетита;

* панкреатит, часто протекающий с сильной болью в животе;

Редко сообщалось о появлении следующих побочных действий:

- уменьшение количества красных кровяных телец (анемия);

- онемение или слабость мышц конечностей;

- головная боль, парестезии, головокружение;

- расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, запоры, метеоризм, диспепсические явления, диарея, тошнота, рвота).

- сыпь, зуд, алопеция;

- слабость;

- нарушение памяти (очень редко), потеря памяти, проблемы со сном (очень редко), спутанность сознания.

Сообщалось также о следующих побочных действиях, частоту возникновения которых нельзя определить на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

- нарушения эрекции;

- депрессия;

- пневмония, вызывающая дыхательную недостаточность, сопровождающаяся упорным кашлем и (или) удушьем или лихорадкой;

- поражение сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия;

- мышечная слабость, которая является постоянной.

Кроме того, могут появиться побочные действия, которые отмечались после применения некоторых статинов:

- нарушение сна, включая кошмарные сновидения;

- сексуальные расстройства;

- сахарный диабет. По всей вероятности, развитие сахарного диабета существует у лиц, у которых отмечается высокий уровень сахара и жиров в крови, повышенная масса тела и высокое артериальное давление. Врачу следует проводить тщательное наблюдение за пациентом во время применения препарата.

Лабораторные значения

Может наблюдаться повышение некоторых ферментов печени и мышц (креатинкиназы).

В случае развития какого-либо из нежелательных явлений или появления побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Форма выпуска и упаковка

28 таблеток (4 блистера по 7 таблеток) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения