Инструкция по применению Зовастикор (таблетки, покрытые оболочкой 10 мг и 20 мг): описание, состав, ФТГ, МНН

Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа и IIb по классификации Фредриксона) и комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза.

Ишемическая болезнь сердца (с целью снижения риска развития инфаркта миокарда и летального исхода, а также для уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедления прогрессирования атеросклероза коронарных артерий и уменьшения риска процедуры реваскуляризации). 

Перед применением Зовастикора необходимо проконсультироваться с врачом!

• заболевания печени (острые и обострение хронических заболеваний);
• миопатия;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к симвастатину, другим статинам (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе и компонентам лекарственного средства;
• совместный прием с лекарственными средствами, ингибиторами CYP3A4: итраконазолом, кетоконазолом, посаконазолом, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами HIV протеазы, боцепревиром, телапревиром, нефазодоном, циклоспорином, гемфиброзилом, даназолом; 

До начала и в течение всего курса лечения Зовастикором следует соблюдать стандартную гипохолестериновую диету.

Зовастикор следует принимать внутрь 1 раз/сут вечером, запивая стаканом воды. Прием Зовастикора проводят вне зависимости от приема пищи.

Режим дозирования и схему лечения назначает врач.

Рекомендуемые дозы Зовастикора варьируются от 10 мг до 80 мг, кратность приёма - 1 – 3 раза в сутки.

У больных с хронической почечной недостаточностью или получающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), никотиновую кислоту в липидоснижающих дозах (≥1 г/сут) одновременно с Зовастикором, максимальная рекомендуемая доза Зовастикора не должна превышать 10 мг/сут.

Для пациентов, принимающих амиодарон или верапамил одновременно с Зовастикором, суточная доза Зовастикора не должна превышать 20 мг. 

Со стороны пищеварительной системы: возможны боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея, панкреатит, рвота, гепатит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: головная боль, нарушение сна, включая бессонницу, кошмарные сноведения; редко – головокружения, астенический синдром, мышечные судороги, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений; в отдельных случаях – депрессия, потеря памяти.

Со стороны костно-мышечной системы: миопатия, миалгия, судороги мышц, слабость; редко - рабдомиолиз.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, васкулит, артрит, крапивница, волчаночноподобный синдром.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, гиперемия кожи; редко - кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.

Прочие: лихорадка, приливы, одышка, анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции, сексуальные расстройства, помутнение хрусталика, проблемы с дыханием, включающие длительный кашель и/или одышку, лихорадка. 

Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимальная принятая доза 450 мг) специфических симптомов не выявлено. В случае усиления побочных эффектов или при развитии миопатии следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Лечение: следует вызвать рвоту, принять активированный уголь и немедленно обратиться к лечащему врачу. 

При одновременном приёме Зовастикора с другими лекарственными средствами следует проконсультирваться с лечащим врачом!

Противопоказан прием симвастатина с: итраконазолом, кетоконазолом, посаконазолом, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами HIV протеазы, боцепревиром, телапревиром, нефазодоном, циклоспорином, гемфиброзилом, даназолом.

Доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки при совместном приеме с: Амиодарон, Верапамил, Дилтиазем, фибратами (кроме фенофибрата, гемфиброзила).

Доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки при совместном приеме с Амлодипин, Ранолазин.

Риск развития миопатии повышается при одновременном применении Зовастикора с одним или нескольким из следующих лекарственных средств: цитостатики, фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), иммунодепрессанты (в т.ч. циклоспорин), нефазодон, макролиды (в т.ч. эритромицин, кларитромицин), телитромицин, противогрибковые средства из группы азолов (в т.ч. кетоконазол, итраконазол), ингибиторы ВИЧ-протеазы (в т.ч. ритонавир), высокие дозы никотиновой кислоты.

При приеме совместно с препаратами фузидиевой кислоты требуется тщательный мониторинг состояния пациента, либо прекращение приема симвастатина на период применения фузидиевой кислоты.

Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (в т.ч. фенпрокумона, варфарина) и повышает риск развития кровотечений.

Симвастатин повышает уровень дигоксина в плазме крови.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается усиление эффекта). 

Зовастикор не следует применять на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений.

У пациентов с гипотиреозом или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания.

Зовастикор с осторожностью назначают пациентам с хроническим алкоголизмом и/или имеющим в анамнезе заболевания печени.

До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности креатинфосфокиназы (КФК) лечение препаратом прекращают. Зовастикор не назначают в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.

Лечение Зовастикором может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности.

Риск развития миопатии повышается также у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени.

При возникновении необъяснимых болей, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой необходимо немедленно прекратить приём лекарственного средства и обратиться к лечащему врачу!

В случае пропуска текущей дозы Зовастикор необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать.

Следует избегать одновременного приема Зовастикора и грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Зовастикор противопоказан при беременности грудном вскармливании. Имеются сообщения о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин при беременности.

Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия, используя надежные средства контрацепции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: о неблагоприятном влиянии Зовастикора на способность к управлению автотранспорта и работе с механизмами не сообщалось. 

Необходимо обратиться к врачу до начала терапии [статин], если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если у Вас сахарный диабет или высокий риск развития диабета, и Вы принимаете статины, врач будет контролировать Ваше состояние. Если у Вас высокий уровень сахара в крови, повышенный вес и высокое давление, есть высокая вероятность развития диабета.

Сообщалось о редких серьезных нарушениях работы печени во время применения статинов. Пациенты должны немедленно информировать врача, если появились следующие симптомы: необычная усталость и слабость; потеря аппетита; боли в верхней части живота; темная моча; желтушность кожных покровов или белков глаз.

С осторожностью назначают при гипотиреозе, гиперплазии предстательной железы, наджелудочковой тахикардии, шоковых состояниях; пациентам с хроническим алкоголизмом; после трансплантации органов при проведении терапии иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при хронической почечной недостаточности, недостаточности функций надпочечников, а также при состояниях, которые могут привести к развитию выраженного нарушения функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические) или травмы (черепно-мозговая травма); пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; при эпилепсии.